Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokrok ve standardu péče pro péči o místo pinů

13. září 2016 aktualizováno: Duke University

Pokrok ve standardu péče pro péči o místo kolíku: Prospektivní studie jednoho centra s použitím Medihoney HCS

Účelem této studie je prospektivně vyhodnotit účinek aktivního leptospermového medu s použitím obvazu MediHoney HCS na výskyt infekcí v místě PIN a také zjistit, zda použití MediHoney HCS snižuje frekvenci výměn krytí ve srovnání s publikovanými zprávami o běžná standardní péče o místo pinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Až 20 pacientů s diabetem Mellitus, kteří podstupují otevřenou redukční externí fixaci (OREF) pro fúze nohy a/nebo kotníku, opravu zlomeniny nebo osteotomii, bude zařazeno do týdenní péče o místo čepu Medihoney až do odstranění rámu. Na každém místě čepu s prefabrikovanými materiály budou použity obvazy standardní velikosti a aplikační technika. Žádné procedury, testy nebo intervence nebudou prováděny výhradně pro výzkumné účely nebo častěji, než je standardní péče. Po dokončení studie bude míra sepse v místě špendlíku porovnána s publikovanými zprávami pro standardní péči v místě špendlíku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center/Duke South Clinics/3J

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Od subjektu byl získán podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  • Předmět je schopen a ochoten dodržovat studijní postupy.
  • Subjekt je starší 18 let.
  • Diabetes typu I nebo II
  • Albumin >2,5
  • A1C<12 nebo průměrná hladina nalačno <200
  • ABI > 0,6 nebo dvoufázové pedální cévy od Dopplera

  • Charcotova artropatie dolních končetin

    • Deformace chodidla/kotníku
    • Zlomenina chodidla/kotníku
  • Subjekt podstoupí otevřenou redukci s externí fixací (OREF).

Kritéria vyloučení:

  • A1C > 12
  • ABI < 0,6 nebo jednofázové pulzy pedálu na Dopplerově
  • Nedávná (< 2 měsíce) nebo probíhající kostní infekce na základě rentgenového snímku nebo skenu
  • Celulitida dolních končetin za poslední 2 měsíce na základě klinického vyšetření a/nebo laboratorních markerů
  • Alergie na med nebo na bázi medu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obvaz Medihoney HCS
týdenní péče o místo čepu Medihoney až do odstranění rámu. Na každém místě čepu s prefabrikovanými materiály budou použity obvazy standardní velikosti a aplikační technika.
Přístroj: Obvaz MediHoney HCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet stránek Pin
Časové okno: Den chirurgického zákroku přibližně 3 hodiny.
celkový počet míst s kolíky pro všechny zapsané pacienty
Den chirurgického zákroku přibližně 3 hodiny.
Počet pacientů s infekcí Pin Site
Časové okno: týdně od výchozího stavu do odstranění rámu, až 16 týdnů
Pacienti budou každý týden vyšetřováni na infekci v místě čepu až do odstranění rámečku.
týdně od výchozího stavu do odstranění rámu, až 16 týdnů
Změna frekvence sepse
Časové okno: týdně od výchozího stavu do odstranění rámu, až 16 týdnů
Pacienti budou týdně vyšetřováni na sepsi nebo do odstranění rámu.
týdně od výchozího stavu do odstranění rámu, až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Kerzner, DPM, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Pro00046972

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvaz MediHoney HCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit