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Avanço do padrão de atendimento para Pin Site Care

13 de setembro de 2016 atualizado por: Duke University

Avanço do Padrão de Cuidados para Pin Site Care: Estudo Prospectivo de Centro Único Usando Medihoney HCS

O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente o efeito do mel Active Leptospermum utilizando o curativo MediHoney HCS, na ocorrência de infecções no local do PIN, e também verificar se o uso do MediHoney HCS reduz a frequência de trocas de curativos em comparação com relatórios publicados de cuidados padrão de rotina no local do pino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até 20 pacientes com Diabetes Mellitus submetidos a Fixação Externa de Redução Aberta (OREF) para fusões de pé e/ou tornozelo, reparo de fratura ou osteotomia serão inscritos para receber cuidados semanais do local do pino Medihoney até a remoção da armação. Curativos de tamanho padrão e técnica de aplicação serão usados ​​em cada local de pino com materiais pré-fabricados. Nenhum procedimento, teste ou intervenção será realizado exclusivamente para fins de pesquisa ou com mais frequência do que o padrão de atendimento. Após a conclusão do estudo, as taxas de sepse nos locais dos pinos serão comparadas com os relatórios publicados para cuidados padrão no local dos pinos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center/Duke South Clinics/3J

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um consentimento informado assinado e datado foi obtido do sujeito.
  • O sujeito é capaz e está disposto a cumprir os procedimentos do estudo.
  • Sujeito tem 18 anos de idade ou mais.
  • Diabetes tipo I ou II
  • Albumina >2,5
  • A1C <12 ou níveis médios de jejum <200
  • ITB > 0,6 ou vasos bifásicos do pedal por Doppler

  • Artropatia de Charcot do membro inferior

    • Deformidade do pé/tornozelo
    • Fratura do pé/tornozelo
  • O sujeito será submetido a uma Redução Aberta com Fixação Externa (OREF).

Critério de exclusão:

  • A1C > 12
  • ITB < 0,6 ou pulsos monofásicos no Doppler
  • Infecção óssea recente (<2 meses) ou em andamento com base em radiografia ou varredura
  • Celulite da extremidade inferior nos últimos 2 meses com base no exame clínico e/ou marcadores laboratoriais
  • Mel ou alergia à base de mel

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Curativo Medihoney HCS
cuidado semanal do local do pino Medihoney até a remoção do quadro. Curativos de tamanho padrão e técnica de aplicação serão usados ​​em cada local de pino com materiais pré-fabricados.
Dispositivo: Curativo MediHoney HCS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de sites de pins
Prazo: Dia de intervenção cirúrgica aproximadamente 3 horas.
número total de locais de pinos para todos os pacientes inscritos
Dia de intervenção cirúrgica aproximadamente 3 horas.
Número de pacientes com infecção no local do alfinete
Prazo: semanalmente desde o início até a remoção da armação, até 16 semanas
Os pacientes serão avaliados semanalmente quanto à infecção no local do pino até a remoção da armação.
semanalmente desde o início até a remoção da armação, até 16 semanas
Mudança na taxa de sepse
Prazo: semanalmente desde o início até a remoção da armação, até 16 semanas
Os pacientes serão avaliados semanalmente para sepse ou até que a armação seja removida.
semanalmente desde o início até a remoção da armação, até 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Kerzner, DPM, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

18 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00046972

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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