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Avances en el estándar de atención para el cuidado del sitio del clavo

13 de septiembre de 2016 actualizado por: Duke University

Avanzando en el estándar de atención para el cuidado del sitio del clavo: estudio prospectivo en un solo centro con Medihoney HCS

El propósito de este estudio es evaluar prospectivamente el efecto de la miel Active Leptospermum utilizando el apósito MediHoney HCS, sobre la aparición de infecciones en el lugar del PIN, y también ver si el uso de MediHoney HCS reduce la frecuencia de los cambios de apósito en comparación con los informes publicados de cuidado estándar de rutina del sitio del pin.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirán hasta 20 pacientes con diabetes mellitus que se sometan a fijación externa de reducción abierta (OREF, por sus siglas en inglés) para fusiones de pie y/o tobillo, reparación de fracturas u osteotomía para recibir atención semanal en el sitio del clavo Medihoney hasta que se retire el marco. Se utilizarán apósitos de tamaño estándar y técnica de aplicación en cada sitio de pin con materiales prefabricados. No se realizarán procedimientos, pruebas o intervenciones exclusivamente con fines de investigación o con más frecuencia que el estándar de atención. Una vez finalizado el estudio, las tasas de sepsis en los sitios de los clavos se compararán con los informes publicados para el cuidado estándar del sitio de los clavos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center/Duke South Clinics/3J

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se ha obtenido un consentimiento informado firmado y fechado del sujeto.
  • El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
  • El sujeto tiene 18 años de edad o más.
  • Diabetes tipo I o II
  • Albúmina >2.5
  • A1C<12 o niveles medios en ayunas <200
  • ABI > 0,6 o vasos pedales bifásicos por Doppler

  • Artropatía de Charcot de la extremidad inferior

    • Deformidad de pie/tobillo
    • Fractura de pie/tobillo
  • El sujeto se someterá a una reducción abierta con fijación externa (OREF).

Criterio de exclusión:

  • A1C > 12
  • ABI < 0,6 o pulsos de pedal monofásicos en Doppler
  • Infección ósea reciente (<2 meses) o en curso basada en radiografía o exploración
  • Celulitis de las extremidades inferiores en los últimos 2 meses según el examen clínico y/o marcadores de laboratorio
  • Alergia a la miel oa la miel

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apósito Medihoney HCS
cuidado semanal del sitio del pasador Medihoney hasta que se retire el marco. Se utilizarán apósitos de tamaño estándar y técnica de aplicación en cada sitio de pin con materiales prefabricados.
Dispositivo: Apósito MediHoney HCS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de sitios de pines
Periodo de tiempo: Día de intervención quirúrgica aproximadamente 3hrs.
número total de sitios de pines para todos los pacientes inscritos
Día de intervención quirúrgica aproximadamente 3hrs.
Número de pacientes con infección en el sitio del clavo
Periodo de tiempo: semanalmente desde el inicio hasta la eliminación del marco, hasta 16 semanas
Los pacientes serán evaluados semanalmente para detectar infecciones en el sitio del clavo hasta que se retire el marco.
semanalmente desde el inicio hasta la eliminación del marco, hasta 16 semanas
Cambio en la tasa de sepsis
Periodo de tiempo: semanalmente desde el inicio hasta la eliminación del marco, hasta 16 semanas
Los pacientes serán evaluados semanalmente para detectar sepsis o hasta que se retire el marco.
semanalmente desde el inicio hasta la eliminación del marco, hasta 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Kerzner, DPM, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00046972

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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