高蛋白摄入可减少呕吐并提高分娩时的患者满意度
2013年2月1日 更新者：University of Pittsburgh
一项前瞻性随机试验，旨在评估高蛋白摄入对硬膜外分娩镇痛后呕吐发生率和患者满意度提升的影响
我们研究的目的是确定是否可以通过在分娩期间添加高蛋白饮料来降低呕吐的发生率。
呕吐和恶心是产妇不满的主要原因，会导致恢复正常日常生活的延迟，并会极大地影响母亲的产后体验。
迄今为止，还没有关于分娩时蛋白质摄入量与呕吐发生率之间关系的研究。
据我们所知，文献中尚未评估分娩期间使用高蛋白饮料的情况。
研究概览
详细说明
研究人员计划招募要求硬膜外麻醉分娩的女性 (n=150)。
在放置分娩硬膜外导管后，产妇将通过计算机生成的数字表随机分配到两组中的一组。
P 组 - 含 30 克蛋白质和冰块 PRN 的高蛋白饮料，或 C 组 - 由冰块 PRN 组成的对照组。
将使用的蛋白质饮料是 Premier Nutrition Protein Shake，它在 11 盎司中含有 30 克蛋白质。
测量变量将包括；在硬膜外放置时恶心和呕吐，在分娩前每小时间隔一次，分娩后 1 小时。
将使用视觉模拟量表 (VAS) 评估恶心； 0 = 没有恶心，10 = 有史以来最严重的恶心。
呕吐发作将记录为（是/否）。
产妇将在分娩后的第二天就诊，并评估患者的整体满意度。
产妇将使用 0-100 的等级来评价他们的满意度，其中 0 = 不满意，100 = 非常满意。
研究人员认为，分娩期间摄入高蛋白质的产妇呕吐的发生率会降低，患者的整体满意度也会提高。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Magee-Womens Hospital Women Care Birth Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 50年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
所有要求分娩硬膜外镇痛、硬膜外置管时宫颈扩张≤5cm、妊娠>36周、单胎妊娠、头位先露以及硬膜外置管前4小时以上NPO的所有育龄妇女。 未生育和经产妇女都将包括在内。 将包括 18 岁以下的未成年人，并将向这些人提供单独的知情同意书。
排除标准：
患有糖尿病（胃轻瘫和巨大儿风险增加）、多胎妊娠、非头位胎先露、长期使用阿片类药物（胃排空延迟）、胃旁路手术史（胃解剖异常）、严重病态肥胖（BMI > 40kg）的女性/m2 由于胃内压升高），以及已知的产科或医疗并发症史（即 先兆子痫）可能会增加复杂分娩或手术分娩的可能性（即 剖宫产）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：高蛋白奶昔
11 液体盎司中含有 30 克蛋白质的蛋白质奶昔。
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蛋白质奶昔在 11 液体盎司中含有 30 克蛋白质。
其他名称：
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无干预：碎冰
患者仅在分娩期间允许食用冰块。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分娩呕吐
大体时间：在整个分娩过程中（分娩后最多一小时）
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确定在分娩后一小时内接受分娩硬膜外镇痛的产妇摄入高蛋白后呕吐的发生率。
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在整个分娩过程中（分娩后最多一小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食用高蛋白奶昔后患者对分娩的满意度。
大体时间：整个分娩过程（产后 24 小时内）
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我们的次要目标是确定分娩过程中高蛋白摄入后恶心的发生率以及分娩后 24 小时产妇对其分娩经历的总体满意度。
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整个分娩过程（产后 24 小时内）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manuel C Vallejo, MD、University of Pittsburgh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月10日
首次发布 (估计)
2011年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月1日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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