使用新的手术和药物方法改善心脏搭桥手术的结果 (SUPERIORSVG)

背景：隐静脉移植物 (SVG) 仍然是 CABG 中使用最广泛的导管。 然而，尽管进行了最佳的药物治疗，CABG 后一年的当代通畅率仍然很低。 最近的试验（PREVENT IV）表明，高达 45% 的患者在 CABG 术后一年的血管造影中有一处或多处 SVG 闭塞；高达 25% 的 SVG 在 CABG 血管造影后一年发生闭塞。 此外，至少有一个 SVG 闭塞的患者围手术期 MI 的发生率是其两倍，死亡、晚期 MI 或 12-18 个月时再次血运重建的复合终点的发生率是其 13 倍。

拟议的 SUPERIOR SVG 试验是一项前瞻性、国际性、多中心随机对照临床试验 (RCT)。 它利用析因设计来阐明两种干预措施（一种是手术干预，另一种是药物干预）在改善冠状动脉旁路移植手术 (CABG) 后隐静脉移植物通畅率方面的益处：

手术手臂：与接受 CABG 的患者相比，与传统的 SVG 采集技术相比，带蒂隐静脉移植物 (SVG) 采集的新型无创伤（“无接触”）技术是否会在 1 年时改善血管造影通畅率和临床结果。

理由：一家瑞典心脏外科中心发表了许多研究，证明在没有静脉移植物扩张的情况下，在周围脂肪垫下采集 SVG，“无接触”技术，改进了手术标本中静脉保留的替代标记。 在一项小型 RCT 中，移植物通畅率更高（8.5 年通畅率：“无接触”90% vs. 常规 76%，p=0.01，调整后 OR 3.7，95% CI 1.4-9.6， p=0.007）。

药理学组：与安慰剂相比，接受 CABG 的患者口服 N-3 多不饱和脂肪酸（鱼油）补充剂是否可以改善 1 年时的血管造影通畅性和临床结果。

理由：体内研究表明，N-3 多不饱和脂肪酸（PUFA；鱼油）的水平与冠心病风险呈负相关。 在不同的心血管人群中进行的几项大型随机对照试验（总共超过 40,000 名患者）显示出适度的死亡率益处。 90 年代的一项随机对照试验发现，鱼油可增强 SVG 的通畅性。

方法：每位患者将被随机分配到以传统方式（开放或内窥镜）或使用“无接触”技术（单盲）采集的 SVG。 析因设计的药理学组将让患者在手术前开始随机接受鱼油或安慰剂（双盲）并持续 1 年。 将在治疗组和对照组之间比较 1 年 CT 血管造影（窗口 9-15 个月）时的主要结果（手术组：研究 SVG 移植物闭塞的比例；药理学组：≥1 移植物闭塞的患者比例）。 次要终点包括 1 年时 50-99% 研究 SVG 狭窄的发生率、不良事件以及围手术期和 1 年临床事件（死亡率、非致命性 MI、再次血运重建）。

615 名患者/组的样本量将提供足够的统计功效（手术组，主要结果：研究 SVG 移植物闭塞，控制事件率 = 20%，无接触事件率 = 14%，RRR = 0.30，β = 0.2；药理学手臂，主要结果：至少有 1 个移植物闭塞的患者，控制事件率 = 30%，鱼油事件率 22.5%，RRR = 0.25，β = 0.15)。 总样本量已增加 25% 至 1550 名患者，因为在血管造影试验中大约 20% 的招募患者未能接受后续血管造影。 研究患者将在 50 个中心招募超过 39 个月。 已从 CIHR-CANNeCTIN 获得试点资金，以评估来自 15 个地点的 50 名患者的可行性。 在完成 50% 的 CT 血管造影后，将进行一次中期分析，p<0.001。