促进内源性肠因子的释放 (F2G)
2020年1月2日 更新者：Elizabeth Beale、University of Southern California
内源性肠因子的促进释放：一项门诊前瞻性随机对照试验
总体目标是开发与胃旁路手术一样有效但没有成本和安全问题的肥胖和糖尿病疗法。
研究概览
详细说明
胃旁路术可使大多数接受该手术的患者快速、持续地缓解糖尿病，并且也是治疗肥胖症的高效方法。
然而，出于成本和安全方面的考虑，目前只有不到 1% 的符合医学条件的患者接受了这种或其他减肥手术。
该方法基于表明胃旁路手术的益处主要归因于肠道解剖学重排的数据，该重排导致营养物质加速输送至空肠。
这种营养物质的重新路由会刺激与抑制食欲和改善血糖控制相关的多种神经、激素和肠因子反应的释放。
在这个试点提案中，正在调查的问题是将混合餐直接重复快速输送到空肠是否可以促进体重减轻和血糖控制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90022
- Roybal Diabetes Management Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 口服抗糖尿病药物的 2 型糖尿病
- BMI大于或等于30kg/m2
- A1C 小于 9%
排除标准：
- 使用以下任何药物：二肽-肽酶 IV (DPP-IV) 抑制剂（例如西格列汀）、GLP-1 类似物（例如艾塞那肽）或可能改变葡萄糖耐量的药物（例如 类固醇）
- 管禁忌症（例如 上消化道出血史，或易出血史，因阻塞或手术导致前肠解剖结构改变）
- 控制高血压以外的已知心血管疾病。
- 怀孕或不愿采取避孕措施
- 活动性食管炎
- 已知食管裂孔疝
- 活动性胃溃疡和/或十二指肠溃疡，
- 既往胃肠道限制性手术
- 克罗恩病
- 活动性癌症
- 消化道出血史
- 已知的可能出血的上消化道病变
- 使用非甾体抗炎药或抗凝剂
- 轻度抑郁症以外的精神障碍
- 可能无法遵守研究方案，包括酒精或药物依赖患者
- I型糖尿病，
- 肝、肾或多器官功能障碍。
- 已知的饮食失调
- 无法参加预定或意外的研究访问
- 已知的先前腹部问题或手术可能导致粘连或狭窄，并且如果 10 French 空肠管向远端移动可能会阻止其自发通过。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：混合餐
确保营养奶昔
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每250毫升瓶装：220卡路里、9克蛋白质、33克碳水化合物（15克糖）、6克脂肪、190毫克钠、390毫克钾；每天 500 毫升管子，分 4 剂
其他名称：
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安慰剂比较：电解质溶液
儿科溶液
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电解质溶液 500 毫升管每天 4 剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组间体重变化
大体时间：第 0 天到第 14 天
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干预组和对照组在干预期之前和之后立即测量的体重（以千克为单位）
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第 0 天到第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组内和组间的热量摄入
大体时间：第 0 天到第 14 天
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卡路里摄入量以千卡为单位。
由所提供食物的消耗量决定。
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第 0 天到第 14 天
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组内体重变化
大体时间：第 0 天到第 14 天
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重量以千克为单位。
组内
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第 0 天到第 14 天
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腰围和臀围尺寸的变化
大体时间：第 0 天到第 14 天
|
以厘米为单位测量。
组间。
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第 0 天到第 14 天
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收缩压和舒张压的变化
大体时间：第 0 天到第 14 天
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两者均以 mmHg 为单位测量。
组间。
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第 0 天到第 14 天
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心率变化
大体时间：第 0 天到第 14 天
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以每分钟节拍数来衡量。
组间。
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第 0 天到第 14 天
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肠道激素水平的变化
大体时间：第 0 天到第 14 天
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包括GLP-1、PYY、CCK、C肽、胰岛素。
组间。
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第 0 天到第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth Beale, MD、University of Southern California, Keck School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月28日
研究完成 (实际的)
2019年2月28日
研究注册日期
首次提交
2019年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月29日
首次发布 (实际的)
2020年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月2日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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