评估 Reveal LINQ 可插入心脏监护系统的可用性研究
2016年8月2日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
揭示 LINQ 可用性研究
Reveal LINQ 可用性研究的目的是评估 Reveal LINQ 可插入心脏监护仪和随附系统在需要可插入心脏监护仪的患者中的功能
研究概览
详细说明
Reveal LINQ 可用性研究是一项前瞻性、非盲法、非随机、多中心临床试验。
受试者将在第一个月每周通过手动询问传输设备数据，并在植入后 1 个月在办公室进行评估，此外还使用 MyCareLink® 家庭监视器进行自动夜间无线数据传输。
将要求所有受试者在插入后大约 4 周佩戴外部动态心电图 48 小时。
后续访问将在植入后 6 个月和 12 个月继续进行，每月进行人工询问。
受试者将在 12 个月的随访访问中退出。
总体研究将分 2 个阶段进行，主要在纳入标准上有所不同：I 期受试者（最初的 30 名受试者）将有任何 ICM 适应症，II 期受试者（最初 30 名受试者之后的所有受试者）将是心房颤动（AF ) 消融前患者。
该研究将通过评估传感性能和数据传输来评估 Reveal LINQ 设备的功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
151
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Novosibirsk、俄罗斯联邦
- Scientific Research Institute of Circulation's Pathology Agency on High Medical Technologies
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Linz、奥地利
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
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Linz、奥地利
- Allgemein öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Bratislava、斯洛伐克
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s. (NUSCH)
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Leuven、比利时
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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Yvoir、比利时
- CHU UCL Mont-Godinne - Dinant
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4032
- The Prince Charles Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3050
- Royal Melbourne Hospital
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Eastbourne、英国
- Eastbourne District General Hospital
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Middlesbrough、英国
- James Cook University Hospital
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Eindhoven、荷兰
- Catharina Ziekenhuis
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Maastricht、荷兰
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Nieuwegein、荷兰
- St. Antonius Ziekenhuis - Locatie Nieuwegein
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Utrecht、荷兰
- Diakonessenhuis Locatie Utrecht
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Zwolle、荷兰
- Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者愿意在同意书上签名并注明日期。
- 受试者在现有市场批准的适应症中被指示用于 Reveal 设备
- 第一阶段（最初的 30 名受试者）：Reveal LINQ Device 的任何迹象
第二阶段（在最初的 30 名受试者之后）：受试者患有心房颤动并且被指示并确定为 AF 预消融候选人*
*注意：房颤必须记录在受试者的病史中。
- 受试者的预期寿命为 18 个月或更长。
- 受试者愿意并能够设置和使用 MyCareLink® 家庭监护仪并接受远程监护（即美敦力 CareLink® 网络）
- 具有生育潜力的女性受试者（最后一次月经在入组前不到 1 年）必须：
- 入学时妊娠试验呈阴性。
- 不是母乳喂养。
- 要么手术绝育，绝经后（停经至少 1 年），要么同意在整个研究期间使用医学上可接受的高效避孕方法。
排除标准：
- 受试者植入有源心脏医疗设备（例如 IPG、ICD、CRT 等）。
- 受试者不愿意或不能遵守研究程序
- 受试者在法律上无行为能力，无法提供书面知情同意书。
- 研究者认为不允许安全参与研究的任何伴随情况（例如，吸毒成瘾、酗酒、情绪/心理诊断）
- 患者参加了另一项可能混淆本研究结果的研究，但没有获得美敦力研究经理的书面预先批准。
- 当地法律禁止参与（例如，当地法律规定的未成年人身份）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：插入式心脏监护仪植入物
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Reveal LINQ 是一种无引线设备，建议植入胸部区域。
设备主体上的两个电极持续监测患者的皮下心电图。
该设备存储来自患者激活发作的 ECG 记录和来自自动检测的心律失常的 ECG 记录。
事件发生的记录将被保留。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无线传输的成功
大体时间：30天
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评估植入后前 30 天内系统自动无线传输成功的百分比。
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30天
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R波振幅
大体时间：30天
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表征植入时和一个月时 R 波振幅的信号质量。
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30天
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R 波振幅大于或等于 200 μV
大体时间：30天
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将在植入和一个月时估计大于或等于 200 μV 的 R 波振幅的比例。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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显示 LINQ 设备检测到的房颤的准确性
大体时间：4个月
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评估 Reveal LINQ 可插入心脏监护仪 (ICM) 对心房颤动的检测。
将报告真假阳性。
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4个月
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安全端点
大体时间：12个月
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表征系统相关和程序相关的不良事件。
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12个月
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与 Holter 监视器相比，设备检测心房颤动的准确性
大体时间：48小时
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比较 Reveal LINQ 心房颤动检测与 Holter 心房颤动检测的准确性。
真阳性率（敏感性）、特异性、阳性预测值和阴性预测值将使用 Holter 记录作为金标准进行评估。
灵敏度衡量被正确识别为阳性的比例。
特异性衡量被正确识别为负数的比例。
阳性和阴性预测值分别是检测到的阳性和阴性患者中真阳性和真阴性的比例。
准确度衡量所有患者被正确识别为阴性或阳性的比例。
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48小时
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植入医生的调查
大体时间：植入日
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了解植入医生对 Reveal LINQ 植入物和随附植入工具的体验。
对调查问题的回答将被描述。
下面我们总结了对调查问题“总体而言，您如何评价整个种植手术的难易程度？”的回答。
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植入日
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随时间推移的患者体验调查
大体时间：12个月
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了解研究对象使用 Reveal LINQ、患者助手和患者家庭监视器的体验。
将描述患者对调查问题的回答。
下面我们将总结在 1 个月、6 个月和 12 个月的后续访问中对“根据您迄今为止的经验，请评价您对 Reveal LINQ 设备的满意度”问题的回答。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Helmut Pürerfellner, MD、Allgemein öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen Linz
- 首席研究员：Lukas Dekker, MD、Catharina Ziekenhuis
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月16日
首次发布 (估计)
2013年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月2日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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