Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie użyteczności w celu oceny systemu wkładanego monitora pracy serca Reveal LINQ

2 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ujawnij badanie użyteczności LINQ

Celem badania użyteczności Reveal LINQ jest ocena funkcjonalności wkładanego monitora serca Reveal LINQ i towarzyszącego mu systemu u pacjentów wskazanych do wkładanego monitora serca

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie użyteczności Reveal LINQ to prospektywne, nieślepe, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne. Pacjenci będą przesyłać dane urządzenia za pomocą ręcznego przesłuchania co tydzień przez pierwszy miesiąc i będą oceniani w gabinecie po 1 miesiącu od implantacji, oprócz automatycznej nocnej bezprzewodowej transmisji danych za pomocą domowego monitora MyCareLink®. Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o noszenie zewnętrznego Holtera przez 48 godzin po około 4 tygodniach od założenia. Wizyty kontrolne będą kontynuowane po 6 i 12 miesiącach od implantacji, z comiesięcznymi ręcznymi przesłuchaniami. Pacjenci zostaną opuszczeni podczas 12-miesięcznej wizyty kontrolnej. Całe badanie zostanie przeprowadzone w 2 fazach, które różnią się przede wszystkim kryteriami włączenia: Pacjenci fazy I (początkowo 30 pacjentów) będą mieli jakiekolwiek wskazania do ICM, Pacjenci fazy II (wszyscy pacjenci po początkowych 30 pacjentach) będą mieli migotanie przedsionków (AF ) pacjenci przed ablacją. Badanie oceni funkcjonalność urządzenia Reveal LINQ poprzez ocenę wydajności wykrywania i transmisji danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
      • Linz, Austria
        • Allgemein öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen Linz
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Yvoir, Belgia
        • CHU UCL Mont-Godinne - Dinant
  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Scientific Research Institute of Circulation's Pathology Agency on High Medical Technologies
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, Holandia
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius Ziekenhuis - Locatie Nieuwegein
      • Utrecht, Holandia
        • Diakonessenhuis Locatie Utrecht
      • Zwolle, Holandia
        • Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s. (NUSCH)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Eastbourne, Zjednoczone Królestwo
        • Eastbourne District General Hospital
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
        • James Cook University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot wyraża chęć podpisania i opatrzenia datą formularza zgody.
  • Podmiot jest wskazany dla urządzenia Reveal w ramach istniejących wskazań rynkowych
  • Faza I (początkowo 30 osób): Dowolne wskazanie do urządzenia Reveal LINQ

  • Faza II (po początkowych 30 pacjentach): pacjent ma migotanie przedsionków i jest wskazany i zidentyfikowany jako kandydat do AF przed ablacją*

    *Uwaga: Migotanie przedsionków musi być udokumentowane w historii medycznej pacjenta.

  • Obiekt ma oczekiwaną długość życia 18 miesięcy lub więcej.
  • Uczestnik chce i jest w stanie skonfigurować i używać domowego monitora MyCareLink® oraz być monitorowanym zdalnie (tj. Sieć Medtronic CareLink®)
  • Kobiety w wieku rozrodczym (ostatnia miesiączka krócej niż 1 rok przed włączeniem) muszą:
  • mieć negatywny test ciążowy przy zapisie.
  • nie karmić piersią.
  • być sterylne chirurgicznie, po menopauzie (zaprzestanie miesiączki przez co najmniej 1 rok) lub wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej, wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma wszczepione aktywne kardiologiczne urządzenie medyczne (np. IPG, ICD, CRT itp.).
  • Badany nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do procedur badania
  • Uczestnik jest ubezwłasnowolniony i nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody.
  • Wszelkie współistniejące schorzenia, które zdaniem badacza nie pozwalają na bezpieczny udział w badaniu (np. uzależnienie od narkotyków, nadużywanie alkoholu, diagnoza emocjonalna/psychologiczna)
  • Pacjent jest włączony do innego badania, które może zafałszować wyniki tego badania, bez udokumentowanej wstępnej zgody kierownika badania firmy Medtronic.
  • Prawo lokalne zabrania uczestnictwa (np. status osoby niepełnoletniej zgodnie z prawem lokalnym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wkładany implant monitorujący pracę serca
Urządzenie: Wkładany implant monitorujący pracę serca
Reveal LINQ to bezołowiowe urządzenie, które zaleca się wszczepiać w okolicy klatki piersiowej. Dwie elektrody na korpusie urządzenia stale monitorują podskórne EKG pacjenta. Urządzenie przechowuje zapisy EKG z epizodów aktywowanych przez pacjenta oraz zapisy EKG z automatycznie wykrytych arytmii. Zachowana zostanie dokumentacja wystąpienia epizodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces transmisji bezprzewodowych
Ramy czasowe: 30 dni
Aby ocenić odsetek udanych automatycznych transmisji bezprzewodowych z systemu w ciągu pierwszych 30 dni od implantacji.
30 dni
Amplituda fali R
Ramy czasowe: 30 dni
Scharakteryzowanie jakości sygnału amplitudy załamka R w momencie implantacji i jeden miesiąc.
30 dni
Amplitudy fali R większe lub równe 200 μV
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek amplitud fali R, które są większe lub równe 200 μV, zostanie oszacowany po wszczepieniu implantu i po jednym miesiącu.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność wykrywania migotania przedsionków wykrytego przez urządzenie LINQ
Ramy czasowe: 4 miesiące
Aby ocenić wykrywanie migotania przedsionków przez wkładany monitor serca Reveal LINQ (ICM). Zostaną zgłoszone prawdziwe i fałszywe alarmy.
4 miesiące
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Scharakteryzować zdarzenia niepożądane związane z systemem i procedurą.
12 miesięcy
Dokładność wykrywanego przez urządzenie migotania przedsionków w porównaniu z monitorem Holtera
Ramy czasowe: 48 godzin
Porównanie dokładności wykrywania migotania przedsionków Reveal LINQ z wykrywaniem migotania przedsionków za pomocą monitorowania metodą Holtera. Prawdziwie pozytywny współczynnik (czułość), specyficzność, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna zostaną oszacowane przy użyciu zapisów Holtera jako złotego standardu. Czułość mierzy odsetek pozytywów, które zostały prawidłowo zidentyfikowane jako takie. Swoistość mierzy odsetek negatywów, które zostały prawidłowo zidentyfikowane jako takie. Dodatnie i ujemne wartości predykcyjne to odsetek wykrytych pacjentów z dodatnim i ujemnym wynikiem, odpowiednio, prawdziwie dodatnich i prawdziwie ujemnych. Dokładność mierzy odsetek wszystkich pacjentów, którzy zostali prawidłowo zidentyfikowani jako ujemni lub pozytywni.
48 godzin
Ankieta lekarzy implantujących
Ramy czasowe: Dzień implantu
Zrozumienie doświadczeń lekarzy implantujących z implantem Reveal LINQ i towarzyszącymi narzędziami do implantacji. Scharakteryzowane zostaną odpowiedzi na pytania ankietowe. Poniżej podsumowujemy odpowiedzi na pytanie ankiety „Ogólnie, jak oceniasz łatwość całej procedury wszczepienia implantu?”.
Dzień implantu
Badanie doświadczeń pacjentów w czasie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby zrozumieć doświadczenia uczestników badania z Reveal LINQ, asystentem pacjenta i domowym monitorem pacjenta. Scharakteryzowane zostaną odpowiedzi pacjentów na pytania zawarte w ankiecie. Poniżej podsumowujemy odpowiedzi na pytanie „Na podstawie dotychczasowych doświadczeń, oceń swoje zadowolenie z urządzenia Reveal LINQ” podczas wizyty kontrolnej po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Śledczy

  • Główny śledczy: Helmut Pürerfellner, MD, Allgemein öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen Linz
  • Główny śledczy: Lukas Dekker, MD, Catharina Ziekenhuis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Reveal LINQ Usability Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omdlenie

  • Johns Hopkins University
    Aga Khan University; Aman Foundation
    Zakończony
    Świadomość i leczenie nagłych upałów (HEAT) (HEAT)
    Choroba cieplna | Ciepło | Ekspozycja na ciepło | Udar cieplny | Wyczerpanie cieplne | Heat Syncope, Sequela | Upadek ciepła | Udar cieplny i udar słoneczny
    Pakistan

Badania kliniczne na Wkładany implant monitorujący pracę serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj