Reveal LINQ 挿入可能心臓モニター システムを評価するためのユーザビリティ調査
2016年8月2日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
LINQ のユーザビリティ調査を明らかにする
Reveal LINQ ユーザビリティ スタディの目的は、挿入型心臓モニターが必要な患者を対象に、Reveal LINQ 挿入型心臓モニターとそれに付随するシステムの機能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
Reveal LINQ Usability Study は、前向き、非盲検、非ランダム化の多施設臨床試験です。
被験者は、最初の 1 か月間は毎週手動でデバイス データを送信し、MyCareLink® ホーム モニターを使用した夜間の自動ワイヤレス データ送信に加えて、移植後 1 か月でオフィスで評価されます。
すべての被験者は、挿入後約 4 週間で外部ホルターを 48 時間着用するように求められます。
フォローアップの訪問は、毎月の手作業による尋問で、移植後6か月および12か月に継続されます。
被験者は、12か月のフォローアップ訪問で終了します。
全体的な研究は、主に選択基準が異なる2つのフェーズで実施されます。フェーズIの被験者（最初の30人の被験者）にはICMの適応があり、フェーズIIの被験者（最初の30人の被験者に続くすべての被験者）は心房細動（AF）です。 ) アブレーション前の患者。
この研究では、センシング性能とデータ伝送を評価することにより、Reveal LINQ デバイスの機能を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Eastbourne、イギリス
- Eastbourne District General Hospital
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Middlesbrough、イギリス
- James Cook University Hospital
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Eindhoven、オランダ
- Catharina Ziekenhuis
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Maastricht、オランダ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Nieuwegein、オランダ
- St. Antonius Ziekenhuis - Locatie Nieuwegein
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Utrecht、オランダ
- Diakonessenhuis Locatie Utrecht
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Zwolle、オランダ
- Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4032
- The Prince Charles Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
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Linz、オーストリア
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
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Linz、オーストリア
- Allgemein öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Bratislava、スロバキア
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s. (NUSCH)
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Leuven、ベルギー
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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Yvoir、ベルギー
- CHU UCL Mont-Godinne - Dinant
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Novosibirsk、ロシア連邦
- Scientific Research Institute of Circulation's Pathology Agency on High Medical Technologies
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は同意書に署名し、日付を記入する意思があります。
- 被験者は、既存の市場で承認された適応症内のRevealデバイスに適応されています
- フェーズ I (最初の 30 人の被験者): Reveal LINQ デバイスの適応症
フェーズ II (最初の 30 人の被験者の後): 被験者に心房細動があり、AF プレアブレーション候補として示され、特定されている*
*注: 被験者の病歴に心房細動が記録されている必要があります。
- 被験者の平均余命は18か月以上です。
- -被験者は、MyCareLink®ホームモニターをセットアップして利用し、リモートで監視することをいとわない（つまり、Medtronic CareLink®ネットワーク）
- -出産の可能性のある女性である被験者（登録前の最後の月経が1年未満）：
- -登録時に妊娠検査が陰性であること。
- 授乳しないこと。
- -外科的に無菌であるか、閉経後（少なくとも1年間の月経停止）であるか、研究の全期間を通じて医学的に認められた非常に効果的な避妊方法を使用することに同意します。
除外基準:
- -被験者は、アクティブな埋め込み型心臓医療機器（IPG、ICD、CRTなど）を持っています。
- -被験者は研究手順を順守したくない、または順守できない
- -被験者は法的に無能力であり、書面によるインフォームドコンセントを提供できません。
- -研究者の意見では、研究への安全な参加を許可しない付随する状態（例：薬物中毒、アルコール乱用、感情的/心理的診断）
- 患者は、メドトロニック試験マネージャーからの文書化された事前承認なしに、この試験の結果を混乱させる可能性のある別の試験に登録されています。
- 現地の法律により参加が禁止されている (例: 現地の法律で指定されている未成年者の地位)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：挿入可能な心臓モニター インプラント
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Reveal LINQ はリードレス デバイスであり、胸部への埋め込みが推奨されています。
デバイスの本体にある 2 つの電極が、患者の皮下 ECG を継続的に監視します。
このデバイスは、患者が起動したエピソードからの ECG 記録と、自動的に検出された不整脈からの ECG 記録を保存します。
エピソード発生の記録は保持されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無線伝送の成功
時間枠：30日
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埋め込みの最初の 30 日以内にシステムからの自動ワイヤレス送信が成功した割合を評価します。
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30日
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R波振幅
時間枠：30日
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インプラントと 1 か月での R 波振幅の信号品質を特徴付ける。
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30日
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200μV以上のR波振幅
時間枠：30日
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200 μV 以上の R 波振幅の割合は、移植後 1 か月で推定されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Reveal LINQ デバイスの検出された心房細動の精度
時間枠：4ヶ月
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Reveal LINQ 挿入型心臓モニター (ICM) による心房細動の検出を評価します。
真陽性と偽陽性が報告されます。
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4ヶ月
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安全性エンドポイント
時間枠：12ヶ月
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システム関連および処置関連の有害事象を特徴付ける。
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12ヶ月
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ホルター モニターと比較した心房細動を検出したデバイスの精度
時間枠：48時間
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Reveal LINQ 心房細動検出の精度を、ホルター モニタリングによる心房細動検出と比較します。
真陽性率 (感度)、特異度、陽性適中率、陰性適中率は、ホルター記録をゴールド スタンダードとして使用して推定されます。
感度は、そのように正しく識別された陽性の割合を測定します。
特異度は、そのように正しく識別されたネガの割合を測定します。
陽性および陰性の予測値は、それぞれ真の陽性および真の陰性である陽性および陰性の検出患者の比率です。
精度は、陰性または陽性として正しく識別されたすべての患者の割合を測定します。
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48時間
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インプラント専門医へのアンケート調査
時間枠：インプラントの日
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Reveal LINQ のインプラントとそれに付随するインプラント ツールを使用したインプラント医師の経験を理解すること。
調査の質問への回答は特徴付けられます。
以下に、アンケートの質問「全体として、インプラント手術全体の容易さをどのように評価しますか?」に対する回答を要約します。
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インプラントの日
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経時的な患者体験の調査
時間枠：12ヶ月
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Reveal LINQ、患者アシスタント、患者ホーム モニターを使用した被験者の体験を理解する。
調査の質問に対する患者の回答が特徴付けられます。
以下に、「これまでの経験に基づいて、Reveal LINQ デバイスに対する満足度を評価してください」という質問に対する 1 か月、6 か月、および 12 か月のフォローアップ訪問における回答を要約します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Helmut Pürerfellner, MD、Allgemein öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen Linz
- 主任研究者：Lukas Dekker, MD、Catharina Ziekenhuis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月2日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
挿入可能な心臓モニター インプラントの臨床試験
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