Használhatósági tanulmány a Reveal LINQ behelyezhető szívmonitorrendszer értékeléséhez
2016. augusztus 2. frissítette: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Fedezd fel a LINQ használhatósági tanulmányát
A Reveal LINQ használhatósági tanulmány célja, hogy felmérje a Reveal LINQ behelyezhető szívmonitor és a kísérő rendszer működőképességét olyan betegeknél, akiknél behelyezhető szívmonitor használata javasolt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Reveal LINQ Usability Study egy prospektív, nem vak, nem randomizált, többközpontú klinikai vizsgálat.
Az alanyok az első hónapban heti rendszerességgel kézi lekérdezéssel továbbítják a készülékadatokat, és a beültetés után 1 hónappal az irodában kiértékelik őket, a MyCareLink® otthoni monitoron keresztüli automatikus éjszakai vezeték nélküli adatátvitel mellett.
Minden alanynak külső Holtert kell viselnie 48 órán keresztül, körülbelül 4 héttel a behelyezés után.
Az utóellenőrző látogatások a beültetés után 6 és 12 hónappal folytatódnak, havonta manuális kihallgatásokkal.
Az alanyokat a 12 hónapos utóellenőrzési vizit alkalmával elhagyják.
Az átfogó vizsgálatot 2 fázisban fogják elvégezni, amelyek elsősorban a felvételi kritériumok tekintetében különböznek egymástól: az I. fázisú alanyok (kezdetben 30 alany) bármilyen indikációval rendelkeznek ICM-re, a II. fázisú alanyok (a kezdeti 30 alany után minden alany) pitvarfibrilláció (AF) lesz. ) preablációs betegek.
A tanulmány a Reveal LINQ eszköz funkcionalitását az érzékelési teljesítmény és az adatátvitel értékelésével értékeli.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
151
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linz, Ausztria
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
-
Linz, Ausztria
- Allgemein öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
-
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgium
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Yvoir, Belgium
- CHU UCL Mont-Godinne - Dinant
-
-
-
-
-
Eastbourne, Egyesült Királyság
- Eastbourne District General Hospital
-
Middlesbrough, Egyesült Királyság
- James Cook University Hospital
-
-
-
-
-
Eindhoven, Hollandia
- Catharina Ziekenhuis
-
Maastricht, Hollandia
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Nieuwegein, Hollandia
- St. Antonius Ziekenhuis - Locatie Nieuwegein
-
Utrecht, Hollandia
- Diakonessenhuis Locatie Utrecht
-
Zwolle, Hollandia
- Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció
- Scientific Research Institute of Circulation's Pathology Agency on High Medical Technologies
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s. (NUSCH)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany hajlandó aláírni és dátumozni a hozzájárulási űrlapot.
- Az alany egy Reveal eszközhöz van megjelölve a meglévő piacon jóváhagyott javallatokon belül
- I. fázis (kezdeti 30 alany): Bármilyen indikáció egy Reveal LINQ eszközre
II. fázis (a kezdeti 30 alany után): Az alanynak pitvarfibrillációja van, és AF-előablációra jelöltként azonosítják*
*Megjegyzés: A pitvarfibrillációt dokumentálni kell az alany kórtörténetében.
- Az alany várható élettartama 18 hónap vagy több.
- Az alany hajlandó és képes beállítani és használni a MyCareLink® otthoni monitort, és távfelügyelet alatt áll (azaz a Medtronic CareLink® hálózaton)
- A fogamzóképes nők (utolsó menstruációjuk kevesebb, mint 1 évvel a felvétel előtt) kötelesek:
- a beiratkozáskor negatív terhességi teszt legyen.
- ne szoptasson.
- vagy műtétileg steril, posztmenopauzás (legalább 1 éves menstruációs szünet), vagy vállalja, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt orvosilag elfogadott, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz.
Kizárási kritériumok:
- Az alany aktív beültetett szívgyógyászati eszközzel (pl. IPG, ICD, CRT stb.) rendelkezik.
- Az alany nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
- Az alany cselekvőképtelen, és nem tud írásos beleegyezését adni.
- Bármilyen kísérő állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a vizsgálatban való biztonságos részvételt (pl. kábítószer-függőség, alkoholfogyasztás, érzelmi/pszichológiai diagnózis)
- A pácienst egy másik vizsgálatba vonták be, amely megzavarhatja ennek a vizsgálatnak az eredményeit, a Medtronic vizsgálatvezetőjének dokumentált előzetes jóváhagyása nélkül.
- A helyi törvény tiltja a részvételt (pl. a helyi törvényben meghatározott kiskorú státusz)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Behelyezhető szívmonitor implantátum
|
A Reveal LINQ egy ólommentes eszköz, amelyet a mellkas régiójába ajánlott beültetni.
A készülék testén található két elektróda folyamatosan figyeli a páciens szubkután EKG-ját.
A készülék a páciens által aktivált epizódok EKG-felvételeit és az automatikusan észlelt aritmiák EKG-felvételeit tárolja.
Az epizód előfordulásának dokumentációját megőrzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vezeték nélküli átvitel sikere
Időkeret: 30 nap
|
A sikeres automatikus vezeték nélküli átvitelek százalékos arányának felmérése a rendszerből a beültetés első 30 napján.
|
30 nap
|
|
R-hullám amplitúdója
Időkeret: 30 nap
|
Az R-hullám amplitúdójának jelminőségének jellemzése beültetéskor és egy hónapon belül.
|
30 nap
|
|
R-hullám amplitúdója nagyobb vagy egyenlő, mint 200 μV
Időkeret: 30 nap
|
A 200 μV-nál nagyobb vagy azzal egyenlő R-hullám amplitúdók arányát a beültetéskor és egy hónapon belül becsüljük meg.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Reveal LINQ-eszköz által észlelt pitvarfibrilláció pontossága
Időkeret: 4 hónap
|
A Reveal LINQ behelyezhető szívmonitor (ICM) pitvarfibrilláció észlelésének értékelése.
Az igaz és hamis pozitív eredményeket jelenteni fogják.
|
4 hónap
|
|
Biztonsági végpont
Időkeret: 12 hónap
|
A rendszerrel és az eljárással összefüggő nemkívánatos események jellemzése.
|
12 hónap
|
|
Az eszköz által észlelt pitvarfibrilláció pontossága a Holter monitorhoz képest
Időkeret: 48 óra
|
A Reveal LINQ pitvarfibrilláció észlelési pontosságának összehasonlítása a Holter monitorozásból származó pitvarfibrilláció észlelésével.
A valódi pozitív arányt (érzékenységet), specificitást, pozitív prediktív értéket és negatív prediktív értéket a Holter-felvételek, mint aranystandard becslései alapján kell megbecsülni.
Az érzékenység a helyesen azonosított pozitívumok arányát méri.
A specifikusság a helyesen azonosított negatívok arányát méri.
A pozitív és negatív prediktív értékek a pozitív és negatív kimutatott betegek aránya, amelyek valóban pozitívak, illetve negatívak.
A pontosság a helyesen negatívként vagy pozitívként azonosított összes beteg arányát méri.
|
48 óra
|
|
A beültető orvosok felmérése
Időkeret: Az implantáció napja
|
Megérteni a beültető orvosok tapasztalatait a Reveal LINQ implantátummal és a hozzá tartozó implantáló eszközökkel kapcsolatban.
A felmérés kérdéseire adott válaszokat jellemzik.
Az alábbiakban összefoglaljuk a „Összességében, hogyan értékelné a teljes beültetési eljárás egyszerűségét?” kérdésre adott válaszokat.
|
Az implantáció napja
|
|
A betegek időbeli tapasztalatainak felmérése
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgálati alanyok Reveal LINQ-val, a betegasszisztenssel és a beteg otthoni monitorral kapcsolatos tapasztalatainak megértése.
Jellemzik a betegek felmérési kérdéseire adott válaszait.
Az alábbiakban összefoglaljuk az „Eddig szerzett tapasztalatai alapján, kérjük, értékelje elégedettségét a Reveal LINQ eszközzel” kérdésre adott válaszokat 1 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos utóellenőrző látogatás során.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helmut Pürerfellner, MD, Allgemein öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen Linz
- Kutatásvezető: Lukas Dekker, MD, Catharina Ziekenhuis
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 16.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Reveal LINQ Usability Study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .