Estudio de usabilidad para evaluar el sistema de monitor cardíaco insertable Reveal LINQ
2 de agosto de 2016 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Estudio de usabilidad de Reveal LINQ
El propósito del estudio de usabilidad Reveal LINQ es evaluar la funcionalidad del monitor cardíaco insertable Reveal LINQ y el sistema que lo acompaña en pacientes indicados para un monitor cardíaco insertable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de usabilidad Reveal LINQ es un ensayo clínico prospectivo, no ciego, no aleatorio y multicéntrico.
Los sujetos transmitirán los datos del dispositivo a través de una interrogación manual semanalmente durante el primer mes y serán evaluados en la oficina 1 mes después del implante, además de una transmisión de datos inalámbrica automática nocturna utilizando el monitor doméstico MyCareLink®.
Se solicitará a todos los sujetos que usen un Holter externo durante 48 horas aproximadamente 4 semanas después de la inserción.
Las visitas de seguimiento continuarán a los 6 y 12 meses posteriores al implante, con interrogatorios manuales mensuales.
Los sujetos saldrán en su visita de seguimiento de 12 meses.
El estudio general se llevará a cabo en 2 fases que difieren principalmente en los criterios de inclusión: los sujetos de la Fase I (los 30 sujetos iniciales) tendrán alguna indicación para un ICM, los sujetos de la Fase II (todos los sujetos que sigan a los 30 sujetos iniciales) tendrán fibrilación auricular (FA ) pacientes antes de la ablación.
El estudio evaluará la funcionalidad del dispositivo Reveal LINQ evaluando el rendimiento de detección y la transmisión de datos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
151
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Linz, Austria
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
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Linz, Austria
- Allgemein öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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Yvoir, Bélgica
- CHU UCL Mont-Godinne - Dinant
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Bratislava, Eslovaquia
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s. (NUSCH)
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Novosibirsk, Federación Rusa
- Scientific Research Institute of Circulation's Pathology Agency on High Medical Technologies
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Eindhoven, Países Bajos
- Catharina Ziekenhuis
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Maastricht, Países Bajos
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Nieuwegein, Países Bajos
- St. Antonius Ziekenhuis - Locatie Nieuwegein
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Utrecht, Países Bajos
- Diakonessenhuis Locatie Utrecht
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Zwolle, Países Bajos
- Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden
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Eastbourne, Reino Unido
- Eastbourne District General Hospital
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Middlesbrough, Reino Unido
- James Cook University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está dispuesto a firmar y fechar el formulario de consentimiento.
- Sujeto está indicado para un dispositivo Reveal dentro de las indicaciones aprobadas del mercado existente
- Fase I (30 sujetos iniciales): cualquier indicación para un dispositivo Reveal LINQ
Fase II (después de los 30 sujetos iniciales): el sujeto tiene fibrilación auricular y está indicado e identificado como candidato a la ablación previa a la FA*
*Nota: La fibrilación auricular debe estar documentada en el historial médico del sujeto.
- El sujeto tiene una esperanza de vida de 18 meses o más.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de configurar y utilizar el monitor doméstico MyCareLink® y ser monitoreado de forma remota (es decir, Medtronic CareLink® Network)
- Los sujetos que sean mujeres en edad fértil (última menstruación menos de 1 año antes de la inscripción) deben:
- tener una prueba de embarazo negativa al momento de la inscripción.
- no estar amamantando.
- ser quirúrgicamente estéril, posmenopáusica (cesación de la menstruación durante al menos 1 año) o estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo médicamente aceptado y altamente efectivo durante toda la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un dispositivo médico cardíaco implantado activo (p. ej., IPG, ICD, CRT, etc.).
- El sujeto no quiere o no puede cumplir con los procedimientos del estudio
- El sujeto está legalmente incapacitado y no puede dar su consentimiento informado por escrito.
- Cualquier condición concomitante que, en opinión del investigador, no permitiría una participación segura en el estudio (p. ej., adicción a las drogas, abuso de alcohol, diagnóstico emocional/psicológico)
- El paciente está inscrito en otro estudio que podría confundir los resultados de este estudio, sin la aprobación previa documentada del director del estudio de Medtronic.
- La ley local prohíbe la participación (p. ej., estado menor según lo especificado por la ley local)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante de monitor cardíaco insertable
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El Reveal LINQ es un dispositivo sin cables que se recomienda implantar en la región del tórax.
Dos electrodos en el cuerpo del dispositivo monitorean continuamente el ECG subcutáneo del paciente.
El dispositivo almacena registros de ECG de los episodios activados por el paciente y registros de ECG de arritmias detectadas automáticamente.
Se conservará la documentación de la ocurrencia del episodio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito de las transmisiones inalámbricas
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluar el porcentaje de transmisiones inalámbricas automáticas exitosas del sistema dentro de los primeros 30 días de implantación.
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30 dias
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Amplitud de onda R
Periodo de tiempo: 30 dias
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Caracterizar la calidad de la señal de la amplitud de la onda R al implante y al mes.
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30 dias
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Amplitudes de onda R mayores o iguales a 200 μV
Periodo de tiempo: 30 dias
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La proporción de amplitudes de onda R mayores o iguales a 200 μV se estimará en el momento del implante y al mes.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la fibrilación auricular detectada por el dispositivo Reveal LINQ
Periodo de tiempo: 4 meses
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Para evaluar la detección de fibrilación auricular mediante el monitor cardíaco insertable (ICM) Reveal LINQ.
Se reportarán los verdaderos y falsos positivos.
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4 meses
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Extremo de seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Caracterizar los eventos adversos relacionados con el sistema y con el procedimiento.
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12 meses
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Precisión de la fibrilación auricular detectada por el dispositivo en comparación con el monitor Holter
Periodo de tiempo: 48 horas
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Comparar la precisión de detección de fibrilación auricular de Reveal LINQ con la detección de fibrilación auricular de la monitorización Holter.
La tasa de verdaderos positivos (sensibilidad), la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo se estimarán utilizando registros Holter como estándar de oro.
La sensibilidad mide la proporción de positivos que se identifican correctamente como tales.
La especificidad mide la proporción de negativos que se identifican correctamente como tales.
Los valores predictivos positivos y negativos son la proporción de pacientes positivos y negativos detectados que son verdaderos positivos y verdaderos negativos, respectivamente.
La precisión mide la proporción de todos los pacientes que se identifican correctamente como negativos o positivos.
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48 horas
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Encuesta de los médicos implantadores
Periodo de tiempo: Día del implante
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Comprender la experiencia de los médicos implantadores con el implante de Reveal LINQ y las herramientas de implante que lo acompañan.
Se caracterizarán las respuestas a las preguntas de la encuesta.
A continuación, resumimos las respuestas a la pregunta de la encuesta "En general, ¿cómo calificaría la facilidad de todo el procedimiento de implante?".
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Día del implante
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Encuesta de la experiencia del paciente a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comprender la experiencia de los sujetos del estudio con Reveal LINQ, el asistente del paciente y el monitor del hogar del paciente.
Se caracterizarán las respuestas de los pacientes a las preguntas de la encuesta.
A continuación, resumiremos las respuestas a la pregunta "Según su experiencia hasta la fecha, califique su satisfacción con el dispositivo Reveal LINQ" durante la visita de seguimiento de 1 mes, 6 meses y 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helmut Pürerfellner, MD, Allgemein öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen Linz
- Investigador principal: Lukas Dekker, MD, Catharina Ziekenhuis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Reveal LINQ Usability Study
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .