Användbarhetsstudie för att bedöma Reveal LINQ Insertable Cardiac Monitor System
2 augusti 2016 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Avslöja LINQ Usability Study
Syftet med Reveal LINQ Usability Study är att bedöma funktionen hos Reveal LINQ insättbar hjärtmonitor och tillhörande system hos patienter som är indicerade för en insättbar hjärtmonitor
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Reveal LINQ Usability Study är en prospektiv, icke-blind, icke-randomiserad, multicenter klinisk prövning.
Försökspersonerna kommer att överföra enhetsdata via manuella förfrågningar på veckobasis under den första månaden och kommer att utvärderas på kontoret 1 månad efter implantationen, förutom en automatisk trådlös dataöverföring varje natt med hjälp av MyCareLink®-hemmonitorn.
Alla försökspersoner kommer att uppmanas att bära en extern Holter i 48 timmar cirka 4 veckor efter insättningen.
Uppföljningsbesök kommer att fortsätta 6 och 12 månader efter implantation, med månatliga manuella förhör.
Försökspersoner kommer att lämnas vid deras 12 månader långa uppföljningsbesök.
Den övergripande studien kommer att genomföras i 2 faser som huvudsakligen skiljer sig åt på inklusionskriterier: Fas I-personer (inledande 30 försökspersoner) kommer att ha någon indikation för en ICM, Fas II-ämnen (alla försökspersoner efter de första 30 försökspersonerna) kommer att vara förmaksflimmer (AF ) patienter före ablation.
Studien kommer att utvärdera funktionaliteten hos Reveal LINQ-enheten genom att bedöma avkänningsprestanda och dataöverföring.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
151
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Yvoir, Belgien
- CHU UCL Mont-Godinne - Dinant
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederländerna
- Catharina Ziekenhuis
-
Maastricht, Nederländerna
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Nieuwegein, Nederländerna
- St. Antonius Ziekenhuis - Locatie Nieuwegein
-
Utrecht, Nederländerna
- Diakonessenhuis Locatie Utrecht
-
Zwolle, Nederländerna
- Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Ryska Federationen
- Scientific Research Institute of Circulation's Pathology Agency on High Medical Technologies
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s. (NUSCH)
-
-
-
-
-
Eastbourne, Storbritannien
- Eastbourne District General Hospital
-
Middlesbrough, Storbritannien
- James Cook University Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Österrike
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
-
Linz, Österrike
- Allgemein öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personen är villig att underteckna och datera samtyckesformuläret.
- Ämnet är indicerat för en Reveal-enhet inom de befintliga marknadsgodkända indikationerna
- Fas I (inledande 30 försökspersoner): Alla indikationer för en Reveal LINQ-enhet
Fas II (efter de första 30 försökspersonerna): Patient har förmaksflimmer och är indicerad för och identifierad som en AF pre-ablationskandidat*
*Obs: Förmaksflimmer måste dokumenteras i försökspersonens sjukdomshistoria.
- Försökspersonen har en förväntad livslängd på 18 månader eller mer.
- Försökspersonen är villig och kan ställa in och använda MyCareLink®-hemmonitor och fjärrövervakas (dvs. Medtronic CareLink® Network)
- Försökspersoner som är kvinnor i fertil ålder (sista menstruationer mindre än 1 år före inskrivningen) måste:
- har ett negativt graviditetstest vid inskrivningen.
- inte amma.
- antingen vara kirurgiskt steril, postmenopausal (upphörande av mens under minst 1 år), eller samtycka till att använda en medicinskt accepterad, mycket effektiv preventivmetod under hela studiens varaktighet.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har en aktiv implanterad hjärtmedicinsk anordning (t.ex. IPG, ICD, CRT, etc).
- Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att följa studieprocedurerna
- Ämnet är juridiskt oförmöget och kan inte ge skriftligt informerat samtycke.
- Alla samtidiga tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, inte skulle tillåta säkert deltagande i studien (t.ex. drogberoende, alkoholmissbruk, emotionell/psykologisk diagnos)
- Patienten är inskriven i en annan studie som kan förväxla resultaten av denna studie, utan dokumenterat förhandsgodkännande från Medtronics studieledare.
- Lokal lag förbjuder deltagande (t.ex. minderårig status enligt lokal lag)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insättbart implantat för hjärtmonitor
|
Reveal LINQ är en blyfri enhet som rekommenderas att implanteras i området kring bröstkorgen.
Två elektroder på enhetens kropp övervakar kontinuerligt patientens subkutana EKG.
Enheten lagrar EKG-inspelningar från patientaktiverade episoder och EKG-inspelningar från automatiskt upptäckta arytmier.
Dokumentation av episodens händelse kommer att bevaras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgång för trådlösa överföringar
Tidsram: 30 dagar
|
Att bedöma andelen framgångsrika automatiska trådlösa överföringar från systemet inom de första 30 dagarna efter implantation.
|
30 dagar
|
|
R-vågs amplitud
Tidsram: 30 dagar
|
Att karakterisera signalkvaliteten för R-vågsamplituden vid implantation och en månad.
|
30 dagar
|
|
R-vågsamplituder större än eller lika med 200 μV
Tidsram: 30 dagar
|
Andelen R-vågsamplituder som är större än eller lika med 200 μV kommer att uppskattas vid implantation och en månad.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet för Reveal LINQ-enhet detekterad förmaksflimmer
Tidsram: 4 månader
|
För att bedöma förmaksflimmerdetektering av Reveal LINQ insertable cardiac monitor (ICM).
Sanna och falska positiva resultat kommer att rapporteras.
|
4 månader
|
|
Säkerhetsändpunkt
Tidsram: 12 månader
|
Att karakterisera de systemrelaterade och procedurrelaterade biverkningarna.
|
12 månader
|
|
Noggrannhet för enhetsdetekterad förmaksflimmer jämfört med Holter Monitor
Tidsram: 48 timmar
|
För att jämföra Reveal LINQ förmaksflimmerdetekteringsnoggrannhet med förmaksflimmerdetektion från Holter-övervakning.
Den sanna positiva frekvensen (sensitivitet), specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde kommer att uppskattas med hjälp av Holter-inspelningar som guldstandard.
Sensitivitet mäter andelen positiva som är korrekt identifierade som sådana.
Specificitet mäter andelen negativa som är korrekt identifierade som sådana.
De positiva och negativa prediktiva värdena är andelen positiva och negativa upptäckta patienter som är verkligt positiva respektive verkligt negativa.
Noggrannhet mäter andelen av alla patienter som korrekt identifieras som negativa eller positiva.
|
48 timmar
|
|
Undersökning av de implanterande läkarna
Tidsram: Dag för implantation
|
För att förstå de implanterande läkarnas erfarenhet av implantatet av Reveal LINQ, och de medföljande implanteringsverktygen.
Svar på enkätfrågor kommer att karakteriseras.
Nedan sammanfattar vi svaren på enkätfrågan "Sammantaget, hur skulle du bedöma hur lätt hela implantatproceduren är?".
|
Dag för implantation
|
|
Undersökning av patientens upplevelse över tid
Tidsram: 12 månader
|
För att förstå studiepersonernas erfarenhet av Reveal LINQ, patientassistenten och patientens hemmonitor.
Patientsvar på enkätfrågor kommer att karakteriseras.
Nedan kommer vi att sammanfatta svaren på frågan "Baserat på din erfarenhet hittills, betygsätt din tillfredsställelse med Reveal LINQ-enheten" under 1 månad, 6 månader och 12 månaders uppföljningsbesök.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Helmut Pürerfellner, MD, Allgemein öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen Linz
- Huvudutredare: Lukas Dekker, MD, Catharina Ziekenhuis
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
18 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Reveal LINQ Usability Study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .