Исследование удобства использования для оценки системы вставного кардиомонитора Reveal LINQ
2 августа 2016 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Показать исследование удобства использования LINQ
Целью исследования юзабилити Reveal LINQ является оценка функциональности вставного кардиомонитора Reveal LINQ и сопутствующей системы у пациентов, которым показан вставной кардиомонитор.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование юзабилити Reveal LINQ — это проспективное неслепое нерандомизированное многоцентровое клиническое исследование.
Субъекты будут передавать данные устройства посредством ручного опроса еженедельно в течение первого месяца и будут оцениваться в офисе через 1 месяц после имплантации, в дополнение к автоматической ночной беспроводной передаче данных с использованием домашнего монитора MyCareLink®.
Всем субъектам будет предложено носить внешнее холтеровское мониторирование в течение 48 часов примерно через 4 недели после введения.
Последующие визиты будут продолжаться через 6 и 12 месяцев после имплантации с ежемесячными ручными опросами.
Субъекты будут исключены при последующем посещении через 12 месяцев.
В целом исследование будет проводиться в 2 этапа, которые различаются, прежде всего, критериями включения: участники фазы I (начальные 30 участников) будут иметь какие-либо показания для ICM, субъекты фазы II (все субъекты, следующие за первоначальными 30 субъектами) будут иметь фибрилляцию предсердий (ФП). ) пациенты до аблации.
В исследовании будет оцениваться функциональность устройства Reveal LINQ путем оценки производительности распознавания и передачи данных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
151
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Австрия
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
-
Linz, Австрия
- Allgemein öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Yvoir, Бельгия
- CHU UCL Mont-Godinne - Dinant
-
-
-
-
-
Eindhoven, Нидерланды
- Catharina Ziekenhuis
-
Maastricht, Нидерланды
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Nieuwegein, Нидерланды
- St. Antonius Ziekenhuis - Locatie Nieuwegein
-
Utrecht, Нидерланды
- Diakonessenhuis Locatie Utrecht
-
Zwolle, Нидерланды
- Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Российская Федерация
- Scientific Research Institute of Circulation's Pathology Agency on High Medical Technologies
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s. (NUSCH)
-
-
-
-
-
Eastbourne, Соединенное Королевство
- Eastbourne District General Hospital
-
Middlesbrough, Соединенное Королевство
- James Cook University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект готов подписать форму согласия и поставить дату.
- Тема указана для устройства Reveal в соответствии с существующими одобренными на рынке показаниями.
- Фаза I (начальные 30 субъектов): любые показания для устройства Reveal LINQ.
Фаза II (после первоначальных 30 субъектов): субъект имеет фибрилляцию предсердий и показан и идентифицирован как кандидат на ФП до аблации*
*Примечание: Мерцательная аритмия должна быть задокументирована в истории болезни субъекта.
- Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет 18 месяцев или более.
- Субъект хочет и может настроить и использовать домашний монитор MyCareLink® и осуществлять удаленный мониторинг (например, сеть Medtronic CareLink® Network).
- Субъекты женского пола детородного возраста (последняя менструация менее чем за 1 год до регистрации) должны:
- иметь отрицательный тест на беременность при зачислении.
- не кормить грудью.
- либо быть хирургически стерильными, в постменопаузе (прекращение менструаций в течение как минимум 1 года), либо согласиться использовать принятый с медицинской точки зрения высокоэффективный метод контрацепции в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
- У субъекта есть активное имплантированное кардиологическое медицинское устройство (например, ИГИ, ИКД, ЭЛТ и т. д.).
- Субъект не желает или не может соблюдать процедуры исследования
- Субъект юридически недееспособен и не может предоставить письменное информированное согласие.
- Любое сопутствующее состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет безопасно участвовать в исследовании (например, наркомания, злоупотребление алкоголем, эмоциональный/психологический диагноз)
- Пациент включен в другое исследование, которое может исказить результаты этого исследования, без документально подтвержденного предварительного одобрения со стороны руководителя исследования Medtronic.
- Местное законодательство запрещает участие (например, несовершеннолетний статус в соответствии с местным законодательством)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вставляемый имплант кардиомонитора
|
Reveal LINQ — это безэлектродный прибор, который рекомендуется имплантировать в область грудной клетки.
Два электрода на корпусе устройства непрерывно контролируют подкожную ЭКГ пациента.
Устройство сохраняет записи ЭКГ эпизодов, активированных пациентом, и записи ЭКГ автоматически обнаруженных аритмий.
Документация о возникновении эпизода будет сохранена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех беспроводной передачи
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценить процент успешных автоматических беспроводных передач от системы в течение первых 30 дней после имплантации.
|
30 дней
|
|
Амплитуда зубца R
Временное ограничение: 30 дней
|
Охарактеризовать качество сигнала амплитуды зубца R на имплантате и через месяц.
|
30 дней
|
|
Амплитуда зубца R больше или равна 200 мкВ
Временное ограничение: 30 дней
|
Доля амплитуд зубца R, превышающая или равная 200 мкВ, будет оцениваться через имплантат и через один месяц.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность обнаружения устройством Reveal LINQ мерцательной аритмии
Временное ограничение: 4 месяца
|
Для оценки обнаружения мерцательной аритмии с помощью вставного кардиомонитора Reveal LINQ (ICM).
Будут сообщены истинные и ложные срабатывания.
|
4 месяца
|
|
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Охарактеризовать нежелательные явления, связанные с системой и процедурой.
|
12 месяцев
|
|
Точность обнаружения устройством мерцательной аритмии по сравнению с холтеровским монитором
Временное ограничение: 48 часов
|
Сравнить точность обнаружения мерцательной аритмии Reveal LINQ с обнаружением мерцательной аритмии при холтеровском мониторировании.
Истинная положительная частота (чувствительность), специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность будут оцениваться с использованием записей Холтера в качестве золотого стандарта.
Чувствительность измеряет долю положительных результатов, которые правильно определены как таковые.
Специфичность измеряет долю отрицательных результатов, которые правильно определены как таковые.
Положительные и отрицательные прогностические значения представляют собой долю выявленных пациентов с положительным и отрицательным результатом, которые являются истинно положительными и истинно отрицательными соответственно.
Точность измеряет долю всех пациентов, которые правильно идентифицированы как отрицательные или положительные.
|
48 часов
|
|
Опрос врачей-имплантологов
Временное ограничение: День имплантации
|
Понять опыт врачей-имплантологов с имплантатом Reveal LINQ и сопутствующими инструментами для имплантолога.
Ответы на вопросы анкеты будут охарактеризованы.
Ниже мы суммируем ответы на вопрос опроса «В целом, как бы вы оценили простоту всей процедуры имплантации?».
|
День имплантации
|
|
Обзор опыта пациентов с течением времени
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чтобы понять опыт участников исследования с Reveal LINQ, помощником пациента и домашним монитором пациента.
Ответы пациентов на вопросы анкеты будут охарактеризованы.
Ниже мы обобщим ответы на вопрос «Основываясь на своем опыте на сегодняшний день, оцените свою удовлетворенность устройством Reveal LINQ» за 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев последующего визита.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Helmut Pürerfellner, MD, Allgemein öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen Linz
- Главный следователь: Lukas Dekker, MD, Catharina Ziekenhuis
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Reveal LINQ Usability Study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .