Studie použitelnosti k posouzení systému vložitelného srdečního monitoru Reveal LINQ
2. srpna 2016 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Odhalte studii použitelnosti LINQ
Účelem studie použitelnosti Reveal LINQ je posoudit funkčnost zásuvného srdečního monitoru Reveal LINQ a doprovodného systému u pacientů indikovaných k zásuvnému srdečnímu monitoru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie použitelnosti Reveal LINQ je prospektivní, nezaslepená, nerandomizovaná, multicentrická klinická studie.
Subjekty budou během prvního měsíce každý týden přenášet data ze zařízení manuálním dotazováním a budou vyhodnocovány v ordinaci 1 měsíc po implantaci, navíc k automatickému nočnímu bezdrátovému přenosu dat pomocí domácího monitoru MyCareLink®.
Všechny subjekty budou vyzvány, aby nosily externí Holter po dobu 48 hodin přibližně 4 týdny po zavedení.
Následné návštěvy budou pokračovat 6 a 12 měsíců po implantaci s měsíčními manuálními výslechy.
Subjekty budou opuštěny při jejich 12měsíční následné návštěvě.
Celková studie bude provedena ve 2 fázích, které se liší především v kritériích pro zařazení: subjekty fáze I (počátečních 30 subjektů) budou mít jakoukoli indikaci pro ICM, subjekty fáze II (všechny subjekty po počátečních 30 subjektech) budou mít fibrilaci síní (AF ) pacienti před ablací.
Studie posoudí funkčnost zařízení Reveal LINQ posouzením výkonu snímání a přenosu dat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
151
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgie
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Yvoir, Belgie
- CHU UCL Mont-Godinne - Dinant
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holandsko
- Catharina Ziekenhuis
-
Maastricht, Holandsko
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Nieuwegein, Holandsko
- St. Antonius Ziekenhuis - Locatie Nieuwegein
-
Utrecht, Holandsko
- Diakonessenhuis Locatie Utrecht
-
Zwolle, Holandsko
- Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
-
Linz, Rakousko
- Allgemein öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Ruská Federace
- Scientific Research Institute of Circulation's Pathology Agency on High Medical Technologies
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s. (NUSCH)
-
-
-
-
-
Eastbourne, Spojené království
- Eastbourne District General Hospital
-
Middlesbrough, Spojené království
- James Cook University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ochoten podepsat a datovat formulář souhlasu.
- Subjekt je indikován pro zařízení Reveal v rámci stávajících indikací schválených na trhu
- Fáze I (počátečních 30 subjektů): Jakákoli indikace pro zařízení Reveal LINQ
Fáze II (po počátečních 30 subjektech): Subjekt má fibrilaci síní a je indikován a identifikován jako kandidát před ablací FS*
*Poznámka: Fibrilace síní musí být zdokumentována v anamnéze subjektu.
- Subjekt má předpokládanou délku života 18 měsíců nebo více.
- Subjekt je ochoten a schopen nastavit a používat domácí monitor MyCareLink® a být vzdáleně monitorován (tj. síť Medtronic CareLink®)
- Subjekty, které jsou ženy ve fertilním věku (poslední menstruace méně než 1 rok před zápisem), musí:
- mít negativní těhotenský test při zápisu.
- nebýt kojit.
- buď být chirurgicky sterilní, postmenopauzální (ukončení menstruace alespoň na 1 rok), nebo souhlasit s používáním lékařsky uznávané, vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má aktivní implantovaný srdeční lékařský přístroj (např. IPG, ICD, CRT atd.).
- Subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat studijní postupy
- Subjekt je právně nezpůsobilý a není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Jakýkoli doprovodný stav, který by podle názoru zkoušejícího neumožňoval bezpečnou účast ve studii (např. drogová závislost, zneužívání alkoholu, emoční/psychologická diagnóza)
- Pacient je zařazen do jiné studie, která by mohla zmást výsledky této studie, bez zdokumentovaného předběžného souhlasu vedoucího studie Medtronic.
- Místní zákony zakazují účast (např. nezletilý, jak je stanoveno místními zákony)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vkládací implantát srdečního monitoru
|
Reveal LINQ je bezvodičové zařízení, které se doporučuje implantovat do oblasti hrudníku.
Dvě elektrody na těle přístroje nepřetržitě monitorují podkožní EKG pacienta.
Zařízení ukládá záznamy EKG z epizod aktivovaných pacientem a záznamy EKG z automaticky detekovaných arytmií.
Dokumentace výskytu epizody bude zachována.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch bezdrátových přenosů
Časové okno: 30 dní
|
Vyhodnotit procento úspěšných automatických bezdrátových přenosů ze systému během prvních 30 dnů po implantaci.
|
30 dní
|
|
Amplituda R-vlny
Časové okno: 30 dní
|
Charakterizovat kvalitu signálu amplitudy R-vlny při implantaci a jednom měsíci.
|
30 dní
|
|
Amplitudy R-vlny větší nebo rovné 200 μV
Časové okno: 30 dní
|
Podíl amplitud R-vlny, které jsou větší nebo rovné 200 μV, bude odhadnut po implantaci a jednom měsíci.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost zařízení Reveal LINQ zjištěná fibrilace síní
Časové okno: 4 měsíce
|
K posouzení detekce fibrilace síní pomocí vložitelného srdečního monitoru (ICM) Reveal LINQ.
Budou hlášeny pravdivé a nepravdivé pozitivní výsledky.
|
4 měsíce
|
|
Bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 12 měsíců
|
Charakterizovat nežádoucí příhody související se systémem a procedurou.
|
12 měsíců
|
|
Přesnost přístrojem detekované fibrilace síní ve srovnání s Holterovým monitorem
Časové okno: 48 hodin
|
Porovnat přesnost detekce fibrilace síní Reveal LINQ s detekcí fibrilace síní z Holterova monitorování.
Skutečná pozitivní míra (citlivost), specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota budou odhadnuty pomocí Holterových záznamů jako zlatého standardu.
Citlivost měří podíl pozitiv, která jsou jako taková správně identifikována.
Specifičnost měří podíl negativ, které jsou jako takové správně identifikovány.
Pozitivní a negativní prediktivní hodnoty představují podíl pozitivních a negativních detekovaných pacientů, kteří jsou skutečně pozitivní a skutečně negativní.
Přesnost měří podíl všech pacientů, kteří jsou správně identifikováni jako negativní nebo pozitivní.
|
48 hodin
|
|
Průzkum implantujících lékařů
Časové okno: Den implantace
|
Abychom porozuměli zkušenostem implantujících lékařů s implantátem Reveal LINQ a doprovodnými nástroji implantátoru.
Budou charakterizovány odpovědi na otázky průzkumu.
Níže shrnujeme odpovědi na otázku průzkumu „Jak byste celkově ohodnotili snadnost celého implantačního postupu?“.
|
Den implantace
|
|
Průzkum zkušeností pacientů v průběhu času
Časové okno: 12 měsíců
|
Porozumět zkušenostem subjektů studie s Reveal LINQ, pacientským asistentem a domácím monitorem pacienta.
Budou charakterizovány odpovědi pacientů na otázky průzkumu.
Níže shrneme odpovědi na otázku „Na základě vašich dosavadních zkušeností ohodnoťte svou spokojenost se zařízením Reveal LINQ“ v průběhu 1 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců následné návštěvy.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helmut Pürerfellner, MD, Allgemein öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen Linz
- Vrchní vyšetřovatel: Lukas Dekker, MD, Catharina Ziekenhuis
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
18. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Reveal LINQ Usability Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .