Reveal LINQ 삽입형 심장 모니터 시스템을 평가하기 위한 사용성 연구
2016년 8월 2일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
LINQ 사용성 연구 공개
Reveal LINQ 사용성 연구의 목적은 삽입형 심장 모니터가 필요한 환자를 대상으로 Reveal LINQ 삽입형 심장 모니터 및 동반 시스템의 기능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Reveal LINQ 사용성 연구는 전향적, 비맹검, 비무작위, 다기관 임상 시험입니다.
피험자는 MyCareLink® 홈 모니터를 사용한 자동 야간 무선 데이터 전송 외에도 첫 달 동안 매주 수동 심문을 통해 장치 데이터를 전송하고 이식 후 1개월에 사무실에서 평가를 받게 됩니다.
모든 피험자는 삽입 후 약 4주에 48시간 동안 외부 홀터를 착용해야 합니다.
후속 방문은 이식 후 6개월 및 12개월에 계속되며 매월 수동 심문을 받습니다.
피험자는 12개월 후속 방문에서 종료됩니다.
전체 연구는 주로 포함 기준이 다른 2단계로 수행될 것입니다. 1단계 대상(초기 30개 대상)은 ICM에 대한 적응증을 갖게 되며, 2단계 대상(초기 30개 대상 이후의 모든 대상)은 심방세동(AF)이 됩니다. ) 사전 절제 환자.
이 연구는 감지 성능과 데이터 전송을 평가하여 Reveal LINQ 장치의 기능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
151
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Eindhoven, 네덜란드
- Catharina Ziekenhuis
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Maastricht, 네덜란드
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Nieuwegein, 네덜란드
- St. Antonius Ziekenhuis - Locatie Nieuwegein
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Utrecht, 네덜란드
- Diakonessenhuis Locatie Utrecht
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Zwolle, 네덜란드
- Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden
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Novosibirsk, 러시아 연방
- Scientific Research Institute of Circulation's Pathology Agency on High Medical Technologies
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Leuven, 벨기에
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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Yvoir, 벨기에
- CHU UCL Mont-Godinne - Dinant
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Bratislava, 슬로바키아
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s. (NUSCH)
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Eastbourne, 영국
- Eastbourne District General Hospital
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Middlesbrough, 영국
- James Cook University Hospital
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Linz, 오스트리아
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
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Linz, 오스트리아
- Allgemein öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4032
- The Prince Charles Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 동의서에 기꺼이 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 기존 시장 승인 적응증 내에서 Reveal 장치에 대해 주제가 표시됩니다.
- 1단계(초기 30명): Reveal LINQ 장치에 대한 모든 적응증
2상(초기 30명의 피험자 이후): 피험자는 심방 세동이 있고 AF 사전 절제 후보로 표시되고 식별됩니다*
*참고: 심방 세동은 피험자의 병력에 문서화되어야 합니다.
- 피험자의 기대 수명은 18개월 이상입니다.
- 피험자는 MyCareLink® 홈 모니터를 설정 및 활용하고 원격으로 모니터링(예: Medtronic CareLink® 네트워크)할 의향과 능력이 있습니다.
- 가임기 여성(등록 전 1년 미만의 마지막 월경) 대상자는 다음을 수행해야 합니다.
- 등록 시 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 모유 수유하지 마십시오.
- 외과적으로 불임, 폐경 후(최소 1년 동안 월경 중단)이거나 전체 연구 기간 동안 의학적으로 인정되고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 능동 이식된 심장 의료 기기(예: IPG, ICD, CRT 등)를 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구 절차를 따르기를 꺼리거나 할 수 없습니다.
- 피험자는 법적으로 무능력하며 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구에 안전하게 참여할 수 없는 모든 병태(예: 약물 중독, 알코올 남용, 정서적/심리적 진단)
- 환자가 메드트로닉 연구 관리자의 문서화된 사전 승인 없이 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 연구에 등록되어 있습니다.
- 현지법은 참여를 금지합니다(예: 현지법에 명시된 미성년자 신분).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 삽입형 심장 모니터 임플란트
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Reveal LINQ는 흉부 부위에 이식하도록 권장되는 무연 장치입니다.
장치 본체에 있는 두 개의 전극은 환자의 피하 ECG를 지속적으로 모니터링합니다.
이 장치는 환자가 활성화한 에피소드의 ECG 기록과 자동으로 감지된 부정맥의 ECG 기록을 저장합니다.
에피소드 발생에 대한 문서는 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무선 전송의 성공
기간: 30 일
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임플란트 첫 30일 이내에 시스템에서 성공적인 자동 무선 전송 비율을 평가합니다.
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30 일
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R파 진폭
기간: 30 일
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이식 및 1개월 동안 R파 진폭의 신호 품질을 특성화합니다.
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30 일
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200μV보다 크거나 같은 R파 진폭
기간: 30 일
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200μV보다 크거나 같은 R파 진폭의 비율은 이식 및 1개월에 추정됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Reveal LINQ 장치의 정확도로 감지된 심방 세동
기간: 4개월
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Reveal LINQ 삽입형 심장 모니터(ICM)로 심방 세동 감지를 평가합니다.
참 및 거짓 긍정이 보고됩니다.
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4개월
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안전 끝점
기간: 12 개월
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시스템 관련 및 절차 관련 부작용을 특성화합니다.
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12 개월
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홀터 모니터와 비교한 장치 감지 심방 세동의 정확도
기간: 48 시간
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Holter 모니터링의 심방 세동 감지와 Reveal LINQ 심방 세동 감지 정확도를 비교합니다.
진양성률(민감도), 특이도, 양성 예측값 및 음성 예측값은 홀터 기록을 금본위제로 사용하여 추정됩니다.
민감도는 올바르게 식별된 긍정의 비율을 측정합니다.
특이성은 올바르게 식별된 부정의 비율을 측정합니다.
양성 및 음성 예측값은 각각 참 양성 및 참 음성인 양성 및 음성으로 검출된 환자의 비율입니다.
정확도는 음성 또는 양성으로 올바르게 식별된 모든 환자의 비율을 측정합니다.
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48 시간
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이식 의사 설문 조사
기간: 임플란트 당일
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Reveal LINQ의 임플란트 및 함께 제공되는 임플란트 도구에 대한 임플란트 의사의 경험을 이해합니다.
설문 조사 질문에 대한 응답은 특성화됩니다.
아래에 "전반적으로 전체 임플란트 시술의 용이성을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 설문 조사 질문에 대한 응답을 요약했습니다.
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임플란트 당일
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시간 경과에 따른 환자 경험 조사
기간: 12 개월
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Reveal LINQ, 환자 보조 장치 및 환자 홈 모니터에 대한 연구 대상자의 경험을 이해합니다.
설문 조사 질문에 대한 환자 응답이 특성화됩니다.
아래에 1개월, 6개월 및 12개월 후속 방문에 대한 "지금까지의 경험을 바탕으로 Reveal LINQ 장치에 대한 만족도를 평가해 주십시오"라는 질문에 대한 응답이 요약되어 있습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Helmut Pürerfellner, MD, Allgemein öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen Linz
- 수석 연구원: Lukas Dekker, MD, Catharina Ziekenhuis
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .