Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käytettävyystutkimus Reveal LINQ -sydänmonitorijärjestelmän arvioimiseksi

tiistai 2. elokuuta 2016 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Paljasta LINQ-käytettävyystutkimus

Reveal LINQ -käytettävyystutkimuksen tarkoituksena on arvioida asennettavan Reveal LINQ -sydänmonitorin ja sen mukana tulevan järjestelmän toimivuutta potilailla, joille on tarkoitettu asennettava sydänmonitori.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Reveal LINQ Usability Study on prospektiivinen, ei-sokkoutettu, ei-satunnaistettu, monikeskuskliininen tutkimus. Koehenkilöt lähettävät laitetietoja manuaalisella kyselyllä viikoittain ensimmäisen kuukauden aikana ja arvioidaan toimistossa kuukauden kuluttua implantaation jälkeen automaattisen yöllisen langattoman tiedonsiirron lisäksi MyCareLink®-kotimonitorilla. Kaikkia koehenkilöitä pyydetään käyttämään ulkoista holteria 48 tunnin ajan noin 4 viikkoa asettamisen jälkeen. Seurantakäynnit jatkuvat 6 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen kuukausittaisilla manuaalisilla kyselyillä. Koehenkilöt poistuvat heidän 12 kuukauden seurantakäynnistään. Kokonaistutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa, jotka eroavat pääasiassa mukaanottokriteerien suhteen: Vaiheen I koehenkilöillä (alkuperäisillä 30 koehenkilöllä) on mikä tahansa indikaatio ICM:lle, vaiheen II koehenkilöillä (kaikki koehenkilöt ensimmäisten 30 koehenkilön jälkeen) ovat eteisvärinä (AF). ) preablaatiopotilaat. Tutkimuksessa arvioidaan Reveal LINQ -laitteen toimivuutta arvioimalla sensorin suorituskykyä ja tiedonsiirtoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, Alankomaat
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • St. Antonius Ziekenhuis - Locatie Nieuwegein
      • Utrecht, Alankomaat
        • Diakonessenhuis Locatie Utrecht
      • Zwolle, Alankomaat
        • Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden
  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Yvoir, Belgia
        • CHU UCL Mont-Godinne - Dinant
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
      • Linz, Itävalta
        • Allgemein öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen Linz
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s. (NUSCH)
  • Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • Scientific Research Institute of Circulation's Pathology Agency on High Medical Technologies
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Eastbourne, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Eastbourne District General Hospital
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta
        • James Cook University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on halukas allekirjoittamaan ja päivämäärämään suostumuslomakkeen.
  • Kohde on tarkoitettu Reveal-laitteelle olemassa olevien markkinoilla hyväksyttyjen käyttöaiheiden puitteissa
  • Vaihe I (alkuperäinen 30 koehenkilöä): Mikä tahansa indikaatio Reveal LINQ -laitteelle

  • Vaihe II (ensimmäisten 30 koehenkilön jälkeen): Koehenkilöllä on eteisvärinä, ja hänet on tarkoitettu AF-ablaatiota edeltäväksi kandidaatiksi*

    *Huomaa: Eteisvärinä on kirjattava potilaan sairaushistoriaan.

  • Tutkittavan elinajanodote on 18 kuukautta tai enemmän.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä ottamaan käyttöön ja käyttämään MyCareLink®-kotimonitoria ja olemaan etävalvonnassa (eli Medtronic CareLink® Network)
  • Koehenkilöiden, jotka ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​(viimeiset kuukautiset alle 1 vuosi ennen ilmoittautumista), tulee:
  • sinulla on negatiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä.
  • ei saa imettää.
  • joko olla kirurgisesti steriili, postmenopausaalinen (kuukautisten keskeytyminen vähintään vuodeksi) tai suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä, erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdehenkilöllä on aktiivinen implantoitu sydänlääketieteellinen laite (esim. IPG, ICD, CRT jne.).
  • Tutkittava ei halua tai ei pysty noudattamaan opintomenettelyjä
  • Tutkittava on lainvoimainen eikä pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen (esim. huumeiden väärinkäyttö, alkoholin väärinkäyttö, emotionaalinen/psykologinen diagnoosi)
  • Potilas on mukana toisessa tutkimuksessa, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia, ilman Medtronicin tutkimuspäällikön dokumentoitua ennakkohyväksyntää.
  • Paikallinen laki kieltää osallistumisen (esim. alaikäisyys paikallisen lain mukaisesti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Asetettava sydänmonitori-implantti
Laite: Asetettava sydänmonitori-implantti
Reveal LINQ on lyijytön laite, joka suositellaan implantoitavaksi rintakehän alueelle. Laitteen rungossa olevat kaksi elektrodia tarkkailevat jatkuvasti potilaan ihonalaista EKG:tä. Laite tallentaa EKG-tallenteet potilaan aktivoimista jaksoista ja EKG-tallenteet automaattisesti havaituista rytmihäiriöistä. Jakson esiintymistä koskevat asiakirjat säilytetään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Langattomien lähetysten menestys
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioida onnistuneiden automaattisten langattomien lähetysten prosenttiosuutta järjestelmästä ensimmäisten 30 päivän aikana implantaatiosta.
30 päivää
R-aallon amplitudi
Aikaikkuna: 30 päivää
R-aallon amplitudin signaalin laadun karakterisointi implantin ja yhden kuukauden aikana.
30 päivää
R-aallon amplitudit suurempi tai yhtä suuri kuin 200 μV
Aikaikkuna: 30 päivää
R-aallon amplitudien osuus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 200 μV, arvioidaan implantin ja yhden kuukauden aikana.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reveal LINQ -laitteen havaitseman eteisvärinän tarkkuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Arvioi eteisvärinän havaitseminen Reveal LINQ -sydänmonitorilla (ICM). Oikeista ja vääristä positiivisista tuloksista ilmoitetaan.
4 kuukautta
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Luonnehtia järjestelmään ja toimenpiteeseen liittyviä haittatapahtumia.
12 kuukautta
Laitteen havaitseman eteisvärinän tarkkuus Holter-monitoriin verrattuna
Aikaikkuna: 48 tuntia
Vertaa Reveal LINQ:n eteisvärinän havaitsemistarkkuutta Holter-monitoroinnin eteisvärinän havaitsemiseen. Todellinen positiivinen nopeus (herkkyys), spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo arvioidaan käyttämällä Holterin tallenteita kultastandardina. Herkkyys mittaa niiden positiivisten osuutta, jotka tunnistetaan oikein sellaisiksi. Spesifisyys mittaa niiden negatiivisten osuutta, jotka tunnistetaan oikein sellaisiksi. Positiiviset ja negatiiviset ennustearvot ovat positiivisten ja negatiivisten havaittujen potilaiden osuus, jotka ovat todella positiivisia ja negatiivisia. Tarkkuus mittaa niiden potilaiden osuuden, jotka on tunnistettu oikein negatiivisiksi tai positiivisiksi.
48 tuntia
Istuttavien lääkäreiden kysely
Aikaikkuna: Implanttipäivä
Ymmärtää implantointilääkäreiden kokemukset Reveal LINQ:n implantista ja mukana olevista implanttityökaluista. Vastaukset kyselyn kysymyksiin karakterisoidaan. Alla teemme yhteenvedon vastauksista kyselyyn "Miten arvioisit koko implanttitoimenpiteen helppouden?".
Implanttipäivä
Tutkimus potilaskokemuksesta ajan mittaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ymmärtää koehenkilöiden kokemuksia Reveal LINQ:sta, potilasavustajasta ja potilaan kotimonitorista. Potilaiden vastaukset kyselyyn luonnehditaan. Alla teemme yhteenvedon vastauksista kysymykseen "Arvioi tähän mennessä saamasi kokemuksesi perusteella tyytyväisyytesi Reveal LINQ -laitteeseen" 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantakäynnin aikana.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Tutkijat

  • Päätutkija: Helmut Pürerfellner, MD, Allgemein öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen Linz
  • Päätutkija: Lukas Dekker, MD, Catharina Ziekenhuis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Reveal LINQ Usability Study

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Asetettava sydänmonitori-implantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa