Étude d'utilisabilité pour évaluer le système de moniteur cardiaque insérable Reveal LINQ
2 août 2016 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Révéler l'étude d'utilisabilité de LINQ
Le but de l'étude d'utilisabilité Reveal LINQ est d'évaluer la fonctionnalité du moniteur cardiaque insérable Reveal LINQ et du système qui l'accompagne chez les patients indiqués pour un moniteur cardiaque insérable
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude d'utilisabilité Reveal LINQ est un essai clinique multicentrique prospectif, non aveugle et non randomisé.
Les sujets transmettront les données de l'appareil via une interrogation manuelle sur une base hebdomadaire pendant le premier mois et seront évalués au bureau 1 mois après l'implantation, en plus d'une transmission automatique des données sans fil nocturne à l'aide du moniteur domestique MyCareLink®.
Tous les sujets seront invités à porter un Holter externe pendant 48 heures à environ 4 semaines après l'insertion.
Les visites de suivi se poursuivront à 6 et 12 mois après l'implantation, avec des interrogatoires manuels mensuels.
Les sujets seront sortis lors de leur visite de suivi de 12 mois.
L'étude globale sera menée en 2 phases qui diffèrent principalement sur les critères d'inclusion : les sujets de phase I (30 sujets initiaux) auront une indication pour un ICM, les sujets de phase II (tous les sujets suivant les 30 sujets initiaux) seront atteints de fibrillation auriculaire (FA ) patients en pré-ablation.
L'étude évaluera la fonctionnalité du dispositif Reveal LINQ en évaluant les performances de détection et la transmission des données.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
151
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4032
- The Prince Charles Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Leuven, Belgique
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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Yvoir, Belgique
- CHU UCL Mont-Godinne - Dinant
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Novosibirsk, Fédération Russe
- Scientific Research Institute of Circulation's Pathology Agency on High Medical Technologies
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Linz, L'Autriche
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
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Linz, L'Autriche
- Allgemein öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Eindhoven, Pays-Bas
- Catharina ziekenhuis
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Maastricht, Pays-Bas
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Nieuwegein, Pays-Bas
- St. Antonius Ziekenhuis - Locatie Nieuwegein
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Utrecht, Pays-Bas
- Diakonessenhuis Locatie Utrecht
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Zwolle, Pays-Bas
- Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden
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Eastbourne, Royaume-Uni
- Eastbourne District General Hospital
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Middlesbrough, Royaume-Uni
- James Cook University Hospital
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Bratislava, Slovaquie
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s. (NUSCH)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet accepte de signer et de dater le formulaire de consentement.
- Le sujet est indiqué pour un dispositif Reveal dans les indications approuvées sur le marché existantes
- Phase I (30 sujets initiaux) : Toute indication pour un dispositif Reveal LINQ
Phase II (après les 30 premiers sujets) : le sujet souffre de fibrillation auriculaire et est indiqué et identifié comme candidat à la pré-ablation de la FA*
*Remarque : La fibrillation auriculaire doit être documentée dans les antécédents médicaux du sujet.
- Le sujet a une espérance de vie de 18 mois ou plus.
- Le sujet est disposé et capable de configurer et d'utiliser le moniteur domestique MyCareLink® et d'être surveillé à distance (c'est-à-dire le réseau Medtronic CareLink®)
- Les sujets qui sont des femmes en âge de procréer (dernières règles moins d'un an avant l'inscription) doivent :
- avoir un test de grossesse négatif à l'inscription.
- ne pas allaiter.
- soit être chirurgicalement stérile, ménopausée (arrêt des règles depuis au moins 1 an), soit accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée et très efficace pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un dispositif médical cardiaque implanté actif (par exemple, IPG, ICD, CRT, etc.).
- Le sujet ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux procédures d'étude
- Le sujet est légalement incapable et incapable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Toute condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas une participation sûre à l'étude (par exemple, toxicomanie, abus d'alcool, diagnostic émotionnel/psychologique)
- Le patient est inscrit dans une autre étude qui pourrait fausser les résultats de cette étude, sans approbation préalable documentée du responsable de l'étude de Medtronic.
- La législation locale interdit la participation (par exemple, statut de mineur tel que spécifié par la législation locale)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implant de moniteur cardiaque insérable
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Le Reveal LINQ est un dispositif sans plomb qu'il est recommandé d'implanter dans la région du thorax.
Deux électrodes sur le corps de l'appareil surveillent en permanence l'ECG sous-cutané du patient.
L'appareil stocke les enregistrements ECG des épisodes activés par le patient et les enregistrements ECG des arythmies détectées automatiquement.
La documentation de l'occurrence de l'épisode sera conservée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès des transmissions sans fil
Délai: 30 jours
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Évaluer le pourcentage de transmissions sans fil automatiques réussies à partir du système dans les 30 premiers jours suivant l'implantation.
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30 jours
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Amplitude de l'onde R
Délai: 30 jours
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Caractériser la qualité du signal de l'amplitude de l'onde R à l'implantation et à un mois.
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30 jours
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Amplitudes d'onde R supérieures ou égales à 200 μV
Délai: 30 jours
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La proportion d'amplitudes d'ondes R supérieures ou égales à 200 μV sera estimée à l'implantation et à un mois.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la fibrillation auriculaire détectée par le dispositif Reveal LINQ
Délai: 4 mois
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Évaluer la détection de la fibrillation auriculaire par le moniteur cardiaque insérable (ICM) Reveal LINQ.
Les vrais et faux positifs seront signalés.
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4 mois
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Point final de sécurité
Délai: 12 mois
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Caractériser les événements indésirables liés au système et à la procédure.
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12 mois
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Précision de la fibrillation auriculaire détectée par l'appareil par rapport au moniteur Holter
Délai: 48 heures
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Comparer la précision de détection de la fibrillation auriculaire Reveal LINQ avec la détection de la fibrillation auriculaire par la surveillance Holter.
Le taux de vrais positifs (sensibilité), la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative seront estimés en utilisant les enregistrements Holter comme référence.
La sensibilité mesure la proportion de positifs correctement identifiés comme tels.
La spécificité mesure la proportion de négatifs correctement identifiés comme tels.
Les valeurs prédictives positives et négatives sont la proportion de patients détectés positifs et négatifs qui sont respectivement vrais positifs et vrais négatifs.
La précision mesure la proportion de tous les patients qui sont correctement identifiés comme négatifs ou positifs.
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48 heures
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Sondage auprès des médecins implanteurs
Délai: Jour d'implantation
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Comprendre l'expérience des médecins implanteurs avec l'implant du Reveal LINQ et les outils d'implantation qui l'accompagnent.
Les réponses aux questions du sondage seront caractérisées.
Ci-dessous, nous résumons les réponses à la question de l'enquête "Globalement, comment évaluez-vous la facilité de l'ensemble de la procédure d'implantation ?".
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Jour d'implantation
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Enquête sur l'expérience des patients au fil du temps
Délai: 12 mois
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Comprendre l'expérience des sujets de l'étude avec le Reveal LINQ, l'assistant patient et le moniteur à domicile du patient.
Les réponses des patients aux questions du sondage seront caractérisées.
Ci-dessous, nous résumons les réponses à la question "Sur la base de votre expérience à ce jour, veuillez évaluer votre satisfaction avec l'appareil Reveal LINQ" sur une visite de suivi de 1 mois, 6 mois et 12 mois.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helmut Pürerfellner, MD, Allgemein öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen Linz
- Chercheur principal: Lukas Dekker, MD, Catharina ziekenhuis
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2013
Première publication (Estimation)
18 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Reveal LINQ Usability Study
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .