Brukbarhetsstudie for å vurdere Reveal LINQ innsettbare hjertemonitorsystem
2. august 2016 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Avslør LINQ Usability Study
Hensikten med Reveal LINQ Usability Study er å vurdere funksjonaliteten til Reveal LINQ innsettbar hjertemonitor og tilhørende system hos pasienter som er indisert for en innsettbar hjertemonitor
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Reveal LINQ Usability Study er en prospektiv, ikke-blind, ikke-randomisert, multisenter klinisk studie.
Forsøkspersonene vil overføre enhetsdata via manuell avhør på ukentlig basis i løpet av den første måneden og vil bli evaluert på kontoret 1 måned etter implantasjon, i tillegg til en automatisk nattlig trådløs dataoverføring ved bruk av MyCareLink® hjemmemonitor.
Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å bruke ekstern Holter i 48 timer ca. 4 uker etter innsetting.
Oppfølgingsbesøk vil fortsette 6 og 12 måneder etter implantasjon, med månedlige manuelle avhør.
Forsøkspersoner vil bli avsluttet ved deres 12 måneders oppfølgingsbesøk.
Den overordnede studien vil bli utført i 2 faser som hovedsakelig skiller seg ut på inklusjonskriterier: Fase I-personer (innledende 30 forsøkspersoner) vil ha noen indikasjon for en ICM, Fase II-emner (alle forsøkspersoner etter de første 30 forsøkspersonene) vil være atrieflimmer (AF ) pasienter før ablasjon.
Studien vil vurdere funksjonaliteten til Reveal LINQ-enheten ved å vurdere sensorytelse og dataoverføring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
151
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Yvoir, Belgia
- CHU UCL Mont-Godinne - Dinant
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
- Scientific Research Institute of Circulation's Pathology Agency on High Medical Technologies
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederland
- Catharina Ziekenhuis
-
Maastricht, Nederland
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Nieuwegein, Nederland
- St. Antonius Ziekenhuis - Locatie Nieuwegein
-
Utrecht, Nederland
- Diakonessenhuis Locatie Utrecht
-
Zwolle, Nederland
- Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s. (NUSCH)
-
-
-
-
-
Eastbourne, Storbritannia
- Eastbourne District General Hospital
-
Middlesbrough, Storbritannia
- James Cook University Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
-
Linz, Østerrike
- Allgemein öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er villig til å signere og datere samtykkeskjemaet.
- Emnet er indisert for en Reveal-enhet innenfor eksisterende markedsgodkjente indikasjoner
- Fase I (innledende 30 forsøkspersoner): Enhver indikasjon for en Reveal LINQ-enhet
Fase II (etter de første 30 forsøkspersonene): Personen har atrieflimmer og er indisert for og identifisert som en AF pre-ablasjonskandidat*
*Merk: Atrieflimmer skal dokumenteres i pasientens sykehistorie.
- Personen har en forventet levetid på 18 måneder eller mer.
- Personen er villig og i stand til å sette opp og bruke MyCareLink® hjemmemonitor og bli fjernovervåket (dvs. Medtronic CareLink® Network)
- Forsøkspersoner som er kvinner i fertil alder (siste menstruasjon mindre enn 1 år før påmelding) må:
- har negativ graviditetstest ved påmelding.
- ikke amme.
- enten være kirurgisk steril, postmenopausal (opphør av menstruasjon i minst 1 år), eller godta å bruke en medisinsk akseptert, svært effektiv prevensjonsmetode under hele studiens varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har et aktivt implantert hjertemedisinsk utstyr (f.eks. IPG, ICD, CRT, etc.).
- Emnet er uvillig eller ute av stand til å overholde studieprosedyrene
- Emnet er juridisk inhabil og kan ikke gi skriftlig informert samtykke.
- Enhver samtidig tilstand som, etter etterforskerens mening, ikke ville tillate sikker deltakelse i studien (f.eks. narkotikaavhengighet, alkoholmisbruk, emosjonell/psykologisk diagnose)
- Pasienten er registrert i en annen studie som kan forvirre resultatene av denne studien, uten dokumentert forhåndsgodkjenning fra Medtronic studieleder.
- Lokal lov forbyr deltakelse (f.eks. mindreårig status som spesifisert av lokal lov)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innsettbart hjertemonitorimplantat
|
Reveal LINQ er en ledningsfri enhet som anbefales implantert i området rundt thorax.
To elektroder på enhetens kropp overvåker kontinuerlig pasientens subkutane EKG.
Enheten lagrer EKG-opptak fra de pasientaktiverte episodene og EKG-opptak fra automatisk oppdagede arytmier.
Dokumentasjon av episodeforekomsten vil bli oppbevart.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess for trådløse overføringer
Tidsramme: 30 dager
|
For å vurdere prosentandelen av vellykkede automatiske trådløse overføringer fra systemet i løpet av de første 30 dagene etter implantasjon.
|
30 dager
|
|
R-bølge amplitude
Tidsramme: 30 dager
|
For å karakterisere signalkvaliteten til R-bølgeamplituden ved implantasjon og en måned.
|
30 dager
|
|
R-bølgeamplituder større enn eller lik 200 μV
Tidsramme: 30 dager
|
Andelen av R-bølgeamplituder som er større enn eller lik 200 μV vil bli estimert ved implantasjon og en måned.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av Reveal LINQ-enhet oppdaget atrieflimmer
Tidsramme: 4 måneder
|
For å vurdere atrieflimmerdeteksjon av Reveal LINQ innsettbar hjertemonitor (ICM).
Sanne og falske positive vil bli rapportert.
|
4 måneder
|
|
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Å karakterisere de systemrelaterte og prosedyrerelaterte bivirkningene.
|
12 måneder
|
|
Nøyaktigheten av enheten oppdaget atrieflimmer sammenlignet med Holter Monitor
Tidsramme: 48 timer
|
For å sammenligne Reveal LINQ atrieflimmerdeteksjonsnøyaktighet med atrieflimmerdeteksjon fra Holter-overvåking.
Den sanne positive raten (sensitivitet), spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi vil bli estimert ved å bruke Holter-opptak som gullstandard.
Sensitivitet måler andelen positive som er korrekt identifisert som sådan.
Spesifisitet måler andelen negativer som er korrekt identifisert som sådan.
De positive og negative prediktive verdiene er andelen positive og negative oppdagede pasienter som er henholdsvis sann positive og sann negative.
Nøyaktighet måler andelen av alle pasienter som er korrekt identifisert som negative eller positive.
|
48 timer
|
|
Undersøkelse av implanterende leger
Tidsramme: Dag for implantasjon
|
For å forstå de implanterende legenes erfaring med implantatet av Reveal LINQ, og de medfølgende implanteringsverktøyene.
Svar på undersøkelsesspørsmål vil bli karakterisert.
Nedenfor oppsummerer vi svarene på undersøkelsesspørsmålet "Samlet sett, hvordan vil du vurdere hvor enkelt hele implantasjonsprosedyren er?".
|
Dag for implantasjon
|
|
Undersøkelse av pasientens opplevelse over tid
Tidsramme: 12 måneder
|
For å forstå studiepersonenes erfaring med Reveal LINQ, pasientassistenten og pasientens hjemmemonitor.
Pasientsvar på spørreundersøkelsesspørsmål vil bli karakterisert.
Nedenfor vil vi oppsummere svarene på spørsmålet "Basert på din erfaring til dags dato, vær så snill å rangere din tilfredshet med Reveal LINQ-enheten" over 1 måned, 6 måneder og 12 måneders oppfølgingsbesøk.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helmut Pürerfellner, MD, Allgemein öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen Linz
- Hovedetterforsker: Lukas Dekker, MD, Catharina Ziekenhuis
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
18. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Reveal LINQ Usability Study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .