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Verwendbarkeitsstudie zur Bewertung des einsetzbaren Reveal LINQ-Herzüberwachungssystems

2. August 2016 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Reveal LINQ-Usability-Studie

Der Zweck der Reveal LINQ-Usability-Studie besteht darin, die Funktionalität des einsetzbaren Reveal LINQ-Herzmonitors und des Begleitsystems bei Patienten zu bewerten, für die ein einsetzbarer Herzmonitor angezeigt ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Reveal LINQ Usability Study ist eine prospektive, nicht verblindete, nicht randomisierte, multizentrische klinische Studie. Die Probanden übermitteln im ersten Monat wöchentlich Gerätedaten per manueller Abfrage und werden 1 Monat nach der Implantation im Büro ausgewertet, zusätzlich zu einer automatischen nächtlichen drahtlosen Datenübertragung mit dem MyCareLink®-Heimmonitor. Alle Probanden werden gebeten, etwa 4 Wochen nach dem Einsetzen für 48 Stunden einen externen Holter zu tragen. Nachuntersuchungen werden 6 und 12 Monate nach der Implantation mit monatlichen manuellen Befragungen fortgesetzt. Die Probanden werden bei ihrem 12-Monats-Follow-up-Besuch verlassen. Die Gesamtstudie wird in 2 Phasen durchgeführt, die sich hauptsächlich in den Einschlusskriterien unterscheiden: Phase-I-Probanden (anfänglich 30 Probanden) haben eine Indikation für eine ICM, Phase-II-Probanden (alle Probanden nach den ersten 30 Probanden) werden Vorhofflimmern (AF ) Patienten vor der Ablation. Die Studie wird die Funktionalität des Reveal LINQ-Geräts bewerten, indem die Sensorleistung und die Datenübertragung bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Yvoir, Belgien
        • CHU UCL Mont-Godinne - Dinant
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, Niederlande
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Ziekenhuis - Locatie Nieuwegein
      • Utrecht, Niederlande
        • Diakonessenhuis Locatie Utrecht
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden
  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Scientific Research Institute of Circulation's Pathology Agency on High Medical Technologies
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s. (NUSCH)
  • Vereinigtes Königreich
      • Eastbourne, Vereinigtes Königreich
        • Eastbourne District General Hospital
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
        • James Cook University Hospital
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
      • Linz, Österreich
        • Allgemein öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen Linz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben und zu datieren.
  • Der Betreff ist für ein Reveal-Gerät innerhalb der bestehenden marktzugelassenen Indikationen angegeben
  • Phase I (anfänglich 30 Probanden): Jede Indikation für ein Reveal LINQ-Gerät

  • Phase II (nach den ersten 30 Probanden): Der Proband hat Vorhofflimmern und ist als AF-Präablationskandidat indiziert und identifiziert*

    *Hinweis: Vorhofflimmern muss in der Krankengeschichte des Probanden dokumentiert werden.

  • Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von 18 Monaten oder mehr.
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, den MyCareLink®-Heimmonitor einzurichten und zu verwenden und fernüberwacht zu werden (d. h. Medtronic CareLink®-Netzwerk).
  • Frauen im gebärfähigen Alter (letzte Menstruation weniger als 1 Jahr vor der Einschreibung) müssen:
  • einen negativen Schwangerschaftstest bei der Einschreibung haben.
  • nicht stillen.
  • entweder chirurgisch steril, postmenopausal (Aussetzen der Menstruation für mindestens 1 Jahr) sein oder sich bereit erklären, während der gesamten Dauer der Studie eine medizinisch anerkannte, hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat ein aktives implantiertes Herzmedizingerät (z. B. IPG, ICD, CRT usw.).
  • Der Proband ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
  • Das Subjekt ist geschäftsunfähig und nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Jede Begleiterkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes eine sichere Teilnahme an der Studie nicht zulassen würde (z. B. Drogenabhängigkeit, Alkoholmissbrauch, emotionale/psychologische Diagnose)
  • Der Patient ist in eine andere Studie aufgenommen, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte, ohne dokumentierte Vorabgenehmigung durch den Studienleiter von Medtronic.
  • Örtliche Gesetze verbieten die Teilnahme (z. B. Minderjährigkeit gemäß den örtlichen Gesetzen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einführbares Herzüberwachungsimplantat
Gerät: Einführbares Herzüberwachungsimplantat
Das Reveal LINQ ist ein leitungsloses Gerät, das zur Implantation im Thoraxbereich empfohlen wird. Zwei Elektroden am Körper des Geräts überwachen kontinuierlich das subkutane EKG des Patienten. Das Gerät speichert EKG-Aufzeichnungen von patientenaktivierten Episoden und EKG-Aufzeichnungen von automatisch erkannten Arrhythmien. Die Dokumentation des Vorkommens der Episode wird aufbewahrt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der drahtlosen Übertragung
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung des Prozentsatzes erfolgreicher automatischer drahtloser Übertragungen vom System innerhalb der ersten 30 Tage nach der Implantation.
30 Tage
R-Wellen-Amplitude
Zeitfenster: 30 Tage
Charakterisierung der Signalqualität der R-Zacken-Amplitude bei Implantation und nach einem Monat.
30 Tage
R-Zacken-Amplituden größer oder gleich 200 μV
Zeitfenster: 30 Tage
Der Anteil der R-Zacken-Amplituden, die größer oder gleich 200 μV sind, wird nach der Implantation und nach einem Monat geschätzt.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit von Reveal LINQ Device Detected Atrial Fibrillation
Zeitfenster: 4 Monate
Zur Beurteilung der Erkennung von Vorhofflimmern durch den einsetzbaren Reveal LINQ Herzmonitor (ICM). True und False Positives werden gemeldet.
4 Monate
Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
Um die systembedingten und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse zu charakterisieren.
12 Monate
Genauigkeit des vom Gerät erkannten Vorhofflimmerns im Vergleich zum Holter-Monitor
Zeitfenster: 48 Stunden
Zum Vergleich der Genauigkeit der Reveal LINQ-Erkennung von Vorhofflimmern mit der Erkennung von Vorhofflimmern aus der Holter-Überwachung. Die True-Positive-Rate (Sensitivität), Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert werden unter Verwendung von Holter-Aufzeichnungen als Goldstandard geschätzt. Die Sensitivität misst den Anteil der Positiven, die korrekt als solche identifiziert werden. Die Spezifität misst den Anteil der Negative, die korrekt als solche identifiziert werden. Die positiven und negativen prädiktiven Werte sind der Anteil der positiv und negativ erkannten Patienten, die richtig positiv bzw. richtig negativ sind. Genauigkeit misst den Anteil aller Patienten, die korrekt als negativ oder positiv identifiziert werden.
48 Stunden
Befragung der implantierenden Ärzte
Zeitfenster: Tag der Implantation
Verständnis der Erfahrung des implantierenden Arztes mit dem Reveal LINQ-Implantat und den begleitenden Implantationswerkzeugen. Antworten auf Umfragefragen werden charakterisiert. Nachfolgend fassen wir die Antworten auf die Umfragefrage „Wie würden Sie insgesamt die Leichtigkeit des gesamten Implantationsverfahrens bewerten?“ zusammen.
Tag der Implantation
Erhebung der Patientenerfahrung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Erfahrungen der Studienteilnehmer mit dem Reveal LINQ, dem Patientenassistenten und dem Heimmonitor des Patienten zu verstehen. Die Antworten der Patienten auf die Fragen der Umfrage werden charakterisiert. Im Folgenden fassen wir die Antworten auf die Frage „Basierend auf Ihrer bisherigen Erfahrung, bitte bewerten Sie Ihre Zufriedenheit mit dem Reveal LINQ-Gerät“ über einen Folgebesuch von 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten zusammen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ermittler

  • Hauptermittler: Helmut Pürerfellner, MD, Allgemein öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen Linz
  • Hauptermittler: Lukas Dekker, MD, Catharina Ziekenhuis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Reveal LINQ Usability Study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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