Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af brugbarhed til at vurdere Reveal LINQ indsætteligt hjertemonitorsystem

2. august 2016 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Afslør LINQ Usability Study

Formålet med Reveal LINQ Usability Study er at vurdere funktionaliteten af ​​Reveal LINQ indsættelig hjertemonitor og det ledsagende system hos patienter, der er indiceret til en indsættelig hjertemonitor

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Reveal LINQ Usability Study er et prospektivt, ikke-blindet, ikke-randomiseret, multicenter klinisk forsøg. Forsøgspersoner vil transmittere enhedsdata via manuel forespørgsel på ugentlig basis i løbet af den første måned og vil blive evalueret på kontoret 1 måned efter implantation, foruden en automatisk natlig trådløs datatransmission ved hjælp af MyCareLink® hjemmemonitor. Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at bære en ekstern Holter i 48 timer ca. 4 uger efter indsættelsen. Opfølgningsbesøg vil fortsætte 6 og 12 måneder efter implantation med månedlige manuelle afhøringer. Forsøgspersonerne vil blive afsluttet ved deres 12 måneders opfølgningsbesøg. Det overordnede studie vil blive udført i 2 faser, som primært adskiller sig på inklusionskriterier: Fase I forsøgspersoner (indledende 30 forsøgspersoner) vil have enhver indikation for en ICM, fase II forsøgspersoner (alle forsøgspersoner efter de første 30 forsøgspersoner) vil være atrieflimren (AF) ) præ-ablationspatienter. Undersøgelsen vil vurdere funktionaliteten af ​​Reveal LINQ-enheden ved at vurdere sensing ydeevne og datatransmission.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Yvoir, Belgien
        • CHU UCL Mont-Godinne - Dinant
  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Scientific Research Institute of Circulation's Pathology Agency on High Medical Technologies
  • Det Forenede Kongerige
      • Eastbourne, Det Forenede Kongerige
        • Eastbourne District General Hospital
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
        • James Cook University Hospital
  • Holland
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, Holland
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Ziekenhuis - Locatie Nieuwegein
      • Utrecht, Holland
        • Diakonessenhuis Locatie Utrecht
      • Zwolle, Holland
        • Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s. (NUSCH)
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
      • Linz, Østrig
        • Allgemein öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen Linz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er villig til at underskrive og datere samtykkeerklæringen.
  • Emnet er indiceret for en Reveal-enhed inden for de eksisterende markedsgodkendte indikationer
  • Fase I (indledende 30 forsøgspersoner): Enhver indikation for en Reveal LINQ-enhed

  • Fase II (efter de første 30 forsøgspersoner): Forsøgspersonen har atrieflimren og er indiceret til og identificeret som en AF præ-ablationskandidat*

    *Bemærk: Atrieflimren skal dokumenteres i forsøgspersonens sygehistorie.

  • Forsøgspersonen har en forventet levetid på 18 måneder eller mere.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at opsætte og bruge MyCareLink® hjemmemonitor og blive fjernovervåget (dvs. Medtronic CareLink® Network)
  • Forsøgspersoner, der er kvinder i den fødedygtige alder (sidste menstruation mindre end 1 år før tilmelding), skal:
  • har en negativ graviditetstest ved tilmeldingen.
  • ikke amme.
  • enten være kirurgisk steril, postmenopausal (ophør af menstruation i mindst 1 år), eller acceptere at bruge en medicinsk accepteret, yderst effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en aktiv implanteret hjertemedicinsk enhed (f.eks. IPG, ICD, CRT osv.).
  • Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Emnet er juridisk inhabil og ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Enhver samtidig tilstand, som efter investigator ikke ville tillade sikker deltagelse i undersøgelsen (f.eks. stofmisbrug, alkoholmisbrug, følelsesmæssig/psykologisk diagnose)
  • Patienten er optaget i en anden undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse uden dokumenteret forhåndsgodkendelse fra Medtronic-studielederen.
  • Lokal lovgivning forbyder deltagelse (f.eks. mindreårig status som specificeret af lokal lovgivning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indsætteligt hjertemonitorimplantat
Enhed: Indsætteligt hjertemonitorimplantat
Reveal LINQ er en ledningsfri enhed, som anbefales at blive implanteret i området omkring thorax. To elektroder på enhedens krop overvåger kontinuerligt patientens subkutane EKG. Enheden gemmer EKG-optagelser fra de patientaktiverede episoder og EKG-optagelser fra automatisk detekterede arytmier. Dokumentation for episodens hændelse vil blive opbevaret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med trådløse transmissioner
Tidsramme: 30 dage
At vurdere procentdelen af ​​vellykkede automatiske trådløse transmissioner fra systemet inden for de første 30 dage efter implantation.
30 dage
R-bølge amplitude
Tidsramme: 30 dage
At karakterisere signalkvaliteten af ​​R-bølgeamplituden ved implantation og en måned.
30 dage
R-bølgeamplituder større end eller lig med 200 μV
Tidsramme: 30 dage
Andelen af ​​R-bølgeamplituder, der er større end eller lig med 200 μV, vil blive estimeret ved implantation og en måned.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af Reveal LINQ-enhed detekteret atrieflimren
Tidsramme: 4 måneder
For at vurdere atrieflimren detektion af Reveal LINQ indsættelig hjertemonitor (ICM). Sande og falske positive vil blive rapporteret.
4 måneder
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder
At karakterisere de systemrelaterede og procedurerelaterede bivirkninger.
12 måneder
Nøjagtighed af enhedsdetekteret atrieflimren sammenlignet med Holter-monitor
Tidsramme: 48 timer
At sammenligne Reveal LINQ detektion af atrieflimren med detektion af atrieflimren fra Holter-overvågning. Den sande positive rate (sensitivitet), specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi vil blive estimeret ved hjælp af Holter-optagelser som guldstandarden. Sensitivitet måler andelen af ​​positive, der er korrekt identificeret som sådan. Specificitet måler andelen af ​​negativer, der er korrekt identificeret som sådan. De positive og negative prædiktive værdier er andelen af ​​positive og negative påviste patienter, der er henholdsvis sandt positive og sandt negative. Nøjagtighed måler andelen af ​​alle patienter, der er korrekt identificeret som negative eller positive.
48 timer
Undersøgelse af de implanterende læger
Tidsramme: Dag for implantation
At forstå de implanterende lægers erfaring med implantatet af Reveal LINQ og de medfølgende implanteringsværktøjer. Svar på undersøgelsesspørgsmål vil blive karakteriseret. Nedenfor opsummerer vi svarene på undersøgelsesspørgsmålet "Hvordan vil du samlet set vurdere letheden ved hele implantationsproceduren?".
Dag for implantation
Kortlægning af patientens oplevelse over tid
Tidsramme: 12 måneder
For at forstå forsøgspersonernes erfaring med Reveal LINQ, patientassistenten og patientens hjemmemonitor. Patienternes svar på undersøgelsesspørgsmål vil blive karakteriseret. Nedenfor vil vi opsummere svarene på spørgsmålet "Baseret på din oplevelse til dato, bedømme venligst din tilfredshed med Reveal LINQ-enheden" over 1 måned, 6 måneder og 12 måneders opfølgningsbesøg.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helmut Pürerfellner, MD, Allgemein öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen Linz
  • Ledende efterforsker: Lukas Dekker, MD, Catharina Ziekenhuis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Reveal LINQ Usability Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indsætteligt hjertemonitorimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner