Estudo de Usabilidade para Avaliar o Sistema de Monitor Cardíaco Inserível Reveal LINQ
2 de agosto de 2016 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Revelar estudo de usabilidade LINQ
O objetivo do estudo de usabilidade Reveal LINQ é avaliar a funcionalidade do monitor cardíaco inserível Reveal LINQ e do sistema de acompanhamento em pacientes indicados para um monitor cardíaco inserível
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Estudo de Usabilidade Reveal LINQ é um ensaio clínico prospectivo, não cego, não randomizado e multicêntrico.
Os indivíduos transmitirão dados do dispositivo por meio de interrogatório manual semanalmente durante o primeiro mês e serão avaliados no consultório 1 mês após o implante, além de uma transmissão automática noturna de dados sem fio usando o monitor doméstico MyCareLink®.
Todos os indivíduos serão solicitados a usar um Holter externo por 48 horas aproximadamente 4 semanas após a inserção.
As visitas de acompanhamento continuarão aos 6 e 12 meses após o implante, com interrogatórios manuais mensais.
Os indivíduos serão encerrados em sua visita de acompanhamento de 12 meses.
O estudo geral será conduzido em 2 fases que diferem principalmente nos critérios de inclusão: os indivíduos da Fase I (30 indivíduos iniciais) terão qualquer indicação para um ICM, os indivíduos da Fase II (todos os indivíduos após os 30 indivíduos iniciais) serão fibrilação atrial (AF ) pacientes pré-ablação.
O estudo avaliará a funcionalidade do dispositivo Reveal LINQ avaliando o desempenho de detecção e a transmissão de dados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
151
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4032
- The Prince Charles Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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Yvoir, Bélgica
- CHU UCL Mont-Godinne - Dinant
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Bratislava, Eslováquia
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s. (NUSCH)
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Novosibirsk, Federação Russa
- Scientific Research Institute of Circulation's Pathology Agency on High Medical Technologies
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Eindhoven, Holanda
- Catharina Ziekenhuis
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Maastricht, Holanda
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Nieuwegein, Holanda
- St. Antonius Ziekenhuis - Locatie Nieuwegein
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Utrecht, Holanda
- Diakonessenhuis Locatie Utrecht
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Zwolle, Holanda
- Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden
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Eastbourne, Reino Unido
- Eastbourne District General Hospital
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Middlesbrough, Reino Unido
- James Cook University Hospital
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Linz, Áustria
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
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Linz, Áustria
- Allgemein öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está disposto a assinar e datar o formulário de consentimento.
- O assunto é indicado para um dispositivo Reveal dentro das indicações aprovadas pelo mercado existente
- Fase I (30 indivíduos iniciais): Qualquer indicação para um dispositivo Reveal LINQ
Fase II (após os 30 indivíduos iniciais): O indivíduo tem fibrilação atrial e é indicado e identificado como candidato à pré-ablação de FA*
*Observação: A fibrilação atrial deve ser documentada no histórico médico do paciente.
- Sujeito tem uma expectativa de vida de 18 meses ou mais.
- O sujeito deseja e pode configurar e utilizar o monitor doméstico MyCareLink® e ser monitorado remotamente (ou seja, Rede Medtronic CareLink®)
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (última menstruação menos de 1 ano antes da inscrição) devem:
- ter um teste de gravidez negativo no momento da inscrição.
- não esteja amamentando.
- ser cirurgicamente estéril, pós-menopáusica (interrupção da menstruação por pelo menos 1 ano) ou concordar em usar um método anticoncepcional clinicamente aceito e altamente eficaz durante toda a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um dispositivo médico cardíaco implantado ativo (por exemplo, IPG, ICD, CRT, etc).
- O sujeito não quer ou não pode cumprir os procedimentos do estudo
- O sujeito está legalmente incapacitado e incapaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Qualquer condição concomitante que, na opinião do investigador, não permitiria uma participação segura no estudo (por exemplo, dependência de drogas, abuso de álcool, diagnóstico emocional/psicológico)
- O paciente está inscrito em outro estudo que pode confundir os resultados deste estudo, sem pré-aprovação documentada do gerente de estudo da Medtronic.
- A lei local proíbe a participação (por exemplo, status de menor conforme especificado pela lei local)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implante de Monitor Cardíaco Inserível
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O Reveal LINQ é um dispositivo sem chumbo que é recomendado para ser implantado na região do tórax.
Dois eletrodos no corpo do dispositivo monitoram continuamente o ECG subcutâneo do paciente.
O dispositivo armazena gravações de ECG de episódios ativados pelo paciente e gravações de ECG de arritmias detectadas automaticamente.
A documentação da ocorrência do episódio será mantida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso das transmissões sem fio
Prazo: 30 dias
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Avaliar a porcentagem de transmissões sem fio automáticas bem-sucedidas do sistema nos primeiros 30 dias após o implante.
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30 dias
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Amplitude da onda R
Prazo: 30 dias
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Caracterizar a qualidade do sinal da amplitude da onda R no implante e um mês.
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30 dias
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Amplitudes da onda R maiores ou iguais a 200 μV
Prazo: 30 dias
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A proporção de amplitudes da onda R maiores ou iguais a 200 μV será estimada no implante e um mês.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da Fibrilação Atrial Detectada pelo Dispositivo Reveal LINQ
Prazo: 4 meses
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Avaliar a detecção de fibrilação atrial pelo monitor cardíaco inserível Reveal LINQ (ICM).
Verdadeiros e falsos positivos serão relatados.
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4 meses
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Ponto final de segurança
Prazo: 12 meses
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Caracterizar os eventos adversos relacionados ao sistema e ao procedimento.
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12 meses
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Precisão da fibrilação atrial detectada pelo dispositivo em comparação com o monitor Holter
Prazo: 48 horas
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Para comparar a precisão da detecção de fibrilação atrial Reveal LINQ com a detecção de fibrilação atrial do monitoramento Holter.
A taxa de verdadeiro positivo (sensibilidade), especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo serão estimados usando registros de Holter como padrão-ouro.
A sensibilidade mede a proporção de positivos que são corretamente identificados como tal.
A especificidade mede a proporção de negativos que são corretamente identificados como tal.
Os valores preditivos positivos e negativos são a proporção de pacientes positivos e negativos detectados que são verdadeiros positivos e verdadeiros negativos, respectivamente.
A precisão mede a proporção de todos os pacientes que são corretamente identificados como negativos ou positivos.
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48 horas
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Pesquisa dos médicos implantadores
Prazo: Dia do implante
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Compreender a experiência dos médicos implantadores com o implante do Reveal LINQ e as ferramentas de implantação que o acompanham.
As respostas às perguntas da pesquisa serão caracterizadas.
Abaixo, resumimos as respostas à pergunta da pesquisa "No geral, como você classificaria a facilidade de todo o procedimento de implante?".
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Dia do implante
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Pesquisa da experiência do paciente ao longo do tempo
Prazo: 12 meses
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Compreender a experiência dos participantes do estudo com o Reveal LINQ, o assistente do paciente e o monitor doméstico do paciente.
As respostas dos pacientes às perguntas da pesquisa serão caracterizadas.
A seguir, resumiremos as respostas à pergunta "Com base em sua experiência até o momento, avalie sua satisfação com o dispositivo Reveal LINQ" em visitas de acompanhamento de 1 mês, 6 meses e 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helmut Pürerfellner, MD, Allgemein öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen Linz
- Investigador principal: Lukas Dekker, MD, Catharina Ziekenhuis
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Reveal LINQ Usability Study
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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