Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bruikbaarheidsonderzoek ter beoordeling van het Reveal LINQ implanteerbare hartmonitorsysteem

2 augustus 2016 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ontdek LINQ-bruikbaarheidsonderzoek

Het doel van de Reveal LINQ-bruikbaarheidsstudie is het beoordelen van de functionaliteit van de Reveal LINQ-implanteerbare hartmonitor en het bijbehorende systeem bij patiënten die geïndiceerd zijn voor een implanteerbare cardiale monitor

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Reveal LINQ Usability Study is een prospectieve, niet-geblindeerde, niet-gerandomiseerde, multicenter klinische studie. Proefpersonen zullen tijdens de eerste maand wekelijks apparaatgegevens verzenden via handmatige ondervraging en zullen 1 maand na de implantatie op kantoor worden geëvalueerd, naast een automatische nachtelijke draadloze gegevensoverdracht met behulp van de MyCareLink®-thuismonitor. Alle proefpersonen zullen worden verzocht ongeveer 4 weken na het inbrengen gedurende 48 uur een externe holter te dragen. Vervolgbezoeken zullen doorgaan op 6 en 12 maanden na implantatie, met maandelijkse handmatige ondervragingen. Onderwerpen zullen worden verlaten bij hun follow-upbezoek van 12 maanden. Het totale onderzoek zal worden uitgevoerd in 2 fasen die voornamelijk verschillen wat betreft opnamecriteria: Fase I-proefpersonen (aanvankelijke 30 proefpersonen) zullen enige indicatie hebben voor een ICM, Fase II-proefpersonen (alle proefpersonen na de eerste 30 proefpersonen) krijgen boezemfibrilleren (AF ) pre-ablatiepatiënten. De studie zal de functionaliteit van het Reveal LINQ-apparaat beoordelen door de detectieprestaties en gegevensoverdracht te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • België
      • Leuven, België
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Yvoir, België
        • CHU UCL Mont-Godinne - Dinant
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, Nederland
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Ziekenhuis - Locatie Nieuwegein
      • Utrecht, Nederland
        • Diakonessenhuis Locatie Utrecht
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
      • Linz, Oostenrijk
        • Allgemein öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen Linz
  • Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • Scientific Research Institute of Circulation's Pathology Agency on High Medical Technologies
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s. (NUSCH)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Eastbourne, Verenigd Koninkrijk
        • Eastbourne District General Hospital
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk
        • James Cook University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon is bereid het toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren.
  • Onderwerp is geïndiceerd voor een Reveal-apparaat binnen de bestaande marktgoedgekeurde indicaties
  • Fase I (eerste 30 proefpersonen): elke indicatie voor een Reveal LINQ-apparaat

  • Fase II (na de eerste 30 proefpersonen): Proefpersoon heeft boezemfibrilleren en is geïndiceerd voor en geïdentificeerd als pre-ablatiekandidaat AF*

    *Opmerking: boezemfibrilleren moet worden gedocumenteerd in de medische geschiedenis van de patiënt.

  • Onderwerp heeft een levensverwachting van 18 maanden of meer.
  • De proefpersoon is bereid en in staat om de MyCareLink®-thuismonitor in te stellen en te gebruiken en op afstand te worden gecontroleerd (d.w.z. Medtronic CareLink®-netwerk)
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden (laatste menstruatie minder dan 1 jaar voorafgaand aan inschrijving) moeten:
  • een negatieve zwangerschapstest hebben bij inschrijving.
  • geen borstvoeding geven.
  • óf chirurgisch steriel zijn, postmenopauzaal zijn (stopzetting van de menstruatie gedurende minstens 1 jaar), óf ermee instemmen een medisch aanvaarde, zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een actief geïmplanteerd medisch hartapparaat (bijv. IPG, ICD, CRT, enz.).
  • Proefpersoon is niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de studieprocedures
  • Betrokkene is wettelijk onbekwaam en niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Elke bijkomende aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, veilige deelname aan het onderzoek niet toelaat (bijv. drugsverslaving, alcoholmisbruik, emotionele/psychologische diagnose)
  • Patiënt is ingeschreven in een ander onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek zou kunnen verwarren, zonder gedocumenteerde voorafgaande goedkeuring van de onderzoeksmanager van Medtronic.
  • Lokale wetgeving verbiedt deelname (bijv. minderjarige status zoals gespecificeerd door lokale wetgeving)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inzetbaar hartmonitorimplantaat
Apparaat: Inzetbaar hartmonitorimplantaat
De Reveal LINQ is een draadloos apparaat waarvan wordt aanbevolen dat het wordt geïmplanteerd in het gebied van de thorax. Twee elektroden op het lichaam van het apparaat bewaken continu het subcutane ECG van de patiënt. Het apparaat slaat ECG-opnamen op van de door de patiënt geactiveerde episodes en ECG-opnamen van automatisch gedetecteerde aritmieën. Documentatie van het optreden van een episode wordt bewaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes van draadloze transmissies
Tijdsspanne: 30 dagen
Om het percentage succesvolle automatische draadloze transmissies van het systeem binnen de eerste 30 dagen na implantatie te beoordelen.
30 dagen
R-golf Amplitude
Tijdsspanne: 30 dagen
Karakteriseren van de signaalkwaliteit van de R-golfamplitude bij implantatie en één maand.
30 dagen
R-golfamplitudes groter dan of gelijk aan 200 μV
Tijdsspanne: 30 dagen
Het aandeel van de R-golfamplitudes groter dan of gelijk aan 200 μV wordt geschat bij implantatie en één maand.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van Reveal LINQ-apparaat heeft atriumfibrillatie gedetecteerd
Tijdsspanne: 4 maanden
Detectie van boezemfibrilleren door de Reveal LINQ inbrengbare hartmonitor (ICM) beoordelen. True en false positives worden gerapporteerd.
4 maanden
Veiligheid eindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden
De systeemgerelateerde en proceduregerelateerde bijwerkingen karakteriseren.
12 maanden
Nauwkeurigheid van door apparaat gedetecteerd atriumfibrilleren in vergelijking met Holter-monitor
Tijdsspanne: 48 uur
Om de nauwkeurigheid van de Reveal LINQ-detectie van atriumfibrilleren te vergelijken met de detectie van atriumfibrilleren van Holter-monitoring. Het werkelijke positieve percentage (gevoeligheid), specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde zullen worden geschat met behulp van Holter-opnamen als de gouden standaard. Gevoeligheid meet het aandeel positieven dat correct als zodanig wordt geïdentificeerd. Specificiteit meet het percentage negatieven dat correct als zodanig wordt geïdentificeerd. De positief en negatief voorspellende waarden zijn het aandeel van positief en negatief gedetecteerde patiënten dat respectievelijk echt positief en echt negatief is. Nauwkeurigheid meet het aandeel van alle patiënten dat correct wordt geïdentificeerd als negatief of positief.
48 uur
Enquête van de implanterende artsen
Tijdsspanne: Dag van implantatie
Om inzicht te krijgen in de ervaring van implanterende artsen met het implanteren van de Reveal LINQ en de bijbehorende implantatiehulpmiddelen. De antwoorden op enquêtevragen zullen worden gekarakteriseerd. Hieronder vatten we de antwoorden samen op de enquêtevraag "Hoe zou u in het algemeen het gemak van de gehele implantatieprocedure beoordelen?".
Dag van implantatie
Onderzoek naar de ervaring van de patiënt in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 12 maanden
De ervaring van de proefpersonen met de Reveal LINQ, de patiëntassistent en de patiëntthuismonitor begrijpen. Reacties van patiënten op enquêtevragen zullen worden gekarakteriseerd. Hieronder vatten we de antwoorden samen op de vraag "Gebaseerd op uw ervaring tot nu toe, beoordeel uw tevredenheid met het Reveal LINQ-apparaat" gedurende een follow-upbezoek van 1 maand, 6 maanden en 12 maanden.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helmut Pürerfellner, MD, Allgemein öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen Linz
  • Hoofdonderzoeker: Lukas Dekker, MD, Catharina Ziekenhuis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Reveal LINQ Usability Study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inzetbaar hartmonitorimplantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren