快速通道全膝关节置换术：局部浸润镇痛与股神经阻滞
2022年4月20日 更新者：Maaike Fenten、Sint Maartenskliniek
全膝关节置换术的快速康复方案：比较局部浸润镇痛与股神经阻滞的随机对照试验
本研究的目的是确定股神经阻滞 (FNB) 或局部浸润镇痛 (LIA) 是否是一种更好的麻醉技术，以在接受全膝关节置换术和快速康复治疗的患者一年后实现最佳功能结果协议。
研究概览
详细说明
为了在全膝关节置换术 (TKA) 后实现最佳和快速恢复，已制定了快速康复方案。
关于最佳麻醉技术，文献尚未定论。
最佳技术应该通过提供良好的疼痛缓解和最小的副作用（例如恶心、嗜睡和肌肉无力）来支持快速活动。
如果疼痛缓解效果最佳，则患者可以快速活动并缩短住院时间。
但是快速恢复会带来更好的功能结果吗？
本研究的目的是确定股神经阻滞 (FNB) 或局部浸润镇痛 (LIA) 是否是一种更好的麻醉技术，以在接受全膝关节置换术和快速康复治疗的患者一年后实现最佳功能结果协议。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Ubbergen、荷兰、6574NA
- Sint Maartenskliniek
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体健康状况 I-II
- 患者出现非炎性原发性膝骨关节炎（放射学确认）
- 患者计划进行初级单侧后稳定三间室骨水泥型全膝关节置换术 (Genesis II - PS)
- 患者被安排接受快速跟踪协议
- 患者计划在术后一年内进行随访
- 书面知情同意书
排除标准：
- 任何局部区域麻醉的禁忌症
- 脊髓麻醉的任何禁忌症
- 需要 TKA 的外伤性骨关节炎
- 活动性局部感染或全身感染
- 已知对酰胺类局部麻醉剂过敏
- 已知对阿片类药物、非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 或扑热息痛不耐受或禁忌
- a 体重指数 > 40 kg/m2
- 无法独立行走（在没有助行器的情况下无法连续行走至少 10 米）
- 计划在术后一年内进行对侧 TKA
- 计划在术后 3 个月内进行另一次手术
- 会影响术后康复和随访依从性的身体、情绪或神经系统状况
- 慢性阿片类药物镇痛治疗
- 慢性加巴喷丁或普瑞巴林镇痛治疗
- 类风湿关节炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：局部浸润镇痛 (LIA)
局部浸润镇痛是一种麻醉技术，在手术过程中用长效局部麻醉剂浸润手术组织，以达到术后镇痛的目的。
在这项研究中，膝关节 LIA 将存在：1. 膝关节后囊的局部浸润镇痛 (LIA)，2. 膝关节前囊的 LIA 和 3. 膝关节皮下组织的 LIA
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外科医生使用 100 mL 0.2% 罗哌卡因和 0.5 mg 肾上腺素浸润膝关节后囊。
其他名称：
外科医生使用 50 mL 0.2% 罗哌卡因和 0.25 mg 肾上腺素浸润膝关节前囊。
其他名称：
外科医生在伤口闭合前使用 50 毫升 0.2% 的罗哌卡因浸润膝盖的皮下组织。
其他名称：
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有源比较器：股神经阻滞 (FNB)
股神经阻滞是一种麻醉技术，包括麻醉手术区域近端的股神经，以实现阻滞穿刺部位远端的麻木。 可以放置导管，因此可以连续或反复麻醉神经以减轻术后疼痛。 在这项研究中，带导管的 FNB 将与膝关节后囊的局部浸润镇痛 (LIA) 相结合 |
外科医生使用 100 mL 0.2% 罗哌卡因和 0.5 mg 肾上腺素浸润膝关节后囊。
其他名称：
术前，麻醉师将使用氯化钠（NaCl 0.9%）（无局部麻醉剂）在超声引导下将导管放置在靠近股神经的位置。
在手术期间，当对后囊进行 LIA 时，将通过导管给予 20 mL 罗哌卡因 0.2%，以产生股神经阻滞 (FNB)。
术后患者将通过导管接受 20 mL 罗哌卡因 0.2%，每天 6 次，持续 24 小时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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爬楼梯任务 (SCT)
大体时间：一年
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SCT 评估上下楼梯的能力，以及下肢力量、爆发力和平衡能力。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定时起步测试 (TUG)
大体时间：1年
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TUG 评估基本的移动技能以及力量、平衡和敏捷性。
最初于 1986 年作为“起床和行动测试”为体弱的老年人开发，于 1991 年进行了改编以包括“时间”部分。
TUG 用于从儿童到老年人的一系列人群，用于治疗许多疾病，包括骨关节炎、关节置换术、类风湿性关节炎、髋部骨折、中风、眩晕和脑瘫。
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1年
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六分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：1年
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6MWT 评估耐力和长距离行走的能力。 6MWT 于 1963 年首次被描述为身体健康的现场测试，然后被描述为慢性支气管炎患者的 12 分钟步行测试。 发现 6MWT 的表现与 12 分钟步行一样好，现在用于评估与日常体育活动所需的类似水平的次最大功能表现水平。 用于许多情况，例如骨关节炎、心肺疾病、中风、创伤性脑损伤、截肢患者、帕金森病和阿尔茨海默病，以及老年人和儿童。 |
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rudolf Stienstra, MD, PhD、Sint Maartenskliniek
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月16日
首次发布 (估计)
2013年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月20日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 497
- 2013-001008-13 (EudraCT编号)
- NL43965.072.13 (其他标识符：CCMO register)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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