Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fast Track total knæarthroplastik: lokal infiltrationsanalgesi vs femoral nerveblok

20. april 2022 opdateret af: Maaike Fenten, Sint Maartenskliniek

Fast-track rehabiliteringsprotokol for total knæarthroplastik: Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner lokal infiltrationsanalgesi med femoral nerveblok

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om enten en femoral nerveblok (FNB) eller lokal infiltrationsanalgesi (LIA) er en bedre anæstesiteknik til at opnå optimalt funktionelt resultat efter et år hos patienter, der får en total knæarthroplastik og efter en fast track-rehabilitering protokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For en optimal og hurtig genopretning efter total knæarthroplastik (TKA) er der udviklet en fast track rehabiliteringsprotokol. Litteraturen er endnu ikke afgørende om den optimale anæstesiteknik. Den optimale teknik skal understøtte hurtig mobilisering ved at give god smertelindring med minimale bivirkninger såsom kvalme, døsighed og muskelsvaghed. Hvis smertelindringen er optimal, mobiliserer patienten hurtigt, og liggetiden forkortes. Men fører hurtig genopretning til et bedre funktionelt resultat? Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om enten en femoral nerveblok (FNB) eller lokal infiltrationsanalgesi (LIA) er en bedre anæstesiteknik til at opnå optimalt funktionelt resultat efter et år hos patienter, der får en total knæarthroplastik og efter en fast track-rehabilitering protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Ubbergen, Holland, 6574NA
        • Sint Maartenskliniek

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk sundhedsstatus I-II
  • patienten har ikke-inflammatorisk primær knæartrose (radiologisk bekræftelse)
  • patienten er planlagt til en primær unilateral posterior-stabiliseret tri-kompartmental cementeret total knæprotese (Genesis II - PS)
  • patienten er planlagt til fast track-protokol
  • patienten planlægger at være tilgængelig for opfølgning gennem et år efter operationen
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • enhver kontraindikation for lokoregional anæstesi
  • enhver kontraindikation for spinal anæstesi
  • traumatisk slidgigt, der kræver TKA
  • en aktiv, lokal infektion eller systemisk infektion
  • kendt overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler af amidtypen
  • kendt intolerance eller kontraindikation for opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) eller paracetamol
  • et Body Mass Index > 40 kg/m2
  • manglende evne til at gå selvstændigt (manglende evne til at gå mindst 10 på hinanden følgende meter uden ganghjælp)
  • planlagt til kontralateral TKA inden for et år postoperativt
  • planlagt til en ny operation inden for 3 måneder efter operationen
  • fysiske, følelsesmæssige eller neurologiske tilstande, der ville kompromittere overholdelse af postoperativ rehabilitering og opfølgning
  • kronisk opioid analgetisk behandling
  • kronisk gabapentin eller pregabalin smertestillende behandling
  • rheumatoid arthritis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lokal infiltrationsanalgesi (LIA)
lokal infiltrationsanalgesi er en bedøvelsesteknik, der består af infiltration af opereret væv med en langtidsvirkende lokalbedøvelse under operation for at opnå postoperativ smertelindring. I denne undersøgelse vil LIA af knæet bestå af: 1. lokal infiltrationsanalgesi (LIA) af den posteriore kapsel af knæet, 2. LIA af den forreste kapsel af knæet og 3. LIA af det subkutane væv i knæet
Procedure: LIA af knæets bageste kapsel
kirurgen infiltrerer knæets bageste kapsel ved hjælp af 100 ml ropivacain 0,2 % med 0,5 mg adrenalin.
Andre navne:
  • Naropin 0,2 %
  • Adrenalin 1mg/ml
  • lokal infiltrationsanalgesi
Procedure: LIA af den forreste kapsel af knæet
kirurgen infiltrerer den forreste kapsel af knæet ved hjælp af 50 ml ropivacain 0,2 % med 0,25 mg adrenalin.
Andre navne:
  • Naropin 0,2 %
  • Adrenalin 1mg/ml
  • lokal infiltrationsanalgesi
Procedure: LIA af det subkutane væv i knæet
kirurgen infiltrerer det subkutane væv i knæet ved hjælp af 50 ml ropivacain 0,2 % før sårlukning.
Andre navne:
  • Naropin 0,2 %
  • lokal infiltrationsanalgesi
Aktiv komparator: Femoral nerveblok (FNB)

en femoral nerveblok er en bedøvelsesteknik, der består i at bedøve femoralis proksimalt for operationsområdet for at opnå følelsesløshed distalt for blokpunkturstedet. Et kateter kan placeres, så nerven kan bedøves kontinuerligt eller gentagne gange for postoperativ smertelindring.

I denne undersøgelse vil FNB med kateter blive kombineret med lokal infiltrationsanalgesi (LIA) af den posteriore kapsel i knæet
Procedure: LIA af knæets bageste kapsel
kirurgen infiltrerer knæets bageste kapsel ved hjælp af 100 ml ropivacain 0,2 % med 0,5 mg adrenalin.
Andre navne:
  • Naropin 0,2 %
  • Adrenalin 1mg/ml
  • lokal infiltrationsanalgesi
Procedure: FNB med kateter
præoperativt vil anæstesilægen ultralydsvejledt placere et kateter tæt på femoralisnerven ved hjælp af natriumklorid (NaCl 0,9%) (ingen lokalbedøvelse). Under operationen, når LIA af den posteriore kapsel udføres, vil 20 ml ropivacain 0,2% blive administreret gennem kateteret for at skabe en femoral nerveblok (FNB). Postoperativt vil patienter modtage 20 ml ropivacain 0,2 % gennem kateteret 6 gange dagligt i 24 timer
Andre navne:
  • normalt saltvand
  • Naropin 0,2 %
  • femoral nerveblok
  • kontinuerlig femoral nerveblok
  • lårbenskateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stair Climbing Task (SCT)
Tidsramme: et år
SCT vurderer evnen til at stige op og ned ad en trappe, såvel som underekstremiteternes styrke, kraft og balance.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: 1 år
TUG vurderer grundlæggende mobilitetsfærdigheder samt styrke, balance og smidighed. Oprindeligt udviklet til svage ældre mennesker som "Rejs dig og gå-testen" i 1986, blev den tilpasset i 1991 til at inkludere "tid"-komponenten. TUG'en bruges i en række populationer fra børn til ældre og til mange tilstande, herunder slidgigt, ledarthroplastik, leddegigt, hoftebrud, slagtilfælde, svimmelhed og cerebral parese.
1 år
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 1 år

6MWT vurderer udholdenhed og evne til at gå over længere distancer. 6MWT blev først beskrevet som en felttest for fysisk kondition i 1963 og derefter som en 12-minutters gåtest hos mennesker med kronisk bronkitis. 6MWT viste sig at yde lige så godt som den 12-minutters gåtur og bruges nu til at vurdere det submaksimale niveau af funktionel ydeevne på et tilsvarende niveau, der kræves til daglige fysiske aktiviteter.

Anvendes ved mange tilstande, såsom slidgigt, hjerte- og lungesygdomme, slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, patienter, der har gennemgået en amputation, Parkinsons sygdom og Alzheimers sygdom, samt hos ældre befolkninger og børn.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sint Maartenskliniek

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rudolf Stienstra, MD, PhD, Sint Maartenskliniek

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 497
  • 2013-001008-13 (EudraCT nummer)
  • NL43965.072.13 (Anden identifikator: CCMO register)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, knæ

Kliniske forsøg med LIA af knæets bageste kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner