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Artroplastia total de rodilla por vía rápida: analgesia por infiltración local frente a bloqueo del nervio femoral

20 de abril de 2022 actualizado por: Maaike Fenten, Sint Maartenskliniek

Protocolo de rehabilitación acelerado para la artroplastia total de rodilla: un ensayo controlado aleatorio que compara la analgesia por infiltración local con el bloqueo del nervio femoral

El objetivo de este estudio es determinar si el bloqueo del nervio femoral (BNF) o la analgesia por infiltración local (LIA) es una mejor técnica anestésica para lograr un resultado funcional óptimo después de un año en pacientes que recibieron una artroplastia total de rodilla y luego de una rehabilitación acelerada. protocolo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para una recuperación óptima y rápida después de la artroplastia total de rodilla (TKA), se ha desarrollado un protocolo de rehabilitación de vía rápida. La literatura aún no es concluyente acerca de la técnica anestésica óptima. La técnica óptima debe apoyar la movilización rápida proporcionando un buen alivio del dolor con efectos secundarios mínimos como náuseas, somnolencia y debilidad muscular. Si el alivio del dolor es óptimo, el paciente se moviliza rápidamente y se acorta la estancia. Pero, ¿la recuperación rápida conduce a un mejor resultado funcional? El objetivo de este estudio es determinar si el bloqueo del nervio femoral (BNF) o la analgesia por infiltración local (LIA) es una mejor técnica anestésica para lograr un resultado funcional óptimo después de un año en pacientes que recibieron una artroplastia total de rodilla y luego de una rehabilitación acelerada. protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Ubbergen, Países Bajos, 6574NA
        • Sint Maartenskliniek

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado de salud física de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) I-II
  • paciente presenta artrosis primaria de rodilla no inflamatoria (confirmación radiológica)
  • el paciente está planificado para un reemplazo total de rodilla cementado tricompartimental estabilizado posterior primario unilateral (Génesis II - PS)
  • el paciente está programado para el protocolo de vía rápida
  • el paciente planea estar disponible para el seguimiento durante un año después de la operación
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • alguna contraindicación para la anestesia locorregional
  • cualquier contraindicación para la anestesia espinal
  • osteoartritis traumática que requiere ATR
  • una infección local activa o una infección sistémica
  • hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales de tipo amida
  • intolerancia conocida o contraindicación para opioides, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o paracetamol
  • a Índice de Masa Corporal > 40 kg/m2
  • incapacidad para caminar de forma independiente (incapacidad para caminar al menos 10 metros consecutivos sin ayuda para caminar)
  • programada para TKA contralateral dentro de un año después de la operación
  • programado para otra operación dentro de los 3 meses posteriores a la operación
  • condiciones físicas, emocionales o neurológicas que comprometerían el cumplimiento de la rehabilitación postoperatoria y el seguimiento
  • terapia analgésica opioide crónica
  • tratamiento analgésico crónico con gabapentina o pregabalina
  • artritis reumatoide

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Analgesia local por infiltración (LIA)
La analgesia local por infiltración es una técnica anestésica que consiste en la infiltración del tejido intervenido con un anestésico local de acción prolongada durante la cirugía para lograr el alivio del dolor postoperatorio. En este estudio existirá LIA de rodilla de: 1. analgesia por infiltración local (LIA) de la cápsula posterior de la rodilla, 2. LIA de la cápsula anterior de la rodilla y 3. LIA del tejido subcutáneo de la rodilla
Procedimiento: LIA de la cápsula posterior de la rodilla
el cirujano infiltra la cápsula posterior de la rodilla utilizando 100 mL de ropivacaína al 0,2% con 0,5 mg de epinefrina.
Otros nombres:
  • Naropina 0,2%
  • Adrenalina 1mg/mL
  • analgesia por infiltración local
Procedimiento: LIA de la cápsula anterior de la rodilla
el cirujano infiltra la cápsula anterior de la rodilla con 50 mL de ropivacaína al 0,2% con 0,25 mg de epinefrina.
Otros nombres:
  • Naropina 0,2%
  • Adrenalina 1mg/mL
  • analgesia por infiltración local
Procedimiento: LIA del tejido subcutáneo de la rodilla
el cirujano infiltra el tejido subcutáneo de la rodilla con 50 mL de ropivacaína al 0,2% antes del cierre de la herida.
Otros nombres:
  • Naropina 0,2%
  • analgesia por infiltración local
Comparador activo: Bloqueo del nervio femoral (BNF)

El bloqueo del nervio femoral es una técnica anestésica que consiste en anestesiar el nervio femoral proximal al área de operación para lograr un adormecimiento distal al sitio de punción del bloqueo. Se puede colocar un catéter, por lo que el nervio se puede anestesiar de forma continua o repetida para aliviar el dolor posoperatorio.

En este estudio se combinará la PAAF con catéter con analgesia por infiltración local (AIA) de la cápsula posterior de la rodilla
Procedimiento: LIA de la cápsula posterior de la rodilla
el cirujano infiltra la cápsula posterior de la rodilla utilizando 100 mL de ropivacaína al 0,2% con 0,5 mg de epinefrina.
Otros nombres:
  • Naropina 0,2%
  • Adrenalina 1mg/mL
  • analgesia por infiltración local
Procedimiento: FNB con catéter
preoperatoriamente el anestesiólogo colocará guiado por ultrasonido un catéter cerca del nervio femoral usando cloruro de sodio (NaCl 0.9%) (sin anestesia local). Durante la cirugía, cuando se realice el LIA de la cápsula posterior, se administrarán 20 mL de ropivacaína al 0,2% a través del catéter para crear un bloqueo del nervio femoral (BNF). Después de la operación, los pacientes recibirán 20 ml de ropivacaína al 0,2 % a través del catéter 6 veces al día durante 24 horas.
Otros nombres:
  • solución salina normal
  • Naropina 0,2%
  • bloqueo del nervio femoral
  • bloqueo continuo del nervio femoral
  • catéter femoral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarea de subir escaleras (SCT)
Periodo de tiempo: un año
El SCT evalúa la capacidad de subir y bajar un tramo de escaleras, así como la fuerza, la potencia y el equilibrio de las extremidades inferiores.
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUG)
Periodo de tiempo: 1 año
El TUG evalúa la habilidad de movilidad básica, así como la fuerza, el equilibrio y la agilidad. Originalmente desarrollado para ancianos frágiles como la "Prueba de levantarse y andar" en 1986, se adaptó en 1991 para incluir el componente "tiempo". El TUG se usa en una variedad de poblaciones, desde niños hasta ancianos, y para muchas afecciones, que incluyen osteoartritis, artroplastia articular, artritis reumatoide, fracturas de cadera, accidente cerebrovascular, vértigo y parálisis cerebral.
1 año
Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 1 año

El 6MWT evalúa la resistencia y la capacidad para caminar distancias más largas. El 6MWT se describió por primera vez como una prueba de campo para la aptitud física en 1963 y luego como una prueba de caminata de 12 minutos en personas con bronquitis crónica. Se encontró que el 6MWT funciona tan bien como la caminata de 12 minutos y ahora se usa para evaluar el nivel submáximo de rendimiento funcional a un nivel similar al requerido para las actividades físicas diarias.

Se utiliza en muchas condiciones, como osteoartritis, enfermedad cardiopulmonar, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática, pacientes que han sufrido una amputación, enfermedad de Parkinson y enfermedad de Alzheimer, así como en poblaciones de edad avanzada y niños.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sint Maartenskliniek

Investigadores

  • Investigador principal: Rudolf Stienstra, MD, PhD, Sint Maartenskliniek

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 497
  • 2013-001008-13 (Número EudraCT)
  • NL43965.072.13 (Otro identificador: CCMO register)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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