Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fast Track totale knieartroplastiek: lokale infiltratie-analgesie versus femorale zenuwblokkade

20 april 2022 bijgewerkt door: Maaike Fenten, Sint Maartenskliniek

Fast-track revalidatieprotocol voor totale knieartroplastiek: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin lokale infiltratie-analgesie wordt vergeleken met femurzenuwblokkade

Het doel van deze studie is om te bepalen of een femorale zenuwblokkade (FNB) of lokale infiltratie-analgesie (LIA) een betere anesthesietechniek is om na een jaar een optimaal functioneel resultaat te bereiken bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan en een snelle revalidatie volgen. protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor een optimaal en snel herstel na een totale knieprothese (TKP) is een versneld revalidatieprotocol ontwikkeld. Over de optimale anesthesietechniek is in de literatuur nog geen uitsluitsel. De optimale techniek moet snelle mobilisatie ondersteunen door een goede pijnstilling te geven met minimale bijwerkingen zoals misselijkheid, slaperigheid en spierzwakte. Als de pijnverlichting optimaal is, mobiliseert de patiënt snel en wordt de ligduur verkort. Maar leidt snel herstel tot een beter functioneel resultaat? Het doel van deze studie is om te bepalen of een femorale zenuwblokkade (FNB) of lokale infiltratie-analgesie (LIA) een betere anesthesietechniek is om na een jaar een optimaal functioneel resultaat te bereiken bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan en een snelle revalidatie volgen. protocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Ubbergen, Nederland, 6574NA
        • Sint Maartenskliniek

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) lichamelijke gezondheidsstatus I-II
  • patiënt presenteert zich met niet-inflammatoire primaire artrose van de knie (radiologische bevestiging)
  • patiënt is gepland voor een primaire unilaterale posterieur gestabiliseerde tri-compartimentele gecementeerde totale knieprothese (Genesis II - PS)
  • patiënt is ingepland voor het versnelde protocol
  • de patiënt is van plan beschikbaar te zijn voor follow-up tot een jaar na de operatie
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • eventuele contra-indicatie voor locoregionale anesthesie
  • eventuele contra-indicatie voor spinale anesthesie
  • traumatische artrose waarvoor TKP nodig is
  • een actieve, lokale infectie of systemische infectie
  • bekende overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amidetype
  • bekende intolerantie of contra-indicatie voor opioïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of paracetamol
  • een Body Mass Index > 40 kg/m2
  • onvermogen om zelfstandig te lopen (minstens 10 meter achter elkaar kunnen lopen zonder loophulpmiddel)
  • gepland voor contralaterale TKP binnen een jaar postoperatief
  • gepland voor een nieuwe operatie binnen 3 maanden postoperatief
  • fysieke, emotionele of neurologische aandoeningen die de naleving van postoperatieve revalidatie en follow-up in gevaar zouden brengen
  • chronische opioïde analgetische therapie
  • chronische analgetische therapie met gabapentine of pregabaline
  • Reumatoïde artritis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lokale infiltratie analgesie (LIA)
lokale infiltratie analgesie is een anesthesietechniek die bestaat uit de infiltratie van geopereerd weefsel met een langwerkende lokale verdoving tijdens de operatie om postoperatieve pijnverlichting te bereiken. In deze studie zal LIA van de knie bestaan ​​uit: 1. lokale infiltratie analgesie (LIA) van het achterste kapsel van de knie, 2. LIA van het voorste kapsel van de knie en 3. LIA van het onderhuidse weefsel van de knie
Procedure: LIA van het achterste kapsel van de knie
de chirurg infiltreert het achterste kapsel van de knie met 100 ml ropivacaïne 0,2% met 0,5 mg epinefrine.
Andere namen:
  • Naropine 0,2%
  • Adrenaline 1mg/ml
  • lokale infiltratie-analgesie
Procedure: LIA van het voorste kapsel van de knie
de chirurg infiltreert het voorste kapsel van de knie met 50 ml ropivacaïne 0,2% met 0,25 mg epinefrine.
Andere namen:
  • Naropine 0,2%
  • Adrenaline 1mg/ml
  • lokale infiltratie-analgesie
Procedure: LIA van het onderhuidse weefsel van de knie
de chirurg infiltreert het onderhuidse weefsel van de knie met 50 ml ropivacaïne 0,2% voordat de wond wordt gesloten.
Andere namen:
  • Naropine 0,2%
  • lokale infiltratie-analgesie
Actieve vergelijker: Femorale zenuwblokkade (FNB)

een femorale zenuwblokkade is een anesthesietechniek die bestaat uit het verdoven van de femorale zenuw proximaal van het operatiegebied om gevoelloosheid distaal van de punctieplaats van het blok te bereiken. Er kan een katheter worden geplaatst, zodat de zenuw continu of herhaaldelijk kan worden verdoofd voor postoperatieve pijnverlichting.

In deze studie wordt de FNB met katheter gecombineerd met lokale infiltratie-analgesie (LIA) van het achterste kapsel van de knie
Procedure: LIA van het achterste kapsel van de knie
de chirurg infiltreert het achterste kapsel van de knie met 100 ml ropivacaïne 0,2% met 0,5 mg epinefrine.
Andere namen:
  • Naropine 0,2%
  • Adrenaline 1mg/ml
  • lokale infiltratie-analgesie
Procedure: FNB met katheter
preoperatief zal de anesthesioloog onder echogeleide een katheter dicht bij de femorale zenuw plaatsen met behulp van natriumchloride (NaCl 0,9%) (geen plaatselijke verdoving). Tijdens de operatie, wanneer de LIA van het achterste kapsel wordt uitgevoerd, wordt 20 ml ropivacaïne 0,2% via de katheter toegediend om een ​​femorale zenuwblokkade (FNB) te creëren. Postoperatieve patiënten krijgen zesmaal daags 20 ml ropivacaïne 0,2% via de katheter gedurende 24 uur
Andere namen:
  • normale zoutoplossing
  • Naropine 0,2%
  • femorale zenuwblokkade
  • continue femorale zenuwblokkade
  • femorale katheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Traplopen Taak (SCT)
Tijdsspanne: een jaar
De SCT beoordeelt het vermogen om een ​​trap op en af ​​te gaan, evenals de kracht, het vermogen en het evenwicht van de onderste ledematen.
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Timed Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: 1 jaar
De TUG beoordeelt de basismobiliteitsvaardigheid, evenals kracht, balans en behendigheid. Oorspronkelijk ontwikkeld voor kwetsbare ouderen als de "Get-Up and Go-test" in 1986, werd het in 1991 aangepast om de "tijd"-component op te nemen. De TUG wordt gebruikt in een reeks van populaties van kinderen tot ouderen en voor vele aandoeningen, waaronder artrose, gewrichtsartroplastiek, reumatoïde artritis, heupfracturen, beroerte, duizeligheid en hersenverlamming.
1 jaar
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 1 jaar

De 6MWT beoordeelt het uithoudingsvermogen en het vermogen om langere afstanden te lopen. De 6MWT werd voor het eerst beschreven als een veldtest voor fysieke fitheid in 1963 en vervolgens als een 12 minuten durende looptest bij mensen met chronische bronchitis. De 6MWT bleek even goed te presteren als de wandeling van 12 minuten en wordt nu gebruikt om het submaximale niveau van functionele prestaties te beoordelen op een vergelijkbaar niveau dat nodig is voor dagelijkse fysieke activiteiten.

Gebruikt bij veel aandoeningen, zoals artrose, hart- en vaatziekten, beroerte, traumatisch hersenletsel, patiënten die een amputatie hebben ondergaan, de ziekte van Parkinson en de ziekte van Alzheimer, maar ook bij ouderen en kinderen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sint Maartenskliniek

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rudolf Stienstra, MD, PhD, Sint Maartenskliniek

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 497
  • 2013-001008-13 (EudraCT-nummer)
  • NL43965.072.13 (Andere identificatie: CCMO register)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artroplastiek, Vervanging, Knie

Klinische onderzoeken op LIA van het achterste kapsel van de knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren