Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyorsított teljes térdízületi műtét: helyi infiltrációs fájdalomcsillapítás vs femorális idegblokk

2022. április 20. frissítette: Maaike Fenten, Sint Maartenskliniek

Gyorsított rehabilitációs protokoll a teljes térdízületi arthroplasztikához: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely összehasonlítja a helyi infiltrációs fájdalomcsillapítást a combcsont idegblokkjával

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a femorális idegblokk (FNB) vagy a helyi infiltrációs fájdalomcsillapítás (LIA) jobb érzéstelenítési technika-e az optimális funkcionális eredmény eléréséhez egy év elteltével azoknál a betegeknél, akik teljes térdízületi arthroplastikát kaptak és gyorsított rehabilitációt követően. jegyzőkönyv.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes térdízületi műtét (TKA) utáni optimális és gyors felépülés érdekében gyorsított rehabilitációs protokollt fejlesztettek ki. A szakirodalom még nem határozott az optimális érzéstelenítési technikát illetően. Az optimális technikának támogatnia kell a gyors mobilizációt azáltal, hogy jó fájdalomcsillapítást ad minimális mellékhatásokkal, mint például hányinger, álmosság és izomgyengeség. Ha a fájdalomcsillapítás optimális, a beteg gyorsan mobilizálódik, és lerövidül a tartózkodási idő. De a gyors felépülés jobb funkcionális eredményhez vezet? A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a femorális idegblokk (FNB) vagy a helyi infiltrációs fájdalomcsillapítás (LIA) jobb érzéstelenítési technika-e az optimális funkcionális eredmény eléréséhez egy év elteltével azoknál a betegeknél, akik teljes térdízületi arthroplastikát kaptak és gyorsított rehabilitációt követően. jegyzőkönyv.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Ubbergen, Hollandia, 6574NA
        • Sint Maartenskliniek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai egészségi állapota I-II
  • a beteg nem gyulladásos primer térdízületi osteoarthritisben szenved (radiológiai megerősítés)
  • a beteg elsődleges, egyoldali hátsó stabilizált, háromrekeszes cementált teljes térdprotézisét tervezi (Genesis II – PS)
  • a beteg gyorsított protokollra van ütemezve
  • a páciens azt tervezi, hogy a műtétet követő egy évig elérhető lesz a követésre
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • a lokoregionális érzéstelenítés bármely ellenjavallata
  • a spinális érzéstelenítés bármely ellenjavallata
  • traumás osteoarthritis, amely TKA-t igényel
  • aktív, helyi fertőzés vagy szisztémás fertőzés
  • amid típusú helyi érzéstelenítőkkel szembeni ismert túlérzékenység
  • opioidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) vagy paracetamol ismert intoleranciája vagy ellenjavallata
  • a Testtömegindex > 40 kg/m2
  • képtelenség önállóan járni (sétasegítő nélkül legalább 10 méter egymást követő járás képtelensége)
  • a műtét utáni egy éven belül kontralaterális TKA-ra tervezett
  • a műtét utáni 3 hónapon belül újabb műtétet terveznek
  • olyan fizikai, érzelmi vagy neurológiai állapotok, amelyek veszélyeztetik a posztoperatív rehabilitáció és nyomon követés teljesítését
  • krónikus opioid fájdalomcsillapító terápia
  • krónikus gabapentin vagy pregabalin fájdalomcsillapító terápia
  • rheumatoid arthritis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Helyi infiltrációs fájdalomcsillapítás (LIA)
A helyi infiltrációs fájdalomcsillapítás olyan érzéstelenítési technika, amely az operált szövetek hosszú hatású helyi érzéstelenítővel történő beszivárgását jelenti a műtét során a posztoperatív fájdalomcsillapítás érdekében. Ebben a vizsgálatban a térd LIA-ja a következőkből áll: 1. a térd hátsó tokjának helyi infiltrációs fájdalomcsillapítása (LIA), 2. a térd elülső tokjának LIA és 3. a térd bőr alatti szövetének LIA.
Eljárás: A térd hátsó tokjának LIA
a sebész beszivárog a térd hátsó kapszulájába 100 ml 0,2%-os ropivakain 0,5 mg epinefrinnel.
Más nevek:
  • Naropin 0,2%
  • Adrenalin 1 mg/ml
  • helyi infiltrációs fájdalomcsillapítás
Eljárás: A térd elülső tokjának LIA
a sebész a térd elülső tokjába infiltrál 50 ml 0,2%-os ropivakaint 0,25 mg epinefrinnel.
Más nevek:
  • Naropin 0,2%
  • Adrenalin 1 mg/ml
  • helyi infiltrációs fájdalomcsillapítás
Eljárás: A térd bőr alatti szövetének LIA
a sebész a sebzárás előtt 50 ml 0,2%-os ropivakainnal infiltrálja a térd bőr alatti szövetét.
Más nevek:
  • Naropin 0,2%
  • helyi infiltrációs fájdalomcsillapítás
Aktív összehasonlító: Femorális idegblokk (FNB)

A femorális idegblokk olyan érzéstelenítési technika, amely a műtéti terület proximális combidegének érzéstelenítéséből áll, hogy elérje a blokk szúrási helyétől távolabbi zsibbadást. Katéter helyezhető el, így az ideg folyamatosan vagy ismételten elaltatható a műtét utáni fájdalomcsillapítás érdekében.

Ebben a vizsgálatban a katéterrel ellátott FNB-t a térd hátsó tokjának helyi infiltrációs fájdalomcsillapításával (LIA) kombinálják.
Eljárás: A térd hátsó tokjának LIA
a sebész beszivárog a térd hátsó kapszulájába 100 ml 0,2%-os ropivakain 0,5 mg epinefrinnel.
Más nevek:
  • Naropin 0,2%
  • Adrenalin 1 mg/ml
  • helyi infiltrációs fájdalomcsillapítás
Eljárás: FNB katéterrel
A műtét előtt az aneszteziológus ultrahanggal vezérelt katétert helyez a combideg közelébe nátrium-kloriddal (NaCl 0,9%) (nincs helyi érzéstelenítő). A műtét során, amikor a hátsó kapszula LIA-ját végrehajtják, 20 ml 0,2%-os ropivakaint adnak be a katéteren keresztül, hogy létrehozzák a femorális idegblokkot (FNB). A műtét után a betegek 20 ml 0,2%-os ropivakaint kapnak a katéteren keresztül naponta 6 alkalommal 24 órán keresztül.
Más nevek:
  • normál sóoldat
  • Naropin 0,2%
  • femorális idegblokk
  • folyamatos femorális idegblokk
  • combcsont katéter

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lépcsőmászási feladat (SCT)
Időkeret: egy év
Az SCT felméri a lépcsőn való fel- és leszállás képességét, valamint az alsó végtagok erejét, erejét és egyensúlyát.
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időzített és indulás teszt (TUG)
Időkeret: 1 év
A TUG felméri az alapvető mobilitási készségeket, valamint az erőt, az egyensúlyt és a mozgékonyságot. Eredetileg törékeny idős emberek számára fejlesztették ki 1986-ban "Get-Up and Go Test" néven, majd 1991-ben adaptálták az "idő" összetevővel. A TUG-t számos populációban használják, a gyermekektől az idősekig és számos betegség esetén, beleértve az osteoarthritist, az ízületi ízületi plasztikát, a reumás ízületi gyulladást, a csípőtörést, a stroke-ot, a szédülést és az agyi bénulást.
1 év
Hat perces sétateszt (6MWT)
Időkeret: 1 év

A 6MWT az állóképességet és a hosszabb távon való járásképességet méri fel. A 6MWT-t először 1963-ban írták le a fizikai alkalmasság terepi tesztjeként, majd 12 perces sétatesztként krónikus hörghurutban szenvedőknél. A 6MWT-ről azt találták, hogy a 12 perces séta mellett teljesít, és most a funkcionális teljesítmény szubmaximális szintjének felmérésére szolgál, a napi fizikai tevékenységekhez hasonló szinten.

Számos esetben alkalmazzák, mint például osteoarthritis, szív- és tüdőbetegség, szélütés, traumás agysérülés, amputáción átesett betegek, Parkinson-kór és Alzheimer-kór, valamint idős populációk és gyermekek esetében.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sint Maartenskliniek

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rudolf Stienstra, MD, PhD, Sint Maartenskliniek

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 16.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 497
  • 2013-001008-13 (EudraCT szám)
  • NL43965.072.13 (Egyéb azonosító: CCMO register)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel