Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fast Track total kneartroplastikk: lokal infiltrasjonsanalgesi vs femoral nerveblokk

20. april 2022 oppdatert av: Maaike Fenten, Sint Maartenskliniek

Fast-track rehabiliteringsprotokoll for total knearthroplasty: En randomisert kontrollert prøve som sammenligner lokal infiltrasjonsanalgesi med femoral nerveblokk

Målet med denne studien er å finne ut om enten en femoral nerveblokk (FNB) eller lokal infiltrasjonsanalgesi (LIA) er en bedre anestesiteknikk for å oppnå optimalt funksjonelt resultat etter ett år hos pasienter som får en total kneartroplastikk og etter en rask rehabilitering. protokoll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For en optimal og rask restitusjon etter total kneartroplastikk (TKA) er det utviklet en fast track rehabiliteringsprotokoll. Litteraturen er ennå ikke avgjørende om den optimale anestesiteknikken. Den optimale teknikken skal støtte rask mobilisering ved å gi god smertelindring med minimale bivirkninger som kvalme, døsighet og muskelsvakhet. Hvis smertelindringen er optimal, mobiliserer pasienten raskt og liggetiden forkortes. Men fører rask utvinning til bedre funksjonelt resultat? Målet med denne studien er å finne ut om enten en femoral nerveblokk (FNB) eller lokal infiltrasjonsanalgesi (LIA) er en bedre anestesiteknikk for å oppnå optimalt funksjonelt resultat etter ett år hos pasienter som får en total kneartroplastikk og etter en rask rehabilitering. protokoll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Ubbergen, Nederland, 6574NA
        • Sint Maartenskliniek

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk helsestatus I-II
  • pasienten har ikke-inflammatorisk primær kneartrose (radiologisk bekreftelse)
  • pasienten planlegges for en primær unilateral posterior-stabilisert tri-kompartmental sementert total kneprotese (Genesis II - PS)
  • pasienten er planlagt for fast track-protokoll
  • Pasienten planlegger å være tilgjengelig for oppfølging gjennom ett år etter operasjonen
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • enhver kontraindikasjon for lokoregional anestesi
  • enhver kontraindikasjon for spinalbedøvelse
  • traumatisk slitasjegikt som krever TKA
  • en aktiv, lokal infeksjon eller systemisk infeksjon
  • kjent overfølsomhet for amid-type lokalbedøvelse
  • kjent intoleranse eller kontraindikasjon for opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller paracetamol
  • en kroppsmasseindeks > 40 kg/m2
  • manglende evne til å gå selvstendig (manglende evne til å gå minst 10 meter på rad uten ganghjelp)
  • planlagt for kontralateral TKA innen ett år postoperativt
  • planlagt for en ny operasjon innen 3 måneder etter operasjonen
  • fysiske, emosjonelle eller nevrologiske tilstander som ville kompromittere etterlevelse av postoperativ rehabilitering og oppfølging
  • kronisk smertestillende opioidbehandling
  • kronisk smertestillende behandling med gabapentin eller pregabalin
  • leddgikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lokal infiltrasjonsanalgesi (LIA)
lokal infiltrasjonsanalgesi er en anestesiteknikk som består av infiltrasjon av operert vev med langtidsvirkende lokalbedøvelse under operasjon for å oppnå postoperativ smertelindring. I denne studien vil LIA av kneet bestå av: 1. lokal infiltrasjonsanalgesi (LIA) av den bakre kapselen til kneet, 2. LIA av den fremre kapselen til kneet og 3. LIA av det subkutane vevet i kneet.
Fremgangsmåte: LIA av den bakre kapselen til kneet
kirurgen infiltrerer den bakre kapselen i kneet ved å bruke 100 ml ropivakain 0,2 % med 0,5 mg adrenalin.
Andre navn:
  • Naropin 0,2 %
  • Adrenalin 1mg/ml
  • lokal infiltrasjonsanalgesi
Fremgangsmåte: LIA av den fremre kapselen til kneet
kirurgen infiltrerer den fremre kapselen i kneet ved å bruke 50 ml ropivakain 0,2 % med 0,25 mg adrenalin.
Andre navn:
  • Naropin 0,2 %
  • Adrenalin 1mg/ml
  • lokal infiltrasjonsanalgesi
Fremgangsmåte: LIA av det subkutane vevet i kneet
kirurgen infiltrerer det subkutane vevet i kneet ved å bruke 50 ml ropivakain 0,2 % før såret lukkes.
Andre navn:
  • Naropin 0,2 %
  • lokal infiltrasjonsanalgesi
Aktiv komparator: Femoral nerveblokk (FNB)

en femoral nerveblokk er en bedøvelsesteknikk som består i å bedøve femoral nerve proksimalt for operasjonsområdet for å oppnå nummenhet distalt for blokkens punkteringssted. Et kateter kan plasseres, slik at nerven kan bedøves kontinuerlig eller gjentatte ganger for postoperativ smertelindring.

I denne studien vil FNB med kateter bli kombinert med lokal infiltrasjonsanalgesi (LIA) av den bakre kapselen i kneet
Fremgangsmåte: LIA av den bakre kapselen til kneet
kirurgen infiltrerer den bakre kapselen i kneet ved å bruke 100 ml ropivakain 0,2 % med 0,5 mg adrenalin.
Andre navn:
  • Naropin 0,2 %
  • Adrenalin 1mg/ml
  • lokal infiltrasjonsanalgesi
Fremgangsmåte: FNB med kateter
preoperativt vil anestesilegen ultralydveiledet plassere et kateter nær femoralisnerven ved bruk av natriumklorid (NaCl 0,9%) (ingen lokalbedøvelse). Under operasjonen, når LIA av den bakre kapselen utføres, vil 20 mL ropivakain 0,2 % bli administrert gjennom kateteret for å lage en femoral nerveblokk (FNB). Postoperativt vil pasienter motta 20 ml ropivakain 0,2 % gjennom kateteret 6 ganger daglig i 24 timer
Andre navn:
  • vanlig saltvann
  • Naropin 0,2 %
  • femoral nerveblokk
  • kontinuerlig femoral nerveblokk
  • lårbenskateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stair Climbing Task (SCT)
Tidsramme: ett år
SCT vurderer evnen til å gå opp og ned en trapp, samt underekstremitetsstyrke, kraft og balanse.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt og gå-test (TUG)
Tidsramme: 1 år
TUG vurderer grunnleggende mobilitetsferdigheter samt styrke, balanse og smidighet. Opprinnelig utviklet for skrøpelige eldre mennesker som "Get-Up and Go Test" i 1986, ble den tilpasset i 1991 for å inkludere "tid"-komponenten. TUG brukes i en rekke populasjoner fra barn til eldre og for mange tilstander, inkludert slitasjegikt, leddproteser, revmatoid artritt, hoftebrudd, hjerneslag, svimmelhet og cerebral parese.
1 år
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 1 år

6MWT vurderer utholdenhet og evne til å gå over lengre distanser. 6MWT ble først beskrevet som en felttest for fysisk form i 1963 og deretter som en 12-minutters gåtest hos personer med kronisk bronkitt. 6MWT ble funnet å fungere like bra som 12-minutters gange, og brukes nå til å vurdere det submaksimale nivået av funksjonell ytelse på et tilsvarende nivå som kreves for daglige fysiske aktiviteter.

Brukes ved mange tilstander, som slitasjegikt, hjerte- og lungesykdom, hjerneslag, traumatisk hjerneskade, pasienter som har gjennomgått en amputasjon, Parkinsons sykdom og Alzheimers sykdom, samt hos eldre og barn.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sint Maartenskliniek

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rudolf Stienstra, MD, PhD, Sint Maartenskliniek

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 497
  • 2013-001008-13 (EudraCT-nummer)
  • NL43965.072.13 (Annen identifikator: CCMO register)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artroplastikk, erstatning, kne

Kliniske studier på LIA av den bakre kapselen til kneet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere