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Arthroplastie totale du genou Fast Track : analgésie par infiltration locale vs bloc du nerf fémoral

20 avril 2022 mis à jour par: Maaike Fenten, Sint Maartenskliniek

Protocole de rééducation accélérée pour l'arthroplastie totale du genou : un essai contrôlé randomisé comparant l'analgésie par infiltration locale au bloc du nerf fémoral

L'objectif de cette étude est de déterminer si un bloc nerveux fémoral (FNB) ou une analgésie par infiltration locale (LIA) est une meilleure technique d'anesthésie pour obtenir un résultat fonctionnel optimal après un an chez les patients recevant une arthroplastie totale du genou et suivant une rééducation accélérée. protocole.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour une récupération optimale et rapide après une arthroplastie totale du genou (PTG), un protocole de rééducation accélérée a été développé. La littérature n'est pas encore concluante sur la technique anesthésique optimale. La technique optimale doit favoriser une mobilisation rapide en procurant un bon soulagement de la douleur avec des effets secondaires minimes tels que nausées, somnolence et faiblesse musculaire. Si le soulagement de la douleur est optimal, le patient se mobilise rapidement et la durée du séjour est raccourcie. Mais une récupération rapide conduit-elle à de meilleurs résultats fonctionnels ? L'objectif de cette étude est de déterminer si un bloc nerveux fémoral (FNB) ou une analgésie par infiltration locale (LIA) est une meilleure technique anesthésique pour obtenir un résultat fonctionnel optimal après un an chez les patients recevant une arthroplastie totale du genou et suivant une rééducation accélérée. protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Ubbergen, Pays-Bas, 6574NA
        • Sint Maartenskliniek

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • État de santé physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • le patient présente une arthrose primaire non inflammatoire du genou (confirmation radiologique)
  • le patient est prévu pour une arthroplastie totale du genou cimentée tricompartimentale unilatérale postérieure stabilisée primaire (Genesis II - PS)
  • le patient est programmé pour un protocole accéléré
  • le patient prévoit d'être disponible pour le suivi jusqu'à un an après l'opération
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • toute contre-indication à l'anesthésie locorégionale
  • toute contre-indication à la rachianesthésie
  • arthrose traumatique nécessitant une PTG
  • une infection locale active ou une infection systémique
  • hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux de type amide
  • intolérance ou contre-indication connue aux opioïdes, aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou au paracétamol
  • a Indice de Masse Corporelle > 40 kg/m2
  • incapacité à marcher de façon autonome (incapacité de marcher au moins 10 mètres consécutifs sans aide à la marche)
  • prévue pour une PTG controlatérale dans l'année suivant l'opération
  • programmé pour une autre opération dans les 3 mois postopératoires
  • conditions physiques, émotionnelles ou neurologiques qui compromettraient le respect de la rééducation et du suivi postopératoires
  • traitement analgésique opioïde chronique
  • traitement analgésique chronique par la gabapentine ou la prégabaline
  • la polyarthrite rhumatoïde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Analgésie par infiltration locale (LIA)
L'analgésie par infiltration locale est une technique d'anesthésie qui consiste à infiltrer le tissu opéré avec un anesthésique local à longue durée d'action pendant la chirurgie pour obtenir un soulagement de la douleur postopératoire. Dans cette étude LIA du genou comprendra : 1. analgésie par infiltration locale (LIA) de la capsule postérieure du genou, 2. LIA de la capsule antérieure du genou et 3. LIA du tissu sous-cutané du genou
Procédure: LIA de la capsule postérieure du genou
le chirurgien infiltre la capsule postérieure du genou en utilisant 100 mL de ropivacaïne 0,2 % avec 0,5 mg d'épinéphrine.
Autres noms:
  • Naropine 0,2 %
  • Adrénaline 1mg/mL
  • analgésie par infiltration locale
Procédure: LIA de la capsule antérieure du genou
le chirurgien infiltre la capsule antérieure du genou en utilisant 50 mL de ropivacaïne 0,2 % avec 0,25 mg d'épinéphrine.
Autres noms:
  • Naropine 0,2 %
  • Adrénaline 1mg/mL
  • analgésie par infiltration locale
Procédure: LIA du tissu sous-cutané du genou
le chirurgien infiltre le tissu sous-cutané du genou en utilisant 50 mL de ropivacaïne 0,2 % avant la fermeture de la plaie.
Autres noms:
  • Naropine 0,2 %
  • analgésie par infiltration locale
Comparateur actif: Bloc du nerf fémoral (FNB)

un bloc nerveux fémoral est une technique anesthésique qui consiste à anesthésier le nerf fémoral en amont de la zone opératoire pour obtenir un engourdissement en aval du site de ponction du bloc. Un cathéter peut être placé, de sorte que le nerf peut être anesthésié en continu ou à plusieurs reprises pour soulager la douleur postopératoire.

Dans cette étude la FNB avec cathéter sera associée à une analgésie par infiltration locale (LIA) de la capsule postérieure du genou
Procédure: LIA de la capsule postérieure du genou
le chirurgien infiltre la capsule postérieure du genou en utilisant 100 mL de ropivacaïne 0,2 % avec 0,5 mg d'épinéphrine.
Autres noms:
  • Naropine 0,2 %
  • Adrénaline 1mg/mL
  • analgésie par infiltration locale
Procédure: FNB avec cathéter
en préopératoire, l'anesthésiste placera sous guidage échographique un cathéter près du nerf fémoral à l'aide de chlorure de sodium (NaCl 0,9 %) (pas d'anesthésie locale). Pendant la chirurgie, lorsque le LIA de la capsule postérieure est réalisé, 20 mL de ropivacaïne 0,2 % seront administrés par le cathéter pour créer un bloc nerveux fémoral (FNB). Après l'opération, les patients recevront 20 mL de ropivacaïne à 0,2 % par cathéter 6 fois par jour pendant 24 heures
Autres noms:
  • solution saline normale
  • Naropine 0,2 %
  • bloc nerveux fémoral
  • bloc du nerf fémoral continu
  • cathéter fémoral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tâche de montée d'escalier (SCT)
Délai: un ans
Le SCT évalue la capacité à monter et descendre un escalier, ainsi que la force, la puissance et l'équilibre des membres inférieurs.
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Timed Up and Go Test (TUG)
Délai: 1 an
Le TUG évalue les compétences de mobilité de base ainsi que la force, l'équilibre et l'agilité. Développé à l'origine pour les personnes âgées fragiles sous le nom de "Get-Up and Go Test" en 1986, il a été adapté en 1991 pour inclure la composante "temps". Le TUG est utilisé dans une gamme de populations allant des enfants aux personnes âgées et pour de nombreuses affections, notamment l'arthrose, l'arthroplastie articulaire, la polyarthrite rhumatoïde, les fractures de la hanche, les accidents vasculaires cérébraux, les vertiges et la paralysie cérébrale.
1 an
Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: 1 an

Le 6MWT évalue l'endurance et la capacité à marcher sur de plus longues distances. Le 6MWT a d'abord été décrit comme un test de condition physique sur le terrain en 1963, puis comme un test de marche de 12 minutes chez les personnes atteintes de bronchite chronique. Le 6MWT s'est avéré aussi performant que la marche de 12 minutes et est maintenant utilisé pour évaluer le niveau sous-maximal de performance fonctionnelle à un niveau similaire requis pour les activités physiques quotidiennes.

Utilisé dans de nombreuses conditions, telles que l'arthrose, les maladies cardio-pulmonaires, les accidents vasculaires cérébraux, les lésions cérébrales traumatiques, les patients ayant subi une amputation, la maladie de Parkinson et la maladie d'Alzheimer, ainsi que chez les personnes âgées et les enfants.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sint Maartenskliniek

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rudolf Stienstra, MD, PhD, Sint Maartenskliniek

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2013

Première publication (Estimation)

21 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 497
  • 2013-001008-13 (Numéro EudraCT)
  • NL43965.072.13 (Autre identifiant: CCMO register)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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