Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fast Track total knäprotesplastik: lokal infiltrationsanalgesi vs femoral nervblockad

20 april 2022 uppdaterad av: Maaike Fenten, Sint Maartenskliniek

Fast-track rehabiliteringsprotokoll för total knäprotesplastik: en randomiserad kontrollerad studie som jämför lokal infiltrationsanalgesi med femoral nervblockad

Syftet med denna studie är att avgöra om antingen en femoral nervblockad (FNB) eller lokal infiltrationsanalgesi (LIA) är en bättre anestesiteknik för att uppnå optimalt funktionellt resultat efter ett år hos patienter som genomgår en total knäprotesplastik och efter en snabbrehabilitering protokoll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För en optimal och snabb återhämtning efter total knäprotesplastik (TKA) har ett fast track rehabiliteringsprotokoll tagits fram. Litteraturen är ännu inte avgörande om den optimala anestesitekniken. Den optimala tekniken ska stödja snabb mobilisering genom att ge bra smärtlindring med minimala biverkningar som illamående, dåsighet och muskelsvaghet. Om smärtlindringen är optimal mobiliserar patienten snabbt och vistelsetiden förkortas. Men leder snabb återhämtning till bättre funktionellt resultat? Syftet med denna studie är att avgöra om antingen en femoral nervblockad (FNB) eller lokal infiltrationsanalgesi (LIA) är en bättre anestesiteknik för att uppnå optimalt funktionellt resultat efter ett år hos patienter som genomgår en total knäprotesplastik och efter en snabbrehabilitering protokoll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Ubbergen, Nederländerna, 6574NA
        • Sint Maartenskliniek

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk hälsostatus I-II
  • patienten har icke-inflammatorisk primär knäartros (radiologisk bekräftelse)
  • patienten planeras för en primär unilateral bakre stabiliserad trikompartment cementerad total knäledsprotes (Genesis II - PS)
  • patienten är schemalagd för fast track-protokoll
  • patienten planerar att vara tillgänglig för uppföljning under ett år efter operationen
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • någon kontraindikation för lokoregional anestesi
  • någon kontraindikation för spinalbedövning
  • traumatisk artros som kräver TKA
  • en aktiv, lokal infektion eller systemisk infektion
  • känd överkänslighet mot lokalanestetika av amidtyp
  • känd intolerans eller kontraindikation för opioider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller paracetamol
  • ett Body Mass Index > 40 kg/m2
  • oförmåga att gå självständigt (oförmåga att gå minst 10 meter i följd utan gånghjälpmedel)
  • planerad för kontralateral TKA inom ett år efter operationen
  • planerad till ytterligare en operation inom 3 månader efter operationen
  • fysiska, emotionella eller neurologiska tillstånd som skulle äventyra efterlevnaden av postoperativ rehabilitering och uppföljning
  • kronisk smärtstillande opioidbehandling
  • kronisk gabapentin eller pregabalin smärtstillande behandling
  • reumatism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lokal infiltrationsanalgesi (LIA)
lokal infiltrationsanalgesi är en anestesiteknik som består av infiltration av opererad vävnad med långverkande lokalbedövning under operation för att uppnå postoperativ smärtlindring. I denna studie kommer LIA av knäet att finnas av: 1. lokal infiltrationsanalgesi (LIA) av den bakre knätkapseln, 2. LIA av den främre kapseln i knäet och 3. LIA av den subkutana vävnaden i knät
Procedur: LIA av den bakre kapseln i knäet
kirurgen infiltrerar den bakre kapseln i knät med 100 ml ropivakain 0,2 % med 0,5 mg adrenalin.
Andra namn:
  • Naropin 0,2 %
  • Adrenalin 1mg/ml
  • lokal infiltrationsanalgesi
Procedur: LIA av den främre kapseln i knäet
kirurgen infiltrerar den främre kapseln i knät med 50 ml ropivakain 0,2 % med 0,25 mg adrenalin.
Andra namn:
  • Naropin 0,2 %
  • Adrenalin 1mg/ml
  • lokal infiltrationsanalgesi
Procedur: LIA av den subkutana vävnaden i knäet
kirurgen infiltrerar den subkutana vävnaden i knät med 50 ml ropivakain 0,2 % innan såret stängs.
Andra namn:
  • Naropin 0,2 %
  • lokal infiltrationsanalgesi
Aktiv komparator: Femoral nervblockad (FNB)

en femoral nervblockad är en bedövningsteknik som består av att bedöva femoralisnerven proximalt till operationsområdet för att uppnå domningar distalt om blockpunktens punkteringsställe. En kateter kan placeras, så att nerven kan bedövas kontinuerligt eller upprepade gånger för postoperativ smärtlindring.

I denna studie kommer FNB med kateter att kombineras med lokal infiltrationsanalgesi (LIA) av den bakre knätkapseln
Procedur: LIA av den bakre kapseln i knäet
kirurgen infiltrerar den bakre kapseln i knät med 100 ml ropivakain 0,2 % med 0,5 mg adrenalin.
Andra namn:
  • Naropin 0,2 %
  • Adrenalin 1mg/ml
  • lokal infiltrationsanalgesi
Procedur: FNB med kateter
Preoperativt kommer narkosläkaren med ultraljud att placera en kateter nära lårbensnerven med natriumklorid (NaCl 0,9%) (ingen lokalbedövning). Under operationen, när LIA av den bakre kapseln utförs, kommer 20 mL ropivakain 0,2 % att administreras genom katetern för att skapa ett femoralt nervblock (FNB). Postoperativa patienter kommer att få 20 ml ropivakain 0,2 % genom katetern 6 gånger dagligen under 24 timmar
Andra namn:
  • normal koksaltlösning
  • Naropin 0,2 %
  • femoral nervblockad
  • kontinuerlig femoral nervblockad
  • femoral kateter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stair Climbing Task (SCT)
Tidsram: ett år
SCT bedömer förmågan att gå upp och ner för en trappa, såväl som styrka, kraft och balans i nedre extremiteter.
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsram: 1 år
TUG bedömer grundläggande rörlighetsförmåga samt styrka, balans och smidighet. Ursprungligen utvecklad för svaga äldre människor som "Get-Up and Go-testet" 1986, anpassades 1991 för att inkludera "tid"-komponenten. TUG används i en rad populationer från barn till äldre och för många tillstånd, inklusive artros, ledplastik, reumatoid artrit, höftfrakturer, stroke, yrsel och cerebral pares.
1 år
Sex minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: 1 år

6MWT bedömer uthållighet och förmåga att gå över längre sträckor. 6MWT beskrevs först som ett fälttest för fysisk kondition 1963 och sedan som ett 12-minuters promenadtest på personer med kronisk bronkit. 6MWT visade sig fungera lika bra som 12 minuters promenad och används nu för att bedöma den submaximala nivån av funktionell prestation på en liknande nivå som krävs för dagliga fysiska aktiviteter.

Används vid många tillstånd, såsom artros, hjärt- och lungsjukdomar, stroke, traumatisk hjärnskada, patienter som har genomgått en amputation, Parkinsons sjukdom och Alzheimers sjukdom, samt hos äldre populationer och barn.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sint Maartenskliniek

Utredare

  • Huvudutredare: Rudolf Stienstra, MD, PhD, Sint Maartenskliniek

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 497
  • 2013-001008-13 (EudraCT-nummer)
  • NL43965.072.13 (Annan identifierare: CCMO register)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera