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Fast Track Artroplastica Totale Del Ginocchio: Analgesia Di Infiltrazione Locale vs Blocco Del Nervo Femorale

20 aprile 2022 aggiornato da: Maaike Fenten, Sint Maartenskliniek

Protocollo riabilitativo accelerato per l'artroplastica totale del ginocchio: uno studio controllato randomizzato che confronta l'analgesia da infiltrazione locale con il blocco del nervo femorale

L'obiettivo di questo studio è determinare se un blocco del nervo femorale (FNB) o un'analgesia per infiltrazione locale (LIA) sia una tecnica anestetica migliore per ottenere un risultato funzionale ottimale dopo un anno in pazienti che ricevono un'artroplastica totale del ginocchio e seguono una riabilitazione accelerata protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per un recupero ottimale e rapido dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA), è stato sviluppato un protocollo riabilitativo rapido. La letteratura non è ancora conclusiva circa la tecnica anestesiologica ottimale. La tecnica ottimale dovrebbe supportare una mobilizzazione rapida fornendo un buon sollievo dal dolore con effetti collaterali minimi come nausea, sonnolenza e debolezza muscolare. Se l'attenuazione del dolore è ottimale, il paziente si mobilizza rapidamente e la durata della degenza si riduce. Ma il recupero rapido porta a migliori risultati funzionali? L'obiettivo di questo studio è determinare se un blocco del nervo femorale (FNB) o un'analgesia per infiltrazione locale (LIA) sia una tecnica anestetica migliore per ottenere un risultato funzionale ottimale dopo un anno in pazienti che ricevono un'artroplastica totale del ginocchio e seguono una riabilitazione accelerata protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Ubbergen, Olanda, 6574NA
        • Sint Maartenskliniek

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato di salute fisica I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • il paziente si presenta con artrosi primitiva del ginocchio non infiammatoria (conferma radiologica)
  • il paziente è programmato per una protesi totale di ginocchio tricompartimentale cementata monolaterale stabilizzata posteriormente (Genesi II - PS)
  • paziente è programmato per il protocollo fast track
  • piani del paziente per essere disponibili per il follow-up fino a un anno dopo l'intervento
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi controindicazione per l'anestesia locoregionale
  • qualsiasi controindicazione per l'anestesia spinale
  • artrosi traumatica che richiede TKA
  • un'infezione locale attiva o un'infezione sistemica
  • nota ipersensibilità agli anestetici locali di tipo amidico
  • intolleranza o controindicazione nota per oppioidi, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o paracetamolo
  • a indice di massa corporea > 40 kg/m2
  • incapacità di camminare autonomamente (incapacità di camminare per almeno 10 metri consecutivi senza un ausilio per la deambulazione)
  • programmato per TKA controlaterale entro un anno dall'intervento
  • programmato per un altro intervento entro 3 mesi dall'intervento
  • condizioni fisiche, emotive o neurologiche che potrebbero compromettere la compliance alla riabilitazione postoperatoria e al follow-up
  • terapia analgesica oppioide cronica
  • terapia analgesica cronica con gabapentin o pregabalin
  • artrite reumatoide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Analgesia di infiltrazione locale (LIA)
L'analgesia per infiltrazione locale è una tecnica anestetica che consiste nell'infiltrazione del tessuto operato con un anestetico locale a lunga durata d'azione durante l'intervento chirurgico per ottenere un sollievo dal dolore postoperatorio. In questo studio LIA del ginocchio esisterà di: 1. analgesia di infiltrazione locale (LIA) della capsula posteriore del ginocchio, 2. LIA della capsula anteriore del ginocchio e 3. LIA del tessuto sottocutaneo del ginocchio
Procedura: LIA della capsula posteriore del ginocchio
il chirurgo infiltra la capsula posteriore del ginocchio usando 100 mL di ropivacaina 0,2% con 0,5 mg di epinefrina.
Altri nomi:
  • Naropin 0,2%
  • Adrenalina 1mg/ml
  • analgesia da infiltrazione locale
Procedura: LIA della capsula anteriore del ginocchio
il chirurgo infiltra la capsula anteriore del ginocchio usando 50 ml di ropivacaina 0,2% con 0,25 mg di epinefrina.
Altri nomi:
  • Naropin 0,2%
  • Adrenalina 1mg/ml
  • analgesia da infiltrazione locale
Procedura: LIA del tessuto sottocutaneo del ginocchio
il chirurgo infiltra il tessuto sottocutaneo del ginocchio usando 50 ml di ropivacaina 0,2% prima della chiusura della ferita.
Altri nomi:
  • Naropin 0,2%
  • analgesia da infiltrazione locale
Comparatore attivo: Blocco del nervo femorale (FNB)

un blocco del nervo femorale è una tecnica anestetica che consiste nell'anestetizzare il nervo femorale prossimale dell'area operatoria per ottenere l'intorpidimento distale del sito di puntura del blocco. È possibile posizionare un catetere, in modo che il nervo possa essere anestetizzato continuamente o ripetutamente per alleviare il dolore post-operatorio.

In questo studio il FNB con catetere sarà combinato con l'analgesia di infiltrazione locale (LIA) della capsula posteriore del ginocchio
Procedura: LIA della capsula posteriore del ginocchio
il chirurgo infiltra la capsula posteriore del ginocchio usando 100 mL di ropivacaina 0,2% con 0,5 mg di epinefrina.
Altri nomi:
  • Naropin 0,2%
  • Adrenalina 1mg/ml
  • analgesia da infiltrazione locale
Procedura: FNB con catetere
prima dell'intervento l'anestesista posizionerà un catetere sotto guida ecografica vicino al nervo femorale utilizzando cloruro di sodio (NaCl 0,9%) (senza anestetico locale). Durante l'intervento chirurgico, quando viene eseguita la LIA della capsula posteriore, verranno somministrati 20 ml di ropivacaina 0,2% attraverso il catetere per creare un blocco del nervo femorale (FNB). Dopo l'intervento i pazienti riceveranno 20 ml di ropivacaina 0,2% attraverso il catetere 6 volte al giorno per 24 ore
Altri nomi:
  • salina normale
  • Naropin 0,2%
  • blocco del nervo femorale
  • blocco continuo del nervo femorale
  • catetere femorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compito di salire le scale (SCT)
Lasso di tempo: un anno
L'SCT valuta la capacità di salire e scendere una rampa di scale, così come la forza, la potenza e l'equilibrio degli arti inferiori.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Timed Up and Go Test (TUG)
Lasso di tempo: 1 anno
Il TUG valuta l'abilità di mobilità di base così come la forza, l'equilibrio e l'agilità. Originariamente sviluppato per persone anziane fragili come "Get-Up and Go Test" nel 1986, è stato adattato nel 1991 per includere la componente "tempo". Il TUG è utilizzato in una vasta gamma di popolazioni, dai bambini agli anziani e per molte condizioni, tra cui osteoartrite, artroplastica articolare, artrite reumatoide, fratture dell'anca, ictus, vertigini e paralisi cerebrale.
1 anno
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 1 anno

Il 6MWT valuta la resistenza e la capacità di camminare su lunghe distanze. Il 6MWT è stato descritto per la prima volta come un test sul campo per l'idoneità fisica nel 1963 e poi come un test del cammino di 12 minuti nelle persone con bronchite cronica. È stato riscontrato che il 6MWT è efficace quanto la camminata di 12 minuti e ora viene utilizzato per valutare il livello submassimale delle prestazioni funzionali a un livello simile richiesto per le attività fisiche quotidiane.

Utilizzato in molte condizioni, come l'artrosi, le malattie cardiopolmonari, l'ictus, le lesioni cerebrali traumatiche, i pazienti che hanno subito un'amputazione, il morbo di Parkinson e il morbo di Alzheimer, nonché nelle popolazioni anziane e nei bambini.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sint Maartenskliniek

Investigatori

  • Investigatore principale: Rudolf Stienstra, MD, PhD, Sint Maartenskliniek

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 497
  • 2013-001008-13 (Numero EudraCT)
  • NL43965.072.13 (Altro identificatore: CCMO register)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artroplastica, Sostituzione, Ginocchio

Prove cliniche su LIA della capsula posteriore del ginocchio

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