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ファスト トラック人工膝関節置換術: 局所浸潤鎮痛 vs 大腿神経ブロック

2022年4月20日 更新者：Maaike Fenten、Sint Maartenskliniek

人工膝関節全置換術のファストトラック リハビリテーション プロトコル：局所浸潤鎮痛と大腿神経ブロックを比較した無作為対照試験

この研究の目的は、大腿神経ブロック (FNB) または局所浸潤鎮痛法 (LIA) のいずれかが、人工膝関節全置換術を受けてファースト トラック リハビリテーションを受けた患者において、1 年後に最適な機能転帰を達成するためのより優れた麻酔技術であるかどうかを判断することです。プロトコル。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

人工膝関節全置換術 (TKA) 後の最適かつ迅速な回復のために、ファスト トラック リハビリテーション プロトコルが開発されました。 文献は、最適な麻酔技術についてまだ決定的ではありません。 最適な技術は、吐き気、眠気、筋力低下などの副作用を最小限に抑えながら、適切な鎮痛を与えることにより、迅速な動員をサポートする必要があります. 鎮痛が最適である場合、患者は素早く動けるようになり、入院期間が短縮されます。 しかし、迅速な回復はより良い機能転帰につながるのでしょうか? この研究の目的は、大腿神経ブロック (FNB) または局所浸潤鎮痛法 (LIA) のいずれかが、人工膝関節全置換術を受けてファースト トラック リハビリテーションを受けた患者において、1 年後に最適な機能転帰を達成するためのより優れた麻酔技術であるかどうかを判断することです。プロトコル。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Ubbergen、オランダ、6574NA
        • Sint Maartenskliniek

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体的健康状態 I-II
  • 患者は非炎症性の原発性変形性膝関節症を呈している（放射線学的確認）
  • 患者は、一次的な片側性後方安定化トリコンパートメントセメント全置換術を計画されています (ジェネシス II - PS)
  • 患者はファストトラックプロトコルの予定です
  • 患者は、術後1年間のフォローアップに利用できる予定です
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -局所領域麻酔の禁忌
  • -脊椎麻酔の禁忌
  • TKAを必要とする外傷性変形性関節症
  • 活動性の局所感染または全身感染
  • -アミド型局所麻酔薬に対する既知の過敏症
  • -オピオイド、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはパラセタモールに対する既知の不耐性または禁忌
  • 体格指数 > 40 kg/m2
  • 自力で歩くことができない（歩行補助具なしで少なくとも連続して 10 メートル歩くことができない）
  • 術後1年以内に対側TKA予定
  • 術後3ヶ月以内に別の手術が予定されている
  • -術後のリハビリテーションおよびフォローアップの遵守を損なう身体的、感情的、または神経学的状態
  • 慢性オピオイド鎮痛療法
  • 慢性ガバペンチンまたはプレガバリン鎮痛療法
  • 関節リウマチ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：局所浸潤鎮痛（LIA）
局所浸潤鎮痛は、術後の痛みを軽減するために、手術中に長時間作用する局所麻酔薬を手術組織に浸潤させることからなる麻酔技術です。 この研究では、膝の LIA が存在します: 1. 膝の後嚢の局所浸潤鎮痛 (LIA)、2. 膝の前嚢の LIA、および 3. 膝の皮下組織の LIA
手順：膝後嚢のLIA
外科医は、0.5 mg のエピネフリンを含む 100 mL のロピバカイン 0.2% を使用して、膝の後嚢に浸潤します。
他の名前：
  • ナロピン 0.2%
  • アドレナリン 1mg/mL
  • 局所浸潤鎮痛
手順：膝の前嚢のLIA
外科医は、50 mL のロピバカイン 0.2% と 0.25 mg のエピネフリンを使用して、膝の前嚢に浸潤します。
他の名前：
  • ナロピン 0.2%
  • アドレナリン 1mg/mL
  • 局所浸潤鎮痛
手順：膝の皮下組織のLIA
外科医は、創傷閉鎖前に 0.2% のロピバカイン 50 mL を使用して膝の皮下組織に浸潤します。
他の名前：
  • ナロピン 0.2%
  • 局所浸潤鎮痛
アクティブコンパレータ：大腿神経ブロック (FNB)

大腿神経ブロックは、手術部位の近位の大腿神経を麻酔して、ブロック穿刺部位の遠位のしびれを達成する麻酔技術です。 カテーテルを留置することができるので、術後の痛みを和らげるために神経を連続的または繰り返し麻酔することができます。

この研究では、カテーテルを備えたFNBは、膝の後嚢の局所浸潤鎮痛（LIA）と組み合わされます
手順：膝後嚢のLIA
外科医は、0.5 mg のエピネフリンを含む 100 mL のロピバカイン 0.2% を使用して、膝の後嚢に浸潤します。
他の名前：
  • ナロピン 0.2%
  • アドレナリン 1mg/mL
  • 局所浸潤鎮痛
手順：カテーテル付き FNB
術前に、麻酔科医は超音波ガイド下で、塩化ナトリウム (NaCl 0.9%) (局所麻酔なし) を使用してカテーテルを大腿神経の近くに配置します。 手術中、後嚢の LIA が実行されると、20 mL のロピバカイン 0.2% がカテーテルを介して投与され、大腿神経ブロック (FNB) が作成されます。 術後患者は、カテーテルを介して 20 mL のロピバカイン 0.2% を 1 日 6 回、24 時間投与されます。
他の名前：
  • 生理食塩水
  • ナロピン 0.2%
  • 大腿神経ブロック
  • 連続大腿神経ブロック
  • 大腿カテーテル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
階段昇降タスク (SCT)
時間枠：一年
SCT は、階段を上り下りする能力、下肢の筋力、パワー、バランスを評価します。
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)
時間枠：1年
TUG は、基本的なモビリティ スキルのほか、強さ、バランス、敏捷性を評価します。 1986年に虚弱高齢者向けに「Get-Up and Go Test」として開発され、1991年に「時間」の要素が追加されました。 TUG は、子供から高齢者まで、変形性関節症、関節形成術、関節リウマチ、股関節骨折、脳卒中、めまい、脳性麻痺などの多くの疾患に使用されています。
1年
6 分間歩行テスト (6MWT)
時間枠：1年

6MWT は持久力と長距離を歩く能力を評価します。 6MWT は、1963 年に体力のフィールド テストとして最初に説明され、次に慢性気管支炎患者の 12 分間の歩行テストとして説明されました。 6MWT は 12 分間のウォーキングと同様に機能することがわかっており、現在では、日常の身体活動に必要なレベルと同様のレベルで機能的パフォーマンスのサブ最大レベルを評価するために使用されています。

変形性関節症、心肺疾患、脳卒中、外傷性脳損傷、切断術を受けた患者、パーキンソン病、アルツハイマー病、高齢者や子供など、多くの症状に使用されています。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sint Maartenskliniek

捜査官

  • 主任研究者：Rudolf Stienstra, MD, PhD、Sint Maartenskliniek

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月20日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 497
  • 2013-001008-13 (EudraCT番号)
  • NL43965.072.13 (その他の識別子：CCMO register)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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