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패스트 트랙 슬관절 전치환술: 국소 침윤 진통 대 대퇴 신경 차단

2022년 4월 20일 업데이트: Maaike Fenten, Sint Maartenskliniek

슬관절 전치환술을 위한 패스트 트랙 재활 프로토콜: 대퇴 신경 차단과 국소 침윤 진통제를 비교하는 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 대퇴 신경 차단(FNB) 또는 국소 침윤 진통(LIA)이 슬관절 전치환술을 받고 빠른 재활 치료를 받은 환자에서 1년 후 최적의 기능적 결과를 달성하기 위한 더 나은 마취 기술인지 여부를 결정하는 것입니다. 규약.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

슬관절 전치환술(TKA) 후 최적의 빠른 회복을 위해 빠른 추적 재활 프로토콜이 개발되었습니다. 최적의 마취 기술에 대한 문헌은 아직 결정적이지 않습니다. 최적의 기술은 메스꺼움, 졸음 및 근력 약화와 같은 부작용을 최소화하면서 우수한 통증 완화를 제공하여 빠른 이동을 지원해야 합니다. 통증 완화가 최적이면 환자는 빠르게 움직일 수 있고 체류 기간이 단축됩니다. 그러나 빠른 회복이 더 나은 기능적 결과로 이어질까요? 이 연구의 목적은 대퇴 신경 차단(FNB) 또는 국소 침윤 진통(LIA)이 슬관절 전치환술을 받고 빠른 재활 치료를 받은 환자에서 1년 후 최적의 기능적 결과를 달성하기 위한 더 나은 마취 기술인지 여부를 결정하는 것입니다. 규약.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Ubbergen, 네덜란드, 6574NA
        • Sint Maartenskliniek

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국마취학회(ASA) 신체 건강 상태 I-II
  • 비염증성 원발성 무릎 골관절염 환자(방사선학적 확인)
  • 환자는 1차 편측 후방 안정화 3구획 합착 슬관절 전치환술을 계획하고 있습니다(Genesis II - PS).
  • 환자는 패스트 트랙 프로토콜을 위해 예정되어 있습니다.
  • 수술 후 1년 동안 후속 조치를 취할 수 있는 환자 계획
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 국소 마취에 대한 금기 사항
  • 척추 마취에 대한 금기 사항
  • TKA가 필요한 외상성 골관절염
  • 활성, 국소 감염 또는 전신 감염
  • 아미드계 국소마취제에 대해 알려진 과민증
  • 오피오이드, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 파라세타몰에 대한 알려진 불내성 또는 금기
  • 체질량 지수 > 40kg/m2
  • 독립적으로 걸을 수 없음(보행 보조 장치 없이 연속 10미터 이상 걸을 수 없음)
  • 수술 후 1년 이내에 반대쪽 TKA 예정
  • 수술 후 3개월 이내 재수술 예정
  • 수술 후 재활 및 후속 조치 준수를 저해할 수 있는 신체적, 정서적 또는 신경학적 상태
  • 만성 오피오이드 진통제 요법
  • 만성 가바펜틴 또는 프레가발린 진통제 요법
  • 류머티스성 관절염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 국소 침윤 진통제(LIA)
국소 침윤 진통은 수술 후 통증 완화를 위해 수술 중 장기 작용 국소 마취제로 수술 조직에 침투하는 마취 기술입니다. 이 연구에서 무릎의 LIA는 1. 무릎 후방 캡슐의 국소 침윤 진통제(LIA), 2. 무릎 전방 캡슐의 LIA 및 3. 무릎 피하 조직의 LIA에 존재합니다.
절차: 무릎 후낭의 LIA
외과의는 0.5mg 에피네프린과 함께 0.2% 로피바카인 100mL를 사용하여 무릎의 후방 캡슐에 침투합니다.
다른 이름들:
  • 나로핀 0.2%
  • 아드레날린 1mg/mL
  • 국소 침윤 진통제
절차: 무릎 전방 캡슐의 LIA
외과의는 0.25mg 에피네프린과 함께 0.2% 로피바카인 50mL를 사용하여 무릎의 전방 캡슐에 침윤합니다.
다른 이름들:
  • 나로핀 0.2%
  • 아드레날린 1mg/mL
  • 국소 침윤 진통제
절차: 무릎 피하 조직의 LIA
외과의는 상처 봉합 전에 0.2% 로피바카인 50mL를 사용하여 무릎의 피하 조직에 침투합니다.
다른 이름들:
  • 나로핀 0.2%
  • 국소 침윤 진통제
활성 비교기: 대퇴 신경 차단(FNB)

대퇴 신경 차단은 차단 천자 부위의 원위부 무감각을 달성하기 위해 수술 영역의 근위 대퇴 신경을 마취하는 것으로 구성된 마취 기술입니다. 카테터를 삽입할 수 있어 수술 후 통증 완화를 위해 지속적 또는 반복적으로 신경을 마취할 수 있습니다.

이 연구에서 카테터가 있는 FNB는 무릎 후방 캡슐의 국소 침윤 진통제(LIA)와 결합됩니다.
절차: 무릎 후낭의 LIA
외과의는 0.5mg 에피네프린과 함께 0.2% 로피바카인 100mL를 사용하여 무릎의 후방 캡슐에 침투합니다.
다른 이름들:
  • 나로핀 0.2%
  • 아드레날린 1mg/mL
  • 국소 침윤 진통제
절차: 카테터가 있는 FNB
수술 전 마취의는 염화나트륨(NaCl 0.9%)(국소 마취제 없음)을 사용하여 초음파 안내에 따라 대퇴 신경 가까이에 카테터를 배치합니다. 수술 중 후낭의 LIA를 시행할 때 카테터를 통해 ropivacaine 0.2% 20mL를 투여하여 대퇴신경차단(femoral nerve block, FNB)을 만든다. 수술 후 환자는 24시간 동안 매일 6회 카테터를 통해 0.2% 로피바카인 20mL를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 생리 식염수
  • 나로핀 0.2%
  • 대퇴 신경 차단
  • 지속적인 대퇴 신경 차단
  • 대퇴 카테터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계단 오르기 작업(SCT)
기간: 1년
SCT는 하지 근력, 힘 및 균형뿐만 아니라 계단을 오르내리는 능력을 평가합니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TUG(Timed Up and Go Test)
기간: 일년
TUG는 근력, 균형 및 민첩성뿐만 아니라 기본적인 기동성 기술을 평가합니다. 원래 1986년에 "Get-Up and Go Test"로 허약한 노인들을 위해 개발되었으며, 1991년에 "시간" 구성 요소를 포함하도록 수정되었습니다. TUG는 골관절염, 관절 성형술, 류마티스 관절염, 고관절 골절, 뇌졸중, 현기증, 뇌성마비 등 다양한 질환에 어린이부터 노인까지 다양한 집단에서 사용됩니다.
일년
6분 보행 테스트(6MWT)
기간: 일년

6MWT는 장거리를 걸을 수 있는 지구력과 능력을 평가합니다. 6MWT는 1963년 체력을 위한 현장 테스트로 처음 설명되었으며, 그 후 만성 기관지염 환자를 대상으로 12분 걷기 테스트로 설명되었습니다. 6MWT는 12분 걷기와 마찬가지로 수행하는 것으로 밝혀졌으며 현재 일상적인 신체 활동에 필요한 유사한 수준에서 최대 이하 수준의 기능 수행을 평가하는 데 사용됩니다.

골관절염, 심폐질환, 뇌졸중, 외상성 뇌손상, 절단 수술을 받은 환자, 파킨슨병, 알츠하이머병, 노인 인구 및 어린이와 같은 다양한 조건에서 사용됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sint Maartenskliniek

수사관

  • 수석 연구원: Rudolf Stienstra, MD, PhD, Sint Maartenskliniek

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 497
  • 2013-001008-13 (EudraCT 번호)
  • NL43965.072.13 (기타 식별자: CCMO register)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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