Ускоренное тотальное эндопротезирование коленного сустава: местная инфильтрационная анальгезия или блокада бедренного нерва
20 апреля 2022 г. обновлено: Maaike Fenten, Sint Maartenskliniek
Протокол ускоренной реабилитации для тотального эндопротезирования коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее местную инфильтрационную анальгезию с блокадой бедренного нерва
Целью данного исследования является определение того, является ли блокада бедренного нерва (FNB) или местная инфильтрационная анальгезия (LIA) лучшим методом анестезии для достижения оптимального функционального результата через один год у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава и прошедших ускоренную реабилитацию. протокол.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Для оптимального и быстрого восстановления после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) был разработан протокол ускоренной реабилитации.
В литературе еще нет окончательного мнения об оптимальной технике анестезии.
Оптимальная техника должна поддерживать быструю мобилизацию, обеспечивая хорошее обезболивание с минимальными побочными эффектами, такими как тошнота, сонливость и мышечная слабость.
Если обезболивание является оптимальным, пациент быстро мобилизуется, и продолжительность пребывания в стационаре сокращается.
Но приводит ли быстрое восстановление к лучшему функциональному результату?
Целью данного исследования является определение того, является ли блокада бедренного нерва (FNB) или местная инфильтрационная анальгезия (LIA) лучшим методом анестезии для достижения оптимального функционального результата через один год у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава и прошедших ускоренную реабилитацию. протокол.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ubbergen, Нидерланды, 6574NA
- Sint Maartenskliniek
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Состояние физического здоровья Американского общества анестезиологов (ASA) I-II
- у пациента невоспалительный первичный остеоартроз коленного сустава (рентгенологическое подтверждение)
- пациенту планируется первичная односторонняя трехкомпонентная цементная тотальная замена коленного сустава с задней стабилизацией (Genesis II - PS)
- пациенту назначен ускоренный протокол
- пациент планирует быть доступным для последующего наблюдения в течение одного года после операции
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- наличие противопоказаний к локорегионарной анестезии
- наличие противопоказаний к спинальной анестезии
- травматический остеоартрит, требующий ТКА
- активная местная инфекция или системная инфекция
- известная гиперчувствительность к местным анестетикам амидного типа
- известная непереносимость или противопоказания к опиоидам, нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) или парацетамолу
- а Индекс массы тела > 40 кг/м2
- неспособность ходить самостоятельно (неспособность пройти не менее 10 метров подряд без помощи при ходьбе)
- запланирована контралатеральная ТКА в течение одного года после операции
- планируется повторная операция в течение 3 месяцев после операции
- физические, эмоциональные или неврологические состояния, которые могут поставить под угрозу послеоперационную реабилитацию и последующее наблюдение
- хроническая опиоидная анальгетическая терапия
- хроническая анальгетическая терапия габапентином или прегабалином
- ревматоидный артрит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Местная инфильтрационная анальгезия (ЛИА)
Местная инфильтрационная анальгезия — это метод анестезии, который заключается в инфильтрации оперированной ткани местным анестетиком длительного действия во время операции для облегчения послеоперационной боли.
В этом исследовании LIA колена будет состоять из: 1. местной инфильтрационной анальгезии (LIA) задней капсулы колена, 2. LIA передней капсулы колена и 3. LIA подкожной ткани колена.
|
хирург инфильтрирует заднюю капсулу колена, используя 100 мл ропивакаина 0,2% с 0,5 мг адреналина.
Другие имена:
хирург инфильтрирует переднюю капсулу колена, используя 50 мл 0,2% ропивакаина с 0,25 мг адреналина.
Другие имена:
хирург инфильтрирует подкожную клетчатку колена 50 мл ропивакаина 0,2% перед закрытием раны.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Блокада бедренного нерва (FNB)
Блокада бедренного нерва - это метод анестезии, который заключается в анестезии бедренного нерва проксимальнее операционной области для достижения онемения дистальнее места пункции блока. Можно установить катетер, чтобы нерв можно было постоянно или повторно анестезировать для облегчения послеоперационной боли. В этом исследовании FNB с катетером будет сочетаться с местной инфильтрационной анальгезией (LIA) задней капсулы коленного сустава. |
хирург инфильтрирует заднюю капсулу колена, используя 100 мл ропивакаина 0,2% с 0,5 мг адреналина.
Другие имена:
перед операцией анестезиолог поместит катетер под ультразвуковым контролем рядом с бедренным нервом, используя хлорид натрия (0,9% NaCl) (без местного анестетика).
Во время операции, когда выполняется LIA задней капсулы, через катетер вводят 20 мл 0,2% ропивакаина для создания блокады бедренного нерва (FNB).
После операции пациенты будут получать 20 мл ропивакаина 0,2% через катетер 6 раз в день в течение 24 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задача подъема по лестнице (SCT)
Временное ограничение: один год
|
SCT оценивает способность подниматься и спускаться по лестнице, а также силу, мощность и баланс нижних конечностей.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: 1 год
|
TUG оценивает базовые навыки подвижности, а также силу, равновесие и ловкость.
Первоначально разработанный для немощных пожилых людей как «Тест «Встань и иди» в 1986 году, он был адаптирован в 1991 году для включения компонента «время».
TUG используется в различных группах населения, от детей до пожилых людей, и при многих состояниях, включая остеоартрит, эндопротезирование суставов, ревматоидный артрит, переломы бедра, инсульт, головокружение и церебральный паралич.
|
1 год
|
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 1 год
|
6MWT оценивает выносливость и способность ходить на большие расстояния. 6MWT был впервые описан как полевой тест на физическую подготовку в 1963 году, а затем как тест 12-минутной ходьбы у людей с хроническим бронхитом. Было обнаружено, что 6MWT работает так же, как 12-минутная ходьба, и теперь используется для оценки субмаксимального уровня функциональной работоспособности на аналогичном уровне, необходимом для повседневной физической активности. Используется при многих состояниях, таких как остеоартрит, сердечно-легочные заболевания, инсульт, черепно-мозговая травма, у пациентов, перенесших ампутацию, болезнь Паркинсона и болезнь Альцгеймера, а также у пожилых людей и детей. |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rudolf Stienstra, MD, PhD, Sint Maartenskliniek
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анестетики местные
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Ропивакаин
- Эпинефрин
- Рацепинефрин
- Эпинефрил борат
Другие идентификационные номера исследования
- 497
- 2013-001008-13 (Номер EudraCT)
- NL43965.072.13 (Другой идентификатор: CCMO register)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .