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Fast-Track-Totalendoprothetik des Kniegelenks: Lokale Infiltrationsanalgesie vs. femorale Nervenblockade

20. April 2022 aktualisiert von: Maaike Fenten, Sint Maartenskliniek

Fast-Track-Rehabilitationsprotokoll für Knie-Totalendoprothetik: Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich lokaler Infiltrationsanalgesie mit femoraler Nervenblockade

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob entweder eine N. femoralis-Blockade (FNB) oder eine lokale Infiltrationsanalgesie (LIA) eine bessere Anästhesietechnik ist, um nach einem Jahr bei Patienten, die eine Knie-Totalendoprothetik erhalten und einer Fast-Track-Rehabilitation folgen, ein optimales funktionelles Ergebnis zu erzielen Protokoll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für eine optimale und schnelle Genesung nach Knietotalendoprothetik (TKA) wurde ein Fast-Track-Rehabilitationsprotokoll entwickelt. Die Literatur ist noch nicht abschließend über die optimale Anästhesietechnik. Die optimale Technik sollte eine schnelle Mobilisierung unterstützen, indem sie eine gute Schmerzlinderung mit minimalen Nebenwirkungen wie Übelkeit, Schläfrigkeit und Muskelschwäche bewirkt. Bei optimaler Schmerzlinderung wird der Patient schnell mobilisiert und die Verweildauer verkürzt. Aber führt eine schnelle Erholung zu einem besseren funktionellen Ergebnis? Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob entweder eine N. femoralis-Blockade (FNB) oder eine lokale Infiltrationsanalgesie (LIA) eine bessere Anästhesietechnik ist, um nach einem Jahr bei Patienten, die eine Knie-Totalendoprothetik erhalten und einer Fast-Track-Rehabilitation folgen, ein optimales funktionelles Ergebnis zu erzielen Protokoll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Ubbergen, Niederlande, 6574NA
        • Sint Maartenskliniek

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Gesundheitszustand I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Patient stellt sich mit nicht entzündlicher primärer Kniearthrose vor (röntgenologische Bestätigung)
  • Für den Patienten ist ein primärer unilateraler posterior stabilisierter dreikompartimentierter zementierter totaler Kniegelenkersatz geplant (Genesis II - PS)
  • Der Patient ist für das Fast-Track-Protokoll vorgesehen
  • Der Patient plant, für die Nachsorge bis zu einem Jahr nach der Operation verfügbar zu sein
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • jede Kontraindikation für eine lokoregionale Anästhesie
  • jede Kontraindikation für Spinalanästhesie
  • traumatische Osteoarthritis, die eine TKA erfordert
  • eine aktive, lokale Infektion oder systemische Infektion
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp
  • bekannte Unverträglichkeit oder Kontraindikation für Opioide, nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) oder Paracetamol
  • einen Body-Mass-Index > 40 kg/m2
  • Unfähigkeit, selbstständig zu gehen (Unfähigkeit, mindestens 10 aufeinanderfolgende Meter ohne Gehhilfe zu gehen)
  • geplant für eine kontralaterale TKA innerhalb eines Jahres nach der Operation
  • geplant für eine weitere Operation innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
  • physische, emotionale oder neurologische Zustände, die die Einhaltung der postoperativen Rehabilitation und Nachsorge beeinträchtigen würden
  • chronische Opioid-Analgetikatherapie
  • chronische Gabapentin- oder Pregabalin-Analgetikatherapie
  • rheumatoide Arthritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lokale Infiltrationsanalgesie (LIA)
Lokalinfiltrationsanalgesie ist eine Anästhesietechnik, die aus der Infiltration von operiertem Gewebe mit einem lang wirkenden Lokalanästhetikum während der Operation besteht, um eine postoperative Schmerzlinderung zu erreichen. In dieser Studie besteht die LIA des Knies aus: 1. lokaler Infiltrationsanalgesie (LIA) der hinteren Kniekapsel, 2. LIA der vorderen Kniekapsel und 3. LIA des Unterhautgewebes des Knies
Verfahren: LIA der hinteren Kniekapsel
Der Chirurg infiltriert die hintere Kapsel des Knies mit 100 ml Ropivacain 0,2 % mit 0,5 mg Epinephrin.
Andere Namen:
  • Naropin 0,2 %
  • Adrenalin 1 mg/ml
  • lokale Infiltrationsanalgesie
Verfahren: LIA der vorderen Kniekapsel
Der Chirurg infiltriert die vordere Kapsel des Knies mit 50 ml Ropivacain 0,2 % mit 0,25 mg Epinephrin.
Andere Namen:
  • Naropin 0,2 %
  • Adrenalin 1 mg/ml
  • lokale Infiltrationsanalgesie
Verfahren: LIA des Unterhautgewebes des Knies
Der Chirurg infiltriert das subkutane Gewebe des Knies mit 50 ml Ropivacain 0,2 % vor dem Wundverschluss.
Andere Namen:
  • Naropin 0,2 %
  • lokale Infiltrationsanalgesie
Aktiver Komparator: Femorale Nervenblockade (FNB)

Eine N. femoralis-Blockade ist eine Anästhesietechnik, bei der der N. femoralis proximal des Operationsgebiets betäubt wird, um eine Taubheit distal der Blockpunktionsstelle zu erreichen. Ein Katheter kann platziert werden, sodass der Nerv zur postoperativen Schmerzlinderung kontinuierlich oder wiederholt anästhesiert werden kann.

In dieser Studie wird die FNB mit Katheter mit lokaler Infiltrationsanalgesie (LIA) der hinteren Kniegelenkkapsel kombiniert
Verfahren: LIA der hinteren Kniekapsel
Der Chirurg infiltriert die hintere Kapsel des Knies mit 100 ml Ropivacain 0,2 % mit 0,5 mg Epinephrin.
Andere Namen:
  • Naropin 0,2 %
  • Adrenalin 1 mg/ml
  • lokale Infiltrationsanalgesie
Verfahren: FNB mit Katheter
Präoperativ wird der Anästhesist ultraschallgeführt einen Katheter mit Natriumchlorid (NaCl 0,9 %) (kein Lokalanästhetikum) in der Nähe des N. femoralis platzieren. Während der Operation, wenn die LIA der hinteren Kapsel durchgeführt wird, werden 20 ml Ropivacain 0,2 % durch den Katheter verabreicht, um eine femorale Nervenblockade (FNB) zu erzeugen. Postoperativ erhalten die Patienten 24 Stunden lang 6-mal täglich 20 ml Ropivacain 0,2 % durch den Katheter
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung
  • Naropin 0,2 %
  • femorale Nervenblockade
  • kontinuierliche Blockade des N. femoralis
  • Oberschenkelkatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treppensteigen-Aufgabe (SCT)
Zeitfenster: ein Jahr
Der SCT bewertet die Fähigkeit, eine Treppe hinauf- und hinunterzusteigen, sowie die Kraft, Kraft und das Gleichgewicht der unteren Extremitäten.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der TUG bewertet grundlegende Mobilitätsfähigkeiten sowie Kraft, Gleichgewicht und Beweglichkeit. Ursprünglich 1986 als "Aufsteh- und Gehtest" für gebrechliche ältere Menschen entwickelt, wurde er 1991 um die Komponente "Zeit" erweitert. Der TUG wird in einer Reihe von Bevölkerungsgruppen von Kindern bis zu älteren Menschen und bei vielen Erkrankungen eingesetzt, darunter Osteoarthritis, Gelenkarthroplastik, rheumatoide Arthritis, Hüftfrakturen, Schlaganfall, Schwindel und Zerebralparese.
1 Jahr
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 1 Jahr

Der 6MWT bewertet die Ausdauer und die Fähigkeit, über längere Distanzen zu gehen. Der 6MGT wurde erstmals 1963 als Feldtest zur körperlichen Fitness und dann als 12-Minuten-Gehtest bei Menschen mit chronischer Bronchitis beschrieben. Es wurde festgestellt, dass der 6MGT genauso gut funktioniert wie der 12-Minuten-Gehweg und wird nun verwendet, um das submaximale Niveau der funktionellen Leistung auf einem ähnlichen Niveau zu bewerten, das für tägliche körperliche Aktivitäten erforderlich ist.

Wird bei vielen Erkrankungen wie Osteoarthritis, Herz-Lungen-Erkrankungen, Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma, Amputationspatienten, Parkinson-Krankheit und Alzheimer-Krankheit sowie bei älteren Menschen und Kindern eingesetzt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sint Maartenskliniek

Ermittler

  • Hauptermittler: Rudolf Stienstra, MD, PhD, Sint Maartenskliniek

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 497
  • 2013-001008-13 (EudraCT-Nummer)
  • NL43965.072.13 (Andere Kennung: CCMO register)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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