Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fast Track totální endoprotéza kolene: lokální infiltrační analgezie versus blok femorálního nervu

20. dubna 2022 aktualizováno: Maaike Fenten, Sint Maartenskliniek

Protokol rychlé rehabilitace pro totální artroplastiku kolena: Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající lokální infiltrační analgezii s blokádou femorálního nervu

Cílem této studie je zjistit, zda je lepší anestetická technika k dosažení optimálního funkčního výsledku po jednom roce u pacientů po totální endoprotéze kolenního kloubu a po rychlé rehabilitaci buď blokáda stehenního nervu (FNB) nebo lokální infiltrační analgezie (LIA). protokol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro optimální a rychlé zotavení po totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA) byl vyvinut protokol rychlé rehabilitace. Literatura zatím není přesvědčivá o optimální technice anestezie. Optimální technika by měla podporovat rychlou mobilizaci tím, že poskytuje dobrou úlevu od bolesti s minimálními vedlejšími účinky, jako je nevolnost, ospalost a svalová slabost. Pokud je úleva od bolesti optimální, pacient se rychle mobilizuje a zkracuje se délka pobytu. Ale vede rychlé zotavení k lepšímu funkčnímu výsledku? Cílem této studie je zjistit, zda je lepší anestetická technika k dosažení optimálního funkčního výsledku po jednom roce u pacientů po totální endoprotéze kolenního kloubu a po rychlé rehabilitaci buď blokáda stehenního nervu (FNB) nebo lokální infiltrační analgezie (LIA). protokol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Ubbergen, Holandsko, 6574NA
        • Sint Maartenskliniek

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický zdravotní stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II
  • pacient má nezánětlivou primární osteoartrózu kolena (radiologické potvrzení)
  • u pacienta je plánována primární jednostranná posteriorně stabilizovaná trikompartmentální cementovaná totální náhrada kolenního kloubu (Genesis II - PS)
  • pacient je naplánován pro rychlý protokol
  • pacient plánuje být k dispozici pro sledování do jednoho roku po operaci
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli kontraindikace pro lokoregionální anestezii
  • jakékoli kontraindikace pro spinální anestezii
  • traumatická osteoartritida vyžadující TKA
  • aktivní, lokální infekce nebo systémová infekce
  • známá přecitlivělost na lokální anestetika amidového typu
  • známá nesnášenlivost nebo kontraindikace opioidů, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo paracetamolu
  • a Body Mass Index > 40 kg/m2
  • neschopnost samostatné chůze (neschopnost ujít alespoň 10 po sobě jdoucích metrů bez pomůcky pro chůzi)
  • plánováno na kontralaterální TKA do jednoho roku po operaci
  • naplánován na další operaci do 3 měsíců po operaci
  • fyzické, emoční nebo neurologické stavy, které by ohrozily dodržování pooperační rehabilitace a sledování
  • chronická opioidní analgetická léčba
  • chronická analgetická terapie gabapentinem nebo pregabalinem
  • revmatoidní artritida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lokální infiltrační analgezie (LIA)
lokální infiltrační analgezie je anestetická technika, která spočívá v infiltraci operované tkáně dlouhodobě působícím lokálním anestetikem během operace k dosažení úlevy od pooperační bolesti. V této studii bude LIA kolena existovat z: 1. lokální infiltrační analgezie (LIA) zadního pouzdra kolena, 2. LIA předního pouzdra kolena a 3. LIA podkožní tkáně kolena
Postup: LIA zadního pouzdra kolena
chirurg infiltruje zadní pouzdro kolena pomocí 100 ml ropivakainu 0,2% s 0,5 mg epinefrinu.
Ostatní jména:
  • Naropin 0,2 %
  • Adrenalin 1 mg/ml
  • lokální infiltrační analgezie
Postup: LIA předního pouzdra kolena
chirurg infiltruje přední pouzdro kolena pomocí 50 ml 0,2% ropivakainu s 0,25 mg adrenalinu.
Ostatní jména:
  • Naropin 0,2 %
  • Adrenalin 1 mg/ml
  • lokální infiltrační analgezie
Postup: LIA podkoží kolene
chirurg infiltruje podkožní tkáň kolena pomocí 50 ml 0,2% ropivakainu před uzavřením rány.
Ostatní jména:
  • Naropin 0,2 %
  • lokální infiltrační analgezie
Aktivní komparátor: Blok femorálního nervu (FNB)

blok femorálního nervu je anestetická technika, která spočívá v anestezii femorálního nervu proximálně od operační oblasti, aby se dosáhlo znecitlivění distálně od místa vpichu bloku. Může být zaveden katétr, takže nerv může být anestetizován nepřetržitě nebo opakovaně pro zmírnění pooperační bolesti.

V této studii bude FNB s katetrem kombinována s lokální infiltrační analgezií (LIA) zadního pouzdra kolena
Postup: LIA zadního pouzdra kolena
chirurg infiltruje zadní pouzdro kolena pomocí 100 ml ropivakainu 0,2% s 0,5 mg epinefrinu.
Ostatní jména:
  • Naropin 0,2 %
  • Adrenalin 1 mg/ml
  • lokální infiltrační analgezie
Postup: FNB s katétrem
předoperačně anesteziolog zavede ultrazvukem vedený katétr blízko femorálního nervu pomocí chloridu sodného (NaCl 0,9 %) (bez lokálního anestetika). Během chirurgického zákroku, kdy se provádí LIA zadního pouzdra, bude katétrem podáno 20 ml 0,2% ropivakainu, aby se vytvořil blok femorálního nervu (FNB). Pooperačním pacientům bude katétrem podáváno 20 ml 0,2% ropivakainu 6krát denně po dobu 24 hodin
Ostatní jména:
  • běžná slanost
  • Naropin 0,2 %
  • blok femorálního nervu
  • kontinuální blok femorálního nervu
  • femorální katétr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úkol lezení po schodech (SCT)
Časové okno: jeden rok
SCT hodnotí schopnost vystoupit a sestoupit po schodech, stejně jako sílu, sílu a rovnováhu dolních končetin.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: 1 rok
TUG hodnotí základní pohyblivost, sílu, rovnováhu a obratnost. Původně vyvinutý pro křehké starší lidi jako „Test vstaň a jdi“ v roce 1986, byl v roce 1991 upraven tak, aby zahrnoval složku „čas“. TUG se používá u celé řady populací od dětí po seniory a u mnoha stavů, včetně osteoartrózy, kloubní artroplastiky, revmatoidní artritidy, zlomenin kyčle, mrtvice, závratí a mozkové obrny.
1 rok
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 1 rok

6MWT hodnotí vytrvalost a schopnost chůze na delší vzdálenosti. 6MWT byl poprvé popsán jako terénní test fyzické zdatnosti v roce 1963 a poté jako 12minutový test chůze u lidí s chronickou bronchitidou. Bylo zjištěno, že 6MWT funguje stejně dobře jako 12minutová chůze a nyní se používá k posouzení submaximální úrovně funkčního výkonu na podobné úrovni požadované pro každodenní fyzické aktivity.

Používá se u mnoha stavů, jako je osteoartritida, kardiopulmonální onemocnění, mrtvice, traumatické poranění mozku, pacienti po amputaci, Parkinsonova choroba a Alzheimerova choroba, stejně jako u starší populace a dětí.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sint Maartenskliniek

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rudolf Stienstra, MD, PhD, Sint Maartenskliniek

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 497
  • 2013-001008-13 (Číslo EudraCT)
  • NL43965.072.13 (Jiný identifikátor: CCMO register)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LIA zadního pouzdra kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit