Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopeutettu polven kokonaisartroplastia: paikallinen infiltraatiokipulääke vs reisiluun hermotukos

keskiviikko 20. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Maaike Fenten, Sint Maartenskliniek

Nopeutettu kuntoutusprotokolla polven kokonaisartroplastiaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan paikallista infiltraatiokipulääkitystä reisiluun hermotukoksen kanssa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko femoraalisen hermon salpaus (FNB) tai paikallinen infiltraatiokipulääkitys (LIA) parempi anestesiatekniikka optimaalisen toiminnallisen tuloksen saavuttamiseksi vuoden kuluttua potilailla, joille on tehty polvinivelleikkaus ja nopeutetun kuntoutuksen jälkeen. protokollaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Optimaaliseen ja nopeaan palautumiseen polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen on kehitetty nopea kuntoutusprotokolla. Kirjallisuus ei ole vielä päättänyt optimaalisesta anestesiatekniikasta. Optimaalisen tekniikan tulisi tukea nopeaa mobilisaatiota antamalla hyvä kivunlievitys minimaalisin sivuvaikutuksin, kuten pahoinvointi, uneliaisuus ja lihasheikkous. Jos kivunlievitys on optimaalinen, potilas liikkuu nopeasti ja oleskeluaika lyhenee. Mutta johtaako nopea palautuminen parempaan toiminnalliseen lopputulokseen? Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko femoraalisen hermon salpaus (FNB) tai paikallinen infiltraatiokipulääkitys (LIA) parempi anestesiatekniikka optimaalisen toiminnallisen tuloksen saavuttamiseksi vuoden kuluttua potilailla, joille on tehty polvinivelleikkaus ja nopeutetun kuntoutuksen jälkeen. protokollaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Ubbergen, Alankomaat, 6574NA
        • Sint Maartenskliniek

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen terveydentila I-II
  • potilaalla on ei-tulehduksellinen primaarinen polven nivelrikko (radiologinen vahvistus)
  • potilaalle suunnitellaan ensisijaista yksipuolista posteriorisesti stabiloitua kolmiosastoista sementoitua polven proteesia (Genesis II - PS)
  • potilaalle määrätään nopea seurantaprotokolla
  • potilas aikoo olla käytettävissä seurantaa varten vuoden leikkauksen jälkeen
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • kaikki lokoregionaalisen anestesian vasta-aiheet
  • spinaalipuudutuksen vasta-aiheet
  • traumaattinen nivelrikko, joka vaatii TKA:ta
  • aktiivinen, paikallinen infektio tai systeeminen infektio
  • tunnettu yliherkkyys amidityyppisille paikallispuudutteille
  • tunnettu opioidien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai parasetamolin intoleranssi tai vasta-aihe
  • a kehon massaindeksi > 40 kg/m2
  • kyvyttömyys kävellä itsenäisesti (kyvyttömyys kävellä vähintään 10 metriä peräkkäin ilman kävelytukea)
  • kontralateraalinen TKA vuoden sisällä leikkauksen jälkeen
  • suunniteltu uusi leikkaus 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
  • fyysiset, emotionaaliset tai neurologiset tilat, jotka vaarantaisivat leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen ja seurannan noudattamisen
  • krooninen opioidikipulääkehoito
  • krooninen gabapentiini tai pregabaliini analgeettinen hoito
  • nivelreuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Local Infiltration Analgesia (LIA)
paikallinen infiltraatioanalgesia on anestesiatekniikka, joka koostuu tunkeutumisesta leikkaukseen pitkävaikutteisella paikallispuudutuksella leikkauksen aikana postoperatiivisen kivun lievittämiseksi. Tässä tutkimuksessa polven LIA:ta esiintyy: 1. polven takakapselin paikallinen infiltraatiokipuvaikutus (LIA), 2. polven etukapselin LIA ja 3. polven ihonalaisen kudoksen LIA.
Menettely: Polven takakapselin LIA
kirurgi tunkeutuu polven takakapseliin käyttämällä 100 ml ropivakaiinia 0,2 % ja 0,5 mg epinefriiniä.
Muut nimet:
  • Naropin 0,2 %
  • Adrenaliini 1mg/ml
  • paikallinen infiltraatioanalgesia
Menettely: Polven etukapselin LIA
kirurgi tunkeutuu polven etukapseliin käyttämällä 50 ml ropivakaiinia 0,2 % ja 0,25 mg epinefriiniä.
Muut nimet:
  • Naropin 0,2 %
  • Adrenaliini 1mg/ml
  • paikallinen infiltraatioanalgesia
Menettely: Polven ihonalaisen kudoksen LIA
kirurgi tunkeutuu polven ihonalaiseen kudokseen käyttämällä 50 ml ropivakaiinia 0,2 % ennen haavan sulkemista.
Muut nimet:
  • Naropin 0,2 %
  • paikallinen infiltraatioanalgesia
Active Comparator: Femoraalisen hermoston salpaus (FNB)

reisiluun hermotukos on anestesiatekniikka, joka koostuu leikkausalueen proksimaalisen reisiluun hermon nukutamisesta, jotta saadaan aikaan tunnottomuus lohkon pistokohdan distaalisessa päässä. Katetri voidaan sijoittaa, joten hermo voidaan nukuttaa jatkuvasti tai toistuvasti leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi.

Tässä tutkimuksessa FNB katetrilla yhdistetään polven takakapselin paikalliseen infiltraatioanalgesiaan (LIA)
Menettely: Polven takakapselin LIA
kirurgi tunkeutuu polven takakapseliin käyttämällä 100 ml ropivakaiinia 0,2 % ja 0,5 mg epinefriiniä.
Muut nimet:
  • Naropin 0,2 %
  • Adrenaliini 1mg/ml
  • paikallinen infiltraatioanalgesia
Menettely: FNB katetrilla
Ennen leikkausta anestesiologi asettaa ultraääniohjatun katetrin lähelle reisihermoa käyttämällä natriumkloridia (NaCl 0,9 %) (ei paikallispuudutusta). Leikkauksen aikana, kun posteriorisen kapselin LIA suoritetaan, katetrin kautta annetaan 20 ml ropivakaiinia 0,2 % femoraalisen hermon salpauksen (FNB) luomiseksi. Leikkauksen jälkeen potilaat saavat 20 ml 0,2 % ropivakaiinia katetrin läpi 6 kertaa päivässä 24 tunnin ajan
Muut nimet:
  • normaali suolaliuos
  • Naropin 0,2 %
  • reisiluun hermotukos
  • jatkuva reisiluun hermotukos
  • reisiluun katetri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Portaiden kiipeilytehtävä (SCT)
Aikaikkuna: yksi vuosi
SCT arvioi kykyä nousta ja laskeutua portaita pitkin sekä alaraajojen voimaa, voimaa ja tasapainoa.
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajastettu testi (TUG)
Aikaikkuna: 1 vuosi
TUG arvioi liikkuvuuden perustaitoja sekä voimaa, tasapainoa ja ketteryyttä. Alun perin heikoille vanhuksille kehitetty "Get-Up and Go Test" vuonna 1986, mutta se mukautettiin vuonna 1991 sisältämään "aika"-komponentin. TUG:tä käytetään useissa eri väestöryhmissä lapsista vanhuksiin ja moniin sairauksiin, mukaan lukien nivelrikko, nivelleikkaus, nivelreuma, lonkkamurtumat, aivohalvaus, huimaus ja aivohalvaus.
1 vuosi
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 1 vuosi

6MWT arvioi kestävyyttä ja kykyä kävellä pitkiä matkoja. 6MWT kuvattiin ensin fyysisen kunnon kenttätestiksi vuonna 1963 ja sitten 12 minuutin kävelytestiksi ihmisillä, joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus. 6MWT:n havaittiin toimivan yhtä hyvin kuin 12 minuutin kävely, ja sitä käytetään nyt arvioimaan toiminnallisen suorituskyvyn submaksimaalista tasoa samalla tasolla, joka vaaditaan päivittäiseen fyysiseen toimintaan.

Käytetään monissa sairauksissa, kuten nivelrikko, sydän-keuhkosairaus, aivohalvaus, traumaattinen aivovamma, amputaatiopotilaat, Parkinsonin tauti ja Alzheimerin tauti, sekä vanhuksille ja lapsille.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sint Maartenskliniek

Tutkijat

  • Päätutkija: Rudolf Stienstra, MD, PhD, Sint Maartenskliniek

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 497
  • 2013-001008-13 (EudraCT-numero)
  • NL43965.072.13 (Muu tunniste: CCMO register)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus, nivelleikkaus, polvi

Kliiniset tutkimukset Polven takakapselin LIA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa