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Artroplastia total de joelho via rápida: analgesia por infiltração local versus bloqueio do nervo femoral

20 de abril de 2022 atualizado por: Maaike Fenten, Sint Maartenskliniek

Protocolo de Reabilitação Acelerada para Artroplastia Total do Joelho: Um Estudo Randomizado Controlado Comparando Analgesia por Infiltração Local com Bloqueio do Nervo Femoral

O objetivo deste estudo é determinar se o bloqueio do nervo femoral (BNF) ou a analgesia por infiltração local (LIA) é a melhor técnica anestésica para alcançar um resultado funcional ideal após um ano em pacientes submetidos a uma artroplastia total do joelho e após uma reabilitação rápida protocolo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para uma recuperação ideal e rápida após a artroplastia total do joelho (ATJ), foi desenvolvido um protocolo de reabilitação rápida. A literatura ainda não é conclusiva sobre a técnica anestésica ideal. A técnica ideal deve apoiar a mobilização rápida, proporcionando um bom alívio da dor com efeitos colaterais mínimos, como náusea, sonolência e fraqueza muscular. Se o alívio da dor for ideal, o paciente se mobiliza rapidamente e o tempo de internação é reduzido. Mas a recuperação rápida leva a um melhor resultado funcional? O objetivo deste estudo é determinar se o bloqueio do nervo femoral (BNF) ou a analgesia por infiltração local (LIA) é a melhor técnica anestésica para alcançar um resultado funcional ideal após um ano em pacientes submetidos a uma artroplastia total do joelho e após uma reabilitação rápida protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Ubbergen, Holanda, 6574NA
        • Sint Maartenskliniek

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado de saúde física I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • paciente apresenta osteoartrite primária não inflamatória do joelho (confirmação radiológica)
  • o paciente está planejado para uma artroplastia total do joelho cimentada tricompartimental estabilizada posteriormente unilateral primária (Genesis II - PS)
  • o paciente está agendado para o protocolo fast track
  • o paciente planeja estar disponível para acompanhamento até um ano após a cirurgia
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • qualquer contra-indicação para anestesia locorregional
  • qualquer contra-indicação para raquianestesia
  • osteoartrite traumática que requer ATJ
  • uma infecção local ativa ou infecção sistêmica
  • hipersensibilidade conhecida aos anestésicos locais do tipo amida
  • intolerância conhecida ou contra-indicação para opioides, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou paracetamol
  • a Índice de Massa Corporal > 40 kg/m2
  • incapacidade de andar de forma independente (incapacidade de andar pelo menos 10 metros consecutivos sem auxílio para caminhar)
  • programado para ATJ contralateral dentro de um ano de pós-operatório
  • programado para outra operação dentro de 3 meses de pós-operatório
  • condições físicas, emocionais ou neurológicas que comprometam a adesão à reabilitação e acompanhamento pós-operatório
  • terapia analgésica opióide crônica
  • terapia analgésica crônica com gabapentina ou pregabalina
  • artrite reumatóide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Analgesia de infiltração local (LIA)
A analgesia por infiltração local é uma técnica anestésica que consiste na infiltração do tecido operado com um anestésico local de longa duração durante a cirurgia para obter alívio da dor pós-operatória. Neste estudo LIA do joelho existirá de: 1. analgesia por infiltração local (LIA) da cápsula posterior do joelho, 2. LIA da cápsula anterior do joelho e 3. LIA do tecido subcutâneo do joelho
Procedimento: LIA da cápsula posterior do joelho
o cirurgião infiltra a cápsula posterior do joelho usando 100 mL de ropivacaína 0,2% com 0,5 mg de epinefrina.
Outros nomes:
  • Naropina 0,2%
  • Adrenalina 1mg/mL
  • analgesia de infiltração local
Procedimento: LIA da cápsula anterior do joelho
o cirurgião infiltra a cápsula anterior do joelho usando 50 mL de ropivacaína 0,2% com 0,25 mg de epinefrina.
Outros nomes:
  • Naropina 0,2%
  • Adrenalina 1mg/mL
  • analgesia de infiltração local
Procedimento: LIA do tecido subcutâneo do joelho
o cirurgião infiltra o tecido subcutâneo do joelho com 50 mL de ropivacaína a 0,2% antes do fechamento da ferida.
Outros nomes:
  • Naropina 0,2%
  • analgesia de infiltração local
Comparador Ativo: Bloqueio do Nervo Femoral (FNB)

um bloqueio do nervo femoral é uma técnica anestésica que consiste em anestesiar o nervo femoral proximal da área de operação para obter dormência distal ao local da punção do bloqueio. Um cateter pode ser colocado, de modo que o nervo possa ser anestesiado contínua ou repetidamente para aliviar a dor pós-operatória.

Neste estudo o BNF com cateter será combinado com analgesia por infiltração local (AIL) da cápsula posterior do joelho
Procedimento: LIA da cápsula posterior do joelho
o cirurgião infiltra a cápsula posterior do joelho usando 100 mL de ropivacaína 0,2% com 0,5 mg de epinefrina.
Outros nomes:
  • Naropina 0,2%
  • Adrenalina 1mg/mL
  • analgesia de infiltração local
Procedimento: FNB com cateter
No pré-operatório, o anestesiologista colocará um cateter guiado por ultrassom próximo ao nervo femoral usando cloreto de sódio (NaCl 0,9%) (sem anestésico local). Durante a cirurgia, quando a LIA da cápsula posterior for realizada, 20 mL de ropivacaína 0,2% serão administrados pelo cateter para criar um bloqueio do nervo femoral (BNF). Os pacientes no pós-operatório receberão 20 mL de ropivacaína 0,2% através do cateter 6 vezes ao dia por 24 horas
Outros nomes:
  • solução salina normal
  • Naropina 0,2%
  • bloqueio do nervo femoral
  • bloqueio contínuo do nervo femoral
  • cateter femoral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarefa de Subir Escadas (SCT)
Prazo: um ano
O SCT avalia a capacidade de subir e descer um lance de escadas, bem como a força, potência e equilíbrio dos membros inferiores.
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste Temporizado Up and Go (TUG)
Prazo: 1 ano
O TUG avalia habilidades básicas de mobilidade, bem como força, equilíbrio e agilidade. Originalmente desenvolvido para idosos frágeis como o "Teste Levante-se e Ande" em 1986, foi adaptado em 1991 para incluir o componente "tempo". O TUG é usado em uma variedade de populações de crianças a idosos e para muitas condições, incluindo osteoartrite, artroplastia articular, artrite reumatóide, fraturas de quadril, acidente vascular cerebral, vertigem e paralisia cerebral.
1 ano
Teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: 1 ano

O 6MWT avalia a resistência e a capacidade de caminhar longas distâncias. O TC6 foi descrito pela primeira vez como um teste de campo para aptidão física em 1963 e depois como um teste de caminhada de 12 minutos em pessoas com bronquite crônica. Verificou-se que o TC6 tem um desempenho tão bom quanto a caminhada de 12 minutos e agora é usado para avaliar o nível submáximo de desempenho funcional em um nível semelhante ao exigido para atividades físicas diárias.

Usado em muitas condições, como osteoartrite, doença cardiopulmonar, acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática, pacientes que sofreram amputação, doença de Parkinson e doença de Alzheimer, bem como em populações idosas e crianças.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sint Maartenskliniek

Investigadores

  • Investigador principal: Rudolf Stienstra, MD, PhD, Sint Maartenskliniek

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 497
  • 2013-001008-13 (Número EudraCT)
  • NL43965.072.13 (Outro identificador: CCMO register)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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