对患有 1 型糖尿病的成人进行 60 小时的葡萄糖水平闭环控制（人工胰腺）
2015年5月1日 更新者：Rémi Rabasa-Lhoret、Institut de Recherches Cliniques de Montreal
一项开放标签、随机、三向、交叉研究，以评估单激素闭环策略、双激素闭环策略和常规胰岛素泵疗法在 60 小时内调节血糖水平的功效1 型糖尿病患者的生活条件
闭环策略由三个部分组成：读取葡萄糖水平的葡萄糖传感器、注入胰岛素的胰岛素泵和根据传感器读数决定所需胰岛素剂量的剂量数学算法。 双激素闭环策略将通过输注两种激素来调节葡萄糖水平：胰岛素和胰高血糖素。
该项目的主要目的是比较单激素闭环策略、双激素闭环策略和常规胰岛素泵疗法在 60 小时内在非标准化条件下调节成年糖尿病患者血糖水平的疗效。 1 糖尿病。
研究人员假设 1) 在长时间（60 小时）的自由生活条件下，使用单激素或双激素 CLS 控制血糖水平是可行的； 2) 双激素 CLS 优于单激素 CLS，通过减少处于低血糖范围的时间来评估； 3）单激素和双激素CLS均优于常规泵疗法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性和女性。
- 1 型糖尿病的临床诊断至少一年。
- 受试者将接受胰岛素泵治疗至少 3 个月。
- HbA1c ≤ 12%。
排除标准：
- 由研究者判断的具有临床意义的肾病、神经病或视网膜病。
- 最近（< 6 个月）的急性大血管事件，例如 急性冠脉综合征或心脏手术。
- 嗜铬细胞瘤或胰岛素瘤病史（胰高血糖素可诱导这些肿瘤的激素反应）
- 高剂量的 β 受体阻滞剂基于研究者对胰高血糖素剂量干扰的评估（胰高血糖素可以改变 β 受体阻滞剂的作用，在非常高的剂量下最明显）
- 慢性吲哚美辛治疗（可以防止胰高血糖素对肝脏的影响，从而提高葡萄糖的能力）
- 如果无法评估 INR 监测，则华法林长期治疗（会增加出血风险）
- 抗胆碱药（相互作用的风险）
- 怀孕。
- 筛选后两周内发生严重低血糖事件。
- 当前使用糖皮质激素药物（低稳定剂量和吸入类固醇除外）。
- 已知或怀疑对试用产品或膳食内容过敏（将提供无麸质菜单）。
- 根据研究者的判断，可能会影响参与研究或影响完成试验能力的其他严重疾病（例如 需要对碳水化合物计数进行重大修订）。
- 预计两次入院之间的锻炼方案会发生重大变化（即开始或停止一项有组织的运动）。
- 未能遵守团队的建议（例如 不愿意吃正餐/零食，不愿意改变泵参数等）。
- 可能干扰胰高血糖素的治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：双激素闭环策略
在双激素闭环策略中，可变的皮下胰岛素和胰高血糖素输注速率将用于调节葡萄糖水平
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干预将根据患者的偏好在研究中心 (RC) 或患者家中进行。
如果研究在 RC 进行，患者将在 7:00 入院。
如果研究在患者家中进行，研究团队成员将在 7:00 到达患者家中。
闭环策略从第1天8:00开始，到第3天20:00结束。
在 RC 进行的干预期间，患者可以参加娱乐活动，例如电影、视频游戏、棋盘游戏、桌上足球等。
在患者家中进行的干预期间，患者将进行日常活动。
对于在 RC 进行的干预，患者可以从大量准备好的冷冻食品中自由选择他们的膳食。
对于在患者家中进行的干预，患者可以自由选择膳食。
无论是在 RC 还是在患者家中进行研究，都将鼓励参与者进行他们通常的身体活动。
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有源比较器：单一激素闭环策略
在单激素闭环策略中，可变皮下胰岛素输注速率将用于调节血糖水平
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干预将根据患者的偏好在研究中心 (RC) 或患者家中进行。
如果研究在 RC 进行，患者将在 7:00 入院。
如果研究在患者家中进行，研究团队成员将在 7:00 到达患者家中。
闭环策略从第1天8:00开始，到第3天20:00结束。
在 RC 进行的干预期间，患者可以参加娱乐活动，例如电影、视频游戏、棋盘游戏、桌上足球等。
在患者家中进行的干预期间，患者将进行日常活动。
对于在 RC 进行的干预，患者可以从大量准备好的冷冻食品中自由选择他们的膳食。
对于在患者家中进行的干预，患者可以自由选择膳食。
无论是在 RC 还是在患者家中进行研究，都将鼓励参与者进行他们通常的身体活动。
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有源比较器：常规胰岛素泵治疗
在对照访问中，受试者将使用常规泵疗法来调节葡萄糖水平。
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干预将根据患者的偏好在研究中心 (RC) 或患者家中进行。
如果研究在 RC 进行，患者将在 7:00 入院。
如果研究在患者家中进行，研究团队成员将在 7:00 到达患者家中。
闭环策略从第1天8:00开始，到第3天20:00结束。
在 RC 进行的干预期间，患者可以参加娱乐活动，例如电影、视频游戏、棋盘游戏、桌上足球等。
在患者家中进行的干预期间，患者将进行日常活动。
对于在 RC 进行的干预，患者可以从大量准备好的冷冻食品中自由选择他们的膳食。
对于在患者家中进行的干预，患者可以自由选择膳食。
无论是在 RC 还是在患者家中进行研究，都将鼓励参与者进行他们通常的身体活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖水平（由连续葡萄糖传感器测量）处于低血糖范围内的时间百分比。
大体时间：60小时
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低血糖范围定义为低于 4 mmol/L
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60小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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葡萄糖水平（由连续葡萄糖传感器测量）在目标范围内的时间百分比。
大体时间：60小时
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目标范围定义为从 7:00 到 22:00 为 4 到 10 mmol/L，从 22:00 到 7:00 为 4 到 8 mmol/L。
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60小时
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血糖水平低于 3.5 mmol/L 的时间百分比
大体时间：60小时
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60小时
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血糖水平低于 3.3 mmol/L 的时间百分比
大体时间：60小时
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60小时
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葡萄糖值曲线下面积低于 4.0 mmol/L
大体时间：60小时
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60小时
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葡萄糖值曲线下面积低于 3.5 mmol/L
大体时间：60小时
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60小时
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葡萄糖值曲线下面积低于 3.3 mmol/L
大体时间：60小时
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60小时
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葡萄糖水平高于 8.0 mmol/L 的时间百分比
大体时间：60小时
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60小时
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血糖水平高于 10.0 mmol/L 的时间百分比
大体时间：60小时
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60小时
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葡萄糖水平的平均值
大体时间：60小时
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60小时
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葡萄糖水平的标准偏差
大体时间：60小时
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60小时
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总胰岛素输送
大体时间：60小时
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60小时
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根据葡萄糖传感器读数，有或无症状低于 3.0 mmol/L 的至少一次低血糖事件的患者人数
大体时间：60小时
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60小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月17日
首次发布 (估计)
2013年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月1日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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