Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Closed-loop controle van glucosespiegels (kunstmatige pancreas) gedurende 60 uur bij volwassenen met diabetes type 1

1 mei 2015 bijgewerkt door: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Een open-label, gerandomiseerde, cross-over studie in drie richtingen om de werkzaamheid te beoordelen van een gesloten-lusstrategie met één hormoon, een gesloten-lusstrategie met twee hormonen en conventionele insulinepomptherapie bij het reguleren van de glucosespiegels gedurende 60 uur in vrije leefomstandigheden bij patiënten met diabetes type 1

Closed-loop-strategie bestaat uit drie componenten: glucosesensor om glucoseniveaus te lezen, insulinepomp om insuline te infunderen en een wiskundig doseringsalgoritme om te beslissen over de vereiste insulinedoseringen op basis van de meetwaarden van de sensor. Een gesloten lusstrategie met twee hormonen zou de glucosespiegels reguleren door de infusie van twee hormonen: insuline en glucagon.

Het hoofddoel van dit project is het vergelijken van de werkzaamheid van gesloten-lusstrategie met één hormoon, gesloten-lusstrategie met twee hormonen en conventionele insulinepomptherapie om glucosespiegels in 60 uur te reguleren in niet-gestandaardiseerde omstandigheden bij volwassenen met het type 1 suikerziekte.

De onderzoekers veronderstelden dat 1) het beheersen van glucosespiegels met CLS met enkel of dubbel hormoon haalbaar is in vrijlevende omstandigheden gedurende een lange periode (60 uur); 2) CLS met twee hormonen is superieur aan CLS met één hormoon, zoals beoordeeld door de tijd doorgebracht in hypoglykemie te verminderen; 3) Zowel single-hormone als dual-hormone CLS zijn superieur aan conventionele pomptherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar oud.
  • Klinische diagnose van diabetes type 1 gedurende ten minste één jaar.
  • De proefpersoon zal minstens 3 maanden op insulinepomptherapie zijn geweest.
  • HbA1c ≤ 12%.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante nefropathie, neuropathie of retinopathie zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Recent (< 6 maanden) acuut macrovasculair voorval b.v. acuut coronair syndroom of hartchirurgie.
  • Voorgeschiedenis van feochromocytoom of insulinoom (glucagon kan een hormonale respons van deze tumoren veroorzaken)
  • Bètablokkers in hoge dosis op basis van de evaluatie door de onderzoeker van doseringsinterferentie met glucagon (glucagon kan het effect van bètablokkers wijzigen, wat meestal duidelijk is bij zeer hoge doses)
  • Chronische behandeling met indometacine (kan het glucagon-effect op de lever voorkomen en dus het vermogen om glucose te verhogen)
  • Warfarine chronische behandeling als INR-bewaking niet kan worden geëvalueerd (kan het risico op bloedingen verhogen)
  • Anticholinergicum (risico op interactie)
  • Zwangerschap.
  • Ernstige hypoglykemische episode binnen twee weken na screening.
  • Huidig ​​​​gebruik van glucocorticoïde medicatie (behalve lage stabiele dosis en geïnhaleerde steroïden).
  • Bekende of vermoede allergie voor de proefproducten of de inhoud van de maaltijd (glutenvrije menu's zijn beschikbaar).
  • Andere ernstige medische aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren of het vermogen om het onderzoek af te ronden kunnen belemmeren (bijv. behoefte aan een grondige herziening van het tellen van koolhydraten).
  • Anticiperen op een significante verandering in het bewegingsregime tussen opnames (d.w.z. starten of stoppen met een georganiseerde sport).
  • Het niet naleven van de aanbevelingen van het team (bijv. niet bereid om maaltijden/snacks te eten, niet bereid pompparameters te veranderen, enz.).
  • Behandelingen die kunnen interfereren met glucagon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gesloten lusstrategie met twee hormonen
Bij een gesloten lusstrategie met twee hormonen zullen variabele subcutane insuline- en glucagon-infusiesnelheden worden gebruikt om de glucosespiegels te reguleren
Ander: 60 uur interventie
Interventies worden uitgevoerd in het onderzoekscentrum (RC) of bij de patiënt thuis op basis van de voorkeur van de patiënt. Als het onderzoek op het RC plaatsvindt, worden patiënten om 7.00 uur opgenomen. Als het onderzoek bij de patiënt thuis plaatsvindt, zal een lid van het onderzoeksteam om 7.00 uur bij de patiënt thuis zijn. De closed-loop-strategie begint om 8:00 uur op dag 1 en eindigt om 20:00 uur op dag 3. Tijdens de interventies die in het RC worden uitgevoerd, hebben patiënten toegang tot amusementsactiviteiten zoals films, videogames, bordspellen, tafelvoetbal, enz. Tijdens de interventies die bij de patiënt thuis worden uitgevoerd, doet de patiënt zijn gebruikelijke bezigheden. Voor ingrepen in het RC kunnen patiënten hun maaltijden vrij kiezen uit een grote keuze aan bereide diepvriesmaaltijden. Voor interventies die bij de patiënt thuis worden uitgevoerd, kiest de patiënt vrij zijn maaltijden. Deelnemers worden aangemoedigd om hun gebruikelijke fysieke activiteiten uit te voeren, ongeacht of ze het onderzoek in het RC of bij de patiënt thuis uitvoeren.
Actieve vergelijker: Single-hormoon closed-loop-strategie
Bij een single-hormoon closed-loop-strategie zal een variabele subcutane insuline-infusiesnelheid worden gebruikt om de glucosespiegels te reguleren
Ander: 60 uur interventie
Interventies worden uitgevoerd in het onderzoekscentrum (RC) of bij de patiënt thuis op basis van de voorkeur van de patiënt. Als het onderzoek op het RC plaatsvindt, worden patiënten om 7.00 uur opgenomen. Als het onderzoek bij de patiënt thuis plaatsvindt, zal een lid van het onderzoeksteam om 7.00 uur bij de patiënt thuis zijn. De closed-loop-strategie begint om 8:00 uur op dag 1 en eindigt om 20:00 uur op dag 3. Tijdens de interventies die in het RC worden uitgevoerd, hebben patiënten toegang tot amusementsactiviteiten zoals films, videogames, bordspellen, tafelvoetbal, enz. Tijdens de interventies die bij de patiënt thuis worden uitgevoerd, doet de patiënt zijn gebruikelijke bezigheden. Voor ingrepen in het RC kunnen patiënten hun maaltijden vrij kiezen uit een grote keuze aan bereide diepvriesmaaltijden. Voor interventies die bij de patiënt thuis worden uitgevoerd, kiest de patiënt vrij zijn maaltijden. Deelnemers worden aangemoedigd om hun gebruikelijke fysieke activiteiten uit te voeren, ongeacht of ze het onderzoek in het RC of bij de patiënt thuis uitvoeren.
Actieve vergelijker: Conventionele insulinepomptherapie
Bij een controlebezoek zullen proefpersonen conventionele pomptherapie gebruiken om de glucosespiegel te reguleren.
Ander: 60 uur interventie
Interventies worden uitgevoerd in het onderzoekscentrum (RC) of bij de patiënt thuis op basis van de voorkeur van de patiënt. Als het onderzoek op het RC plaatsvindt, worden patiënten om 7.00 uur opgenomen. Als het onderzoek bij de patiënt thuis plaatsvindt, zal een lid van het onderzoeksteam om 7.00 uur bij de patiënt thuis zijn. De closed-loop-strategie begint om 8:00 uur op dag 1 en eindigt om 20:00 uur op dag 3. Tijdens de interventies die in het RC worden uitgevoerd, hebben patiënten toegang tot amusementsactiviteiten zoals films, videogames, bordspellen, tafelvoetbal, enz. Tijdens de interventies die bij de patiënt thuis worden uitgevoerd, doet de patiënt zijn gebruikelijke bezigheden. Voor ingrepen in het RC kunnen patiënten hun maaltijden vrij kiezen uit een grote keuze aan bereide diepvriesmaaltijden. Voor interventies die bij de patiënt thuis worden uitgevoerd, kiest de patiënt vrij zijn maaltijden. Deelnemers worden aangemoedigd om hun gebruikelijke fysieke activiteiten uit te voeren, ongeacht of ze het onderzoek in het RC of bij de patiënt thuis uitvoeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de tijd dat glucosespiegels (zoals gemeten door continue glucosesensor) in het hypoglykemiebereik zijn doorgebracht.
Tijdsspanne: 60 uur
Het hypoglykemische bereik wordt gedefinieerd als tussen minder dan 4 mmol/L
60 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de tijd dat de glucosespiegels (zoals gemeten door de continue glucosesensor) binnen het doelbereik zijn gebleven.
Tijdsspanne: 60 uur
Het doelbereik is gedefinieerd als tussen 4 en 10 mmol/L van 7:00 tot 22:00 uur en tussen 4 en 8 mmol/L van 22:00 tot 7:00 uur.
60 uur
Percentage van de tijd dat de glucosespiegel onder de 3,5 mmol/L is gebleven
Tijdsspanne: 60 uur
60 uur
Percentage van de tijd dat de glucosespiegel onder de 3,3 mmol/L is gebleven
Tijdsspanne: 60 uur
60 uur
Gebied onder de curve van glucosewaarden onder 4,0 mmol/L
Tijdsspanne: 60 uur
60 uur
Gebied onder de curve van glucosewaarden onder 3,5 mmol/L
Tijdsspanne: 60 uur
60 uur
Gebied onder de curve van glucosewaarden onder 3,3 mmol/L
Tijdsspanne: 60 uur
60 uur
Percentage van de tijd dat glucosespiegels boven 8,0 mmol/L zijn doorgebracht
Tijdsspanne: 60 uur
60 uur
Percentage van de tijd dat glucosespiegels boven de 10,0 mmol/L zijn doorgebracht
Tijdsspanne: 60 uur
60 uur
Gemiddelde waarde van glucosewaarden
Tijdsspanne: 60 uur
60 uur
Standaarddeviatie van glucosewaarden
Tijdsspanne: 60 uur
60 uur
Totale insulinetoediening
Tijdsspanne: 60 uur
60 uur
Aantal patiënten met ten minste één hypoglykemie met of zonder symptomen lager dan 3,0 mmol/L op basis van glucosesensormeting
Tijdsspanne: 60 uur
60 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLASS-07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op 60 uur interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren