Glukoositason (keinotekoinen haima) säätö 60 tunnin ajan aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes
perjantai 1. toukokuuta 2015 päivittänyt: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Avoin, satunnaistettu, kolmisuuntainen, ristikkäinen tutkimus yhden hormonin suljetun silmukan strategian, kaksihormonisen suljetun silmukan strategian ja tavanomaisen insuliinipumppuhoidon tehokkuuden arvioimiseksi glukoositason säätelyssä 60 tunnin aikana vapaassa Elinolosuhteet tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla
Suljetun silmukan strategia koostuu kolmesta osasta: glukoosianturi glukoositasojen lukemiseen, insuliinipumppu insuliinin infusoimiseksi ja annostelumatemaattinen algoritmi, joka päättää tarvittavat insuliiniannokset anturin lukemien perusteella. Kaksihormoninen suljetun silmukan strategia säätelee glukoositasoja kahden hormonin: insuliinin ja glukagonin infuusion kautta.
Tämän projektin päätavoitteena on verrata yhden hormonin suljetun silmukan strategian, kaksihormonisen suljetun silmukan strategian ja tavanomaisen insuliinipumppuhoidon tehokkuutta glukoositason säätelyssä 60 tunnissa ei-standardoiduissa olosuhteissa aikuisilla, joilla on tyyppiä. 1 diabetes.
Tutkijat olettivat, että 1) glukoositasojen kontrollointi yhden tai kaksihormonisen CLS:n avulla on mahdollista vapaa-ajan olosuhteissa (60 tuntia); 2) Kaksoishormoninen CLS on parempi kuin yhden hormonin CLS mitattuna vähentämällä hypoglykeemisellä alueella vietettyä aikaa; 3) Sekä yhden hormonin että kahden hormonin CLS ovat parempia kuin perinteinen pumppuhoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta vanhat.
- Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään vuoden ajan.
- Koehenkilö on ollut insuliinipumppuhoidossa vähintään 3 kuukautta.
- HbA1c ≤ 12 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä nefropatia, neuropatia tai retinopatia tutkijan arvioiden mukaan.
- Äskettäinen (< 6 kuukautta) akuutti makrovaskulaarinen tapahtuma, esim. akuutti sepelvaltimotauti tai sydänleikkaus.
- Aiempi feokromosytooma tai insulinooma (glukagoni saattaa aiheuttaa näiden kasvainten hormonaalisen vasteen)
- Beetasalpaajat suurilla annoksilla perustuen tutkijan arvioon glukagonin annostushäiriöistä (glukagoni voi muuttaa beetasalpaajien vaikutusta, mikä ilmenee useimmiten erittäin suurilla annoksilla)
- Krooninen indometasiinihoito (voi estää glukagonin vaikutuksen maksaan ja siten sen kykyä nostaa glukoosia)
- Krooninen varfariinihoito, jos INR-seurantaa ei voida arvioida (voi lisätä verenvuotoriskiä)
- Antikolinerginen lääke (interaktioriski)
- Raskaus.
- Vaikea hypoglykeeminen jakso kahden viikon sisällä seulonnasta.
- Glukokortikoidilääkityksen nykyinen käyttö (paitsi pieni vakaa annos ja inhaloitavat steroidit).
- Tunnettu tai epäilty allergia koetuotteille tai aterioiden sisällölle (gluteenittomat menut ovat saatavilla).
- Muu vakava lääketieteellinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista tai kykyä saattaa tutkimus päätökseen tutkijan harkinnan mukaan (esim. tarve tarkistaa perusteellisesti hiilihydraattien laskentaa).
- Huomattavan muutoksen ennakointi harjoitusohjelmassa pääsyn välillä (eli järjestäytyneen urheilun aloittaminen tai lopettaminen).
- Ryhmän suositusten noudattamatta jättäminen (esim. ei halua syödä aterioita/välipaloja, ei halua muuttaa pumpun parametreja jne.).
- Hoidot, jotka voivat häiritä glukagonia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kaksihormoninen suljetun silmukan strategia
Kaksoishormonin suljetun silmukan strategiassa käytetään vaihtelevia ihonalaisen insuliinin ja glukagonin infuusionopeuksia säätelemään glukoositasoja
|
Interventiot tehdään tutkimuskeskuksessa (RC) tai potilaan kotona potilaan mieltymysten mukaan.
Jos tutkimus tapahtuu RC:ssä, potilaat otetaan vastaan klo 7.00.
Jos tutkimus tapahtuu potilaan kotona, tutkimusryhmän jäsen on potilaan kotona klo 7.00.
Suljetun silmukan strategia alkaa 1. päivänä klo 8.00 ja päättyy 3. päivänä klo 20.00.
RC:ssä suoritettavien interventioiden aikana potilailla on pääsy viihdetoimintoihin, kuten elokuviin, videopeleihin, lautapeleihin, pöytäjalkapalloon jne.
Potilaan kotona suoritettavien toimenpiteiden aikana potilaat tekevät tavanomaisia toimintojaan.
RC:llä suoritettaviin interventioihin potilaat voivat vapaasti valita ateriansa suuresta valikoimasta valmistettuja pakasteaterioita.
Potilaan kotona tehtävissä interventioissa potilaat valitsevat vapaasti ateriansa.
Osallistujia rohkaistaan suorittamaan tavanomaista fyysistä toimintaansa riippumatta siitä, suorittavatko he tutkimuksen RC:ssä tai potilaan kotona.
|
|
Active Comparator: Yhden hormonin suljetun silmukan strategia
Yhden hormonin suljetun silmukan strategiassa glukoositasojen säätelyyn käytetään vaihtelevaa ihonalaista insuliinin infuusionopeutta.
|
Interventiot tehdään tutkimuskeskuksessa (RC) tai potilaan kotona potilaan mieltymysten mukaan.
Jos tutkimus tapahtuu RC:ssä, potilaat otetaan vastaan klo 7.00.
Jos tutkimus tapahtuu potilaan kotona, tutkimusryhmän jäsen on potilaan kotona klo 7.00.
Suljetun silmukan strategia alkaa 1. päivänä klo 8.00 ja päättyy 3. päivänä klo 20.00.
RC:ssä suoritettavien interventioiden aikana potilailla on pääsy viihdetoimintoihin, kuten elokuviin, videopeleihin, lautapeleihin, pöytäjalkapalloon jne.
Potilaan kotona suoritettavien toimenpiteiden aikana potilaat tekevät tavanomaisia toimintojaan.
RC:llä suoritettaviin interventioihin potilaat voivat vapaasti valita ateriansa suuresta valikoimasta valmistettuja pakasteaterioita.
Potilaan kotona tehtävissä interventioissa potilaat valitsevat vapaasti ateriansa.
Osallistujia rohkaistaan suorittamaan tavanomaista fyysistä toimintaansa riippumatta siitä, suorittavatko he tutkimuksen RC:ssä tai potilaan kotona.
|
|
Active Comparator: Perinteinen insuliinipumppuhoito
Kontrollikäynnillä koehenkilöt käyttävät tavanomaista pumppuhoitoa glukoositasojen säätelemiseen.
|
Interventiot tehdään tutkimuskeskuksessa (RC) tai potilaan kotona potilaan mieltymysten mukaan.
Jos tutkimus tapahtuu RC:ssä, potilaat otetaan vastaan klo 7.00.
Jos tutkimus tapahtuu potilaan kotona, tutkimusryhmän jäsen on potilaan kotona klo 7.00.
Suljetun silmukan strategia alkaa 1. päivänä klo 8.00 ja päättyy 3. päivänä klo 20.00.
RC:ssä suoritettavien interventioiden aikana potilailla on pääsy viihdetoimintoihin, kuten elokuviin, videopeleihin, lautapeleihin, pöytäjalkapalloon jne.
Potilaan kotona suoritettavien toimenpiteiden aikana potilaat tekevät tavanomaisia toimintojaan.
RC:llä suoritettaviin interventioihin potilaat voivat vapaasti valita ateriansa suuresta valikoimasta valmistettuja pakasteaterioita.
Potilaan kotona tehtävissä interventioissa potilaat valitsevat vapaasti ateriansa.
Osallistujia rohkaistaan suorittamaan tavanomaista fyysistä toimintaansa riippumatta siitä, suorittavatko he tutkimuksen RC:ssä tai potilaan kotona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus glukoositasoista (mitattuna jatkuvalla glukoosianturilla) hypoglykeemisellä alueella.
Aikaikkuna: 60 tuntia
|
Hypoglykeemisen alueen määritellään olevan alle 4 mmol/l
|
60 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus glukoositasoista (mitattuna jatkuvalla glukoosianturilla) tavoitealueella.
Aikaikkuna: 60 tuntia
|
Tavoitealueeksi määritellään 4-10 mmol/L klo 7.00-22.00 ja 4-8 mmol/L klo 22.00-7.00.
|
60 tuntia
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot kulutettiin alle 3,5 mmol/l
Aikaikkuna: 60 tuntia
|
60 tuntia
|
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot kulutettiin alle 3,3 mmol/l:ssa
Aikaikkuna: 60 tuntia
|
60 tuntia
|
|
|
Alle 4,0 mmol/L glukoosiarvojen käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 60 tuntia
|
60 tuntia
|
|
|
Alle 3,5 mmol/L glukoosiarvojen käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 60 tuntia
|
60 tuntia
|
|
|
Alle 3,3 mmol/L glukoosiarvojen käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 60 tuntia
|
60 tuntia
|
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot kulutettiin yli 8,0 mmol/l
Aikaikkuna: 60 tuntia
|
60 tuntia
|
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot kulutettiin yli 10,0 mmol/l
Aikaikkuna: 60 tuntia
|
60 tuntia
|
|
|
Glukoositason keskiarvo
Aikaikkuna: 60 tuntia
|
60 tuntia
|
|
|
Glukoositasojen standardipoikkeama
Aikaikkuna: 60 tuntia
|
60 tuntia
|
|
|
Koko insuliinin annostelu
Aikaikkuna: 60 tuntia
|
60 tuntia
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi hypoglykeeminen tapahtuma oireilla tai ilman alle 3,0 mmol/l glukoosianturin lukeman perusteella
Aikaikkuna: 60 tuntia
|
60 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLASS-07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .