Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lukket sløjfekontrol af glukoseniveauer (kunstig bugspytkirtel) i 60 timer hos voksne med type 1-diabetes

1. maj 2015 opdateret af: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

En åben-label, randomiseret, tre-vejs, cross-over-undersøgelse til at vurdere effektiviteten af ​​enkelt-hormon lukket-sløjfe-strategi, dobbelt-hormon lukket-sløjfe-strategi og konventionel insulinpumpeterapi til regulering af glukoseniveauer i løbet af 60 timer i fri- levevilkår hos patienter med type 1-diabetes

Closed-loop-strategi er sammensat af tre komponenter: glukosesensor til at aflæse glukoseniveauer, insulinpumpe til at infundere insulin og en matematisk doseringsalgoritme til at bestemme de nødvendige insulindoseringer baseret på sensorens aflæsninger. En dual-hormon closed-loop strategi ville regulere glukoseniveauer gennem infusion af to hormoner: insulin og glucagon.

Hovedformålet med dette projekt er at sammenligne effektiviteten af ​​single-hormon closed-loop-strategi, dual-hormon closed-loop-strategi og konventionel insulinpumpeterapi til at regulere glukoseniveauer i løbet af 60 timer under ikke-standardiserede tilstande hos voksne med type 1 diabetes.

Forskerne antog, at 1) Kontrol af glukoseniveauer ved hjælp af enkelt- eller dobbelthormon-CLS er mulig under frie leveforhold i lang tid (60 timer); 2) Dobbelt-hormon CLS er bedre end enkelt-hormon CLS vurderet ved at reducere tid brugt i hypoglykæmisk område; 3) Både enkelt-hormon og dobbelt-hormon CLS er overlegne i forhold til konventionel pumpeterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder ≥ 18 år.
  • Klinisk diagnosticering af type 1-diabetes i mindst et år.
  • Forsøgspersonen vil have været i insulinpumpebehandling i mindst 3 måneder.
  • HbA1c ≤ 12 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant nefropati, neuropati eller retinopati som vurderet af investigator.
  • Nylig (< 6 måneder) akut makrovaskulær hændelse f.eks. akut koronarsyndrom eller hjertekirurgi.
  • Anamnese med fæokromocytom eller insulinom (glukagon kan inducere en hormonal reaktion af disse tumorer)
  • Betablokkere i høje doser baseret på investigators vurdering af dosisinterferens med glukagon (glucagon kan modificere virkningen af ​​betablokkere, for det meste tydeligt ved meget høje doser)
  • Kronisk indometacinbehandling (kan forhindre glukagoneffekt på leveren og dermed dens evne til at hæve glukose)
  • Warfarin kronisk behandling, hvis INR-overvågning ikke kan evalueres (kan øge risikoen for blødning)
  • Anticholinerg medicin (risiko for interaktion)
  • Graviditet.
  • Alvorlig hypoglykæmisk episode inden for to uger efter screening.
  • Nuværende brug af glukokortikoid medicin (undtagen lav stabil dosis og inhalerede steroider).
  • Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukterne eller måltidets indhold (glutenfri menuer vil være tilgængelige).
  • Anden alvorlig medicinsk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at fuldføre forsøget efter investigatorens vurdering (f. behov for større revision af kulhydrattælling).
  • Foregribe en væsentlig ændring i træningsregimet mellem indlæggelser (dvs. at starte eller stoppe en organiseret sport).
  • Manglende overholdelse af teamets anbefalinger (f.eks. ikke villig til at spise måltider/snacks, ikke villig til at ændre pumpeparametre osv.).
  • Behandlinger, der kan forstyrre glukagon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dual-hormon closed-loop strategi
I dual-hormon closed-loop strategi vil variable subkutane insulin- og glucagoninfusionshastigheder blive brugt til at regulere glukoseniveauer
Andet: 60 timers intervention
Interventioner vil blive udført på forskningscentret (RC) eller i patientens hjem baseret på patientens præference. Hvis undersøgelsen finder sted på RC, vil patienterne blive indlagt kl. 7:00. Hvis undersøgelsen finder sted i patientens hjem, vil et forskerteam være hjemme hos patienten kl. 7.00. Closed-loop-strategi starter kl. 8:00 på dag 1 og slutter kl. 20:00 på dag 3. Under de interventioner, der udføres på RC, vil patienter have adgang til underholdningsaktiviteter såsom film, videospil, brætspil, bordfodbold osv. Under de interventioner, der udføres i patientens hjem, vil patienterne udføre deres sædvanlige aktiviteter. For interventioner udført på RC vil patienterne frit vælge deres måltider fra et stort udvalg af tilberedte frosne måltider. Ved interventioner, der udføres i patientens hjem, vil patienterne frit vælge deres måltider. Deltagerne vil blive opfordret til at udføre deres sædvanlige fysiske aktiviteter, uanset om de udfører undersøgelsen på RC eller i patientens hjem.
Aktiv komparator: Enkelthormon-closed-loop-strategi
I single-hormon closed-loop strategi vil variabel subkutan insulininfusionshastighed blive brugt til at regulere glukoseniveauer
Andet: 60 timers intervention
Interventioner vil blive udført på forskningscentret (RC) eller i patientens hjem baseret på patientens præference. Hvis undersøgelsen finder sted på RC, vil patienterne blive indlagt kl. 7:00. Hvis undersøgelsen finder sted i patientens hjem, vil et forskerteam være hjemme hos patienten kl. 7.00. Closed-loop-strategi starter kl. 8:00 på dag 1 og slutter kl. 20:00 på dag 3. Under de interventioner, der udføres på RC, vil patienter have adgang til underholdningsaktiviteter såsom film, videospil, brætspil, bordfodbold osv. Under de interventioner, der udføres i patientens hjem, vil patienterne udføre deres sædvanlige aktiviteter. For interventioner udført på RC vil patienterne frit vælge deres måltider fra et stort udvalg af tilberedte frosne måltider. Ved interventioner, der udføres i patientens hjem, vil patienterne frit vælge deres måltider. Deltagerne vil blive opfordret til at udføre deres sædvanlige fysiske aktiviteter, uanset om de udfører undersøgelsen på RC eller i patientens hjem.
Aktiv komparator: Konventionel insulinpumpebehandling
Ved kontrolbesøg vil forsøgspersoner bruge konventionel pumpeterapi til at regulere glukoseniveauer.
Andet: 60 timers intervention
Interventioner vil blive udført på forskningscentret (RC) eller i patientens hjem baseret på patientens præference. Hvis undersøgelsen finder sted på RC, vil patienterne blive indlagt kl. 7:00. Hvis undersøgelsen finder sted i patientens hjem, vil et forskerteam være hjemme hos patienten kl. 7.00. Closed-loop-strategi starter kl. 8:00 på dag 1 og slutter kl. 20:00 på dag 3. Under de interventioner, der udføres på RC, vil patienter have adgang til underholdningsaktiviteter såsom film, videospil, brætspil, bordfodbold osv. Under de interventioner, der udføres i patientens hjem, vil patienterne udføre deres sædvanlige aktiviteter. For interventioner udført på RC vil patienterne frit vælge deres måltider fra et stort udvalg af tilberedte frosne måltider. Ved interventioner, der udføres i patientens hjem, vil patienterne frit vælge deres måltider. Deltagerne vil blive opfordret til at udføre deres sædvanlige fysiske aktiviteter, uanset om de udfører undersøgelsen på RC eller i patientens hjem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tiden for glukoseniveauer (målt med kontinuerlig glukosesensor) brugt i det hypoglykæmiske område.
Tidsramme: 60 timer
Hypoglykæmisk område er defineret til at være mellem under 4 mmol/L
60 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tiden for glukoseniveauer (målt med kontinuerlig glukosesensor) brugt i målområdet.
Tidsramme: 60 timer
Målområdet er defineret til at være mellem 4 og 10 mmol/L fra 7:00 til 22:00 og mellem 4 og 8 mmol/L fra 22:00 til 7:00.
60 timer
Procentdel af tid med glukoseniveauer brugt under 3,5 mmol/L
Tidsramme: 60 timer
60 timer
Procentdel af tid med glukoseniveauer brugt under 3,3 mmol/L
Tidsramme: 60 timer
60 timer
Areal under kurven for glukoseværdier under 4,0 mmol/L
Tidsramme: 60 timer
60 timer
Areal under kurven for glukoseværdier under 3,5 mmol/L
Tidsramme: 60 timer
60 timer
Areal under kurven for glukoseværdier under 3,3 mmol/L
Tidsramme: 60 timer
60 timer
Procentdel af tid med glukoseniveauer brugt over 8,0 mmol/L
Tidsramme: 60 timer
60 timer
Procentdel af tid med glukoseniveauer brugt over 10,0 mmol/L
Tidsramme: 60 timer
60 timer
Gennemsnitsværdi af glukoseniveauer
Tidsramme: 60 timer
60 timer
Standardafvigelse af glukoseniveauer
Tidsramme: 60 timer
60 timer
Total insulintilførsel
Tidsramme: 60 timer
60 timer
Antal patienter med mindst én hypoglykæmisk hændelse med eller uden symptomer under 3,0 mmol/L baseret på glukosesensoraflæsning
Tidsramme: 60 timer
60 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLASS-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med 60 timers intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner