Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola poziomu glukozy w pętli zamkniętej (sztuczna trzustka) przez 60 godzin u dorosłych z cukrzycą typu 1

1 maja 2015 zaktualizowane przez: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Otwarte, randomizowane, trójkierunkowe, krzyżowe badanie mające na celu ocenę skuteczności strategii zamkniętej pętli pojedynczego hormonu, strategii zamkniętej pętli dwóch hormonów i konwencjonalnej terapii pompą insulinową w regulacji poziomu glukozy w ciągu 60 godzin u osób niepełnosprawnych Warunki życia pacjentów z cukrzycą typu 1

Strategia zamkniętej pętli składa się z trzech elementów: czujnika glukozy do odczytu poziomu glukozy, pompy insulinowej do podawania insuliny oraz algorytmu matematycznego dozowania, który decyduje o wymaganych dawkach insuliny na podstawie odczytów czujnika. Strategia zamkniętej pętli z dwoma hormonami regulowałaby poziom glukozy poprzez wlew dwóch hormonów: insuliny i glukagonu.

Głównym celem tego projektu jest porównanie skuteczności strategii zamkniętej pętli pojedynczego hormonu, strategii zamkniętej pętli dwóch hormonów i konwencjonalnej terapii pompą insulinową w regulacji poziomu glukozy w ciągu 60 godzin w niestandaryzowanych warunkach u dorosłych z cukrzycą typu 1 cukrzyca.

Badacze postawili hipotezę, że 1) kontrolowanie poziomu glukozy za pomocą jedno- lub dwuhormonowego CLS jest możliwe w warunkach wolno żyjących przez długi okres czasu (60 godzin); 2) CLS dwuhormonalny ma przewagę nad CLS jednohormonowym, co oceniono na podstawie skrócenia czasu spędzonego w zakresie hipoglikemii; 3) Zarówno jedno-, jak i dwuhormonalne CLS są lepsze od konwencjonalnej terapii pompą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 od co najmniej roku.
  • Pacjent będzie leczony pompą insulinową przez co najmniej 3 miesiące.
  • HbA1c ≤ 12%.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna nefropatia, neuropatia lub retinopatia w ocenie badacza.
  • Niedawne (< 6 miesięcy) ostre zdarzenie makroangiopatyczne, np. ostry zespół wieńcowy lub operacja kardiochirurgiczna.
  • Historia guza chromochłonnego lub insulinoma (glukagon może indukować odpowiedź hormonalną tych guzów)
  • Beta-adrenolityki w dużych dawkach na podstawie oceny badacza dotyczącej interferencji dawkowania z glukagonem (glukagon może modyfikować działanie beta-adrenolityków, głównie widoczne przy bardzo dużych dawkach)
  • Przewlekłe leczenie indometacyną (może zapobiegać wpływowi glukagonu na wątrobę, a tym samym jej zdolność do podnoszenia poziomu glukozy)
  • Przewlekłe leczenie warfaryną, jeśli nie można ocenić monitorowania INR (może zwiększać ryzyko krwawienia)
  • Lek antycholinergiczny (ryzyko interakcji)
  • Ciąża.
  • Ciężki epizod hipoglikemii w ciągu dwóch tygodni od badania przesiewowego.
  • Obecne stosowanie leków zawierających glikokortykosteroidy (z wyjątkiem małych stabilnych dawek i sterydów wziewnych).
  • Znana lub podejrzewana alergia na produkty testowe lub zawartość posiłku (dostępne będą menu bezglutenowe).
  • Inna poważna choroba medyczna, która według oceny badacza może kolidować z udziałem w badaniu lub możliwością ukończenia badania (np. konieczność gruntownej rewizji liczenia węglowodanów).
  • Przewidywanie istotnej zmiany w schemacie ćwiczeń między przyjęciami (tj. Rozpoczęcie lub przerwanie zorganizowanego sportu).
  • Niezastosowanie się do zaleceń zespołu (np. niechęć do jedzenia posiłków/przekąsek, niechęć do zmiany parametrów pompy itp.).
  • Zabiegi, które mogą zakłócać działanie glukagonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Strategia zamkniętej pętli dwóch hormonów
W strategii zamkniętej pętli dwóch hormonów, do regulacji poziomu glukozy stosowane będą zmienne szybkości podskórnej infuzji insuliny i glukagonu
Inny: 60-godzinna interwencja
Interwencje będą prowadzone w ośrodku badawczym (RC) lub w domu pacjenta w zależności od preferencji pacjenta. Jeżeli badanie odbywa się w RC, pacjenci będą przyjmowani o godzinie 7:00. Jeśli badanie odbywa się w domu pacjenta, członek zespołu badawczego będzie w domu pacjenta o godzinie 7:00. Strategia zamkniętej pętli rozpocznie się o godzinie 8:00 pierwszego dnia i zakończy o godzinie 20:00 trzeciego dnia. Podczas interwencji prowadzonych w RC pacjenci będą mieli dostęp do zajęć rozrywkowych, takich jak filmy, gry wideo, gry planszowe, piłkarzyki itp. Podczas interwencji prowadzonych w domu pacjenta, pacjenci będą wykonywać swoje zwykłe czynności. W przypadku interwencji prowadzonych w RC pacjenci będą mogli dowolnie wybierać posiłki spośród dużego wyboru gotowych dań mrożonych. W przypadku interwencji prowadzonych w domu pacjenta pacjent będzie mógł swobodnie wybierać posiłki. Uczestnicy będą zachęcani do wykonywania swoich zwykłych czynności fizycznych, niezależnie od tego, czy przeprowadzają badanie w RC, czy w domu pacjenta.
Aktywny komparator: Strategia zamkniętej pętli pojedynczego hormonu
W strategii zamkniętej pętli pojedynczego hormonu do regulacji poziomu glukozy stosowana będzie zmienna szybkość podskórnego wlewu insuliny
Inny: 60-godzinna interwencja
Interwencje będą prowadzone w ośrodku badawczym (RC) lub w domu pacjenta w zależności od preferencji pacjenta. Jeżeli badanie odbywa się w RC, pacjenci będą przyjmowani o godzinie 7:00. Jeśli badanie odbywa się w domu pacjenta, członek zespołu badawczego będzie w domu pacjenta o godzinie 7:00. Strategia zamkniętej pętli rozpocznie się o godzinie 8:00 pierwszego dnia i zakończy o godzinie 20:00 trzeciego dnia. Podczas interwencji prowadzonych w RC pacjenci będą mieli dostęp do zajęć rozrywkowych, takich jak filmy, gry wideo, gry planszowe, piłkarzyki itp. Podczas interwencji prowadzonych w domu pacjenta, pacjenci będą wykonywać swoje zwykłe czynności. W przypadku interwencji prowadzonych w RC pacjenci będą mogli dowolnie wybierać posiłki spośród dużego wyboru gotowych dań mrożonych. W przypadku interwencji prowadzonych w domu pacjenta pacjent będzie mógł swobodnie wybierać posiłki. Uczestnicy będą zachęcani do wykonywania swoich zwykłych czynności fizycznych, niezależnie od tego, czy przeprowadzają badanie w RC, czy w domu pacjenta.
Aktywny komparator: Konwencjonalna terapia pompą insulinową
Podczas wizyty kontrolnej badani będą stosować konwencjonalną pompę do regulacji poziomu glukozy.
Inny: 60-godzinna interwencja
Interwencje będą prowadzone w ośrodku badawczym (RC) lub w domu pacjenta w zależności od preferencji pacjenta. Jeżeli badanie odbywa się w RC, pacjenci będą przyjmowani o godzinie 7:00. Jeśli badanie odbywa się w domu pacjenta, członek zespołu badawczego będzie w domu pacjenta o godzinie 7:00. Strategia zamkniętej pętli rozpocznie się o godzinie 8:00 pierwszego dnia i zakończy o godzinie 20:00 trzeciego dnia. Podczas interwencji prowadzonych w RC pacjenci będą mieli dostęp do zajęć rozrywkowych, takich jak filmy, gry wideo, gry planszowe, piłkarzyki itp. Podczas interwencji prowadzonych w domu pacjenta, pacjenci będą wykonywać swoje zwykłe czynności. W przypadku interwencji prowadzonych w RC pacjenci będą mogli dowolnie wybierać posiłki spośród dużego wyboru gotowych dań mrożonych. W przypadku interwencji prowadzonych w domu pacjenta pacjent będzie mógł swobodnie wybierać posiłki. Uczestnicy będą zachęcani do wykonywania swoich zwykłych czynności fizycznych, niezależnie od tego, czy przeprowadzają badanie w RC, czy w domu pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu, przez jaki poziomy glukozy (mierzone ciągłym czujnikiem glukozy) pozostawały w zakresie hipoglikemii.
Ramy czasowe: 60 godzin
Zakres hipoglikemii definiuje się jako poniżej 4 mmol/l
60 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu, przez jaki poziomy glukozy (mierzone ciągłym czujnikiem glukozy) pozostawały w zakresie docelowym.
Ramy czasowe: 60 godzin
Docelowy zakres jest zdefiniowany jako między 4 a 10 mmol/l od 7:00 do 22:00 i między 4 a 8 mmol/l od 22:00 do 7:00.
60 godzin
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy wynosił poniżej 3,5 mmol/l
Ramy czasowe: 60 godzin
60 godzin
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy wynosił poniżej 3,3 mmol/l
Ramy czasowe: 60 godzin
60 godzin
Pole pod krzywą wartości glukozy poniżej 4,0 mmol/L
Ramy czasowe: 60 godzin
60 godzin
Pole pod krzywą wartości glukozy poniżej 3,5 mmol/L
Ramy czasowe: 60 godzin
60 godzin
Pole pod krzywą wartości glukozy poniżej 3,3 mmol/L
Ramy czasowe: 60 godzin
60 godzin
Procent czasu, w którym poziomy glukozy przekraczały 8,0 mmol/l
Ramy czasowe: 60 godzin
60 godzin
Procent czasu, w którym poziomy glukozy przekraczały 10,0 mmol/l
Ramy czasowe: 60 godzin
60 godzin
Średnia wartość poziomów glukozy
Ramy czasowe: 60 godzin
60 godzin
Odchylenie standardowe poziomów glukozy
Ramy czasowe: 60 godzin
60 godzin
Całkowita podaż insuliny
Ramy czasowe: 60 godzin
60 godzin
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem hipoglikemii z objawami lub bez objawów poniżej 3,0 mmol/l na podstawie odczytu z czujnika glukozy
Ramy czasowe: 60 godzin
60 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLASS-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na 60-godzinna interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj