Lukket sløyfekontroll av glukosenivåer (kunstig bukspyttkjertel) i 60 timer hos voksne med type 1-diabetes
1. mai 2015 oppdatert av: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
En åpen, randomisert, treveis cross-over-studie for å vurdere effektiviteten av en-hormon-lukket-sløyfestrategi, dobbelthormon-lukket-sløyfestrategi og konvensjonell insulinpumpeterapi for å regulere glukosenivåer i løpet av 60 timer i fri- levekår hos pasienter med type 1 diabetes
Closed-loop-strategien er sammensatt av tre komponenter: glukosesensor for å lese glukosenivåer, insulinpumpe for å infundere insulin og en matematisk doseringsalgoritme for å bestemme de nødvendige insulindosene basert på sensorens avlesninger. En dual-hormon closed-loop-strategi vil regulere glukosenivåene gjennom infusjon av to hormoner: insulin og glukagon.
Hovedmålet med dette prosjektet er å sammenligne effekten av enkelthormon-lukket-sløyfe-strategi, dual-hormon-lukket-sløyfe-strategi og konvensjonell insulinpumpeterapi for å regulere glukosenivåer i løpet av 60 timer under ikke-standardiserte tilstander hos voksne med type 1 diabetes.
Forskerne antok at 1) Kontroll av glukosenivåer ved bruk av enkelt- eller dobbelthormon-CLS er mulig under frie leveforhold over lengre tid (60 timer); 2) Dual-hormon CLS er overlegen enkelt-hormon CLS vurdert ved å redusere tiden brukt i hypoglykemisk område; 3) Både enkelthormon- og dobbelthormon-CLS er overlegne konvensjonell pumpeterapi.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner ≥ 18 år.
- Klinisk diagnose av diabetes type 1 i minst ett år.
- Pasienten vil ha vært på insulinpumpebehandling i minst 3 måneder.
- HbA1c ≤ 12 %.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant nefropati, nevropati eller retinopati som bedømt av etterforskeren.
- Nylig (< 6 måneder) akutt makrovaskulær hendelse f.eks. akutt koronarsyndrom eller hjertekirurgi.
- Anamnese med feokromocytom eller insulinom (glukagon kan indusere en hormonell respons av disse svulstene)
- Betablokkere i høye doser basert på etterforskerens evaluering av doseinterferens med glukagon (glukagon kan endre effekten av betablokkere, mest tydelig ved svært høye doser)
- Kronisk indometacinbehandling (kan forhindre glukagoneffekt på leveren og dermed dens evne til å øke glukose)
- Warfarin kronisk behandling hvis INR-overvåking ikke kan evalueres (kan øke risikoen for blødning)
- Antikolinergika (risiko for interaksjon)
- Svangerskap.
- Alvorlig hypoglykemisk episode innen to uker etter screening.
- Nåværende bruk av glukokortikoidmedisiner (unntatt lav stabil dose og inhalasjonssteroider).
- Kjent eller mistenkt allergi mot prøveproduktene eller måltidsinnholdet (glutenfrie menyer vil være tilgjengelige).
- Annen alvorlig medisinsk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å fullføre rettssaken etter etterforskerens vurdering (f.eks. behov for større revisjon av karbohydrattelling).
- Forutse en betydelig endring i treningsregimet mellom innleggelser (dvs. å starte eller stoppe en organisert idrett).
- Manglende overholdelse av teamets anbefalinger (f.eks. ikke villig til å spise måltider/snacks, ikke villig til å endre pumpeparametere osv.).
- Behandlinger som kan forstyrre glukagon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dual-hormon closed-loop strategi
I dual-hormon closed-loop-strategi vil variable subkutane insulin- og glukagoninfusjonshastigheter brukes for å regulere glukosenivåene
|
Intervensjoner vil bli utført på forskningssenteret (RC) eller hjemme hos pasienten basert på pasientens preferanser.
Dersom studien finner sted ved RC, vil pasienter bli lagt inn kl. 07.00.
Hvis studien finner sted hjemme hos pasienten, vil et forskerteam være hjemme hos pasienten kl. 07.00.
Closed-loop-strategi starter kl. 8.00 på dag 1 og slutter kl. 20.00 på dag 3.
Under intervensjonene som utføres ved RC, vil pasientene ha tilgang til underholdningsaktiviteter som filmer, videospill, brettspill, fotball, etc.
Under intervensjonene som utføres hjemme hos pasienten, vil pasientene gjøre sine vanlige aktiviteter.
For intervensjoner utført ved RC, vil pasienter fritt velge sine måltider fra et stort utvalg av tilberedte frosne måltider.
For intervensjoner som utføres hjemme hos pasienten vil pasientene fritt velge måltider.
Deltakerne vil bli oppfordret til å utføre sine vanlige fysiske aktiviteter enten de gjennomfører studien på RC eller hjemme hos pasienten.
|
|
Aktiv komparator: Enkelthormons lukket sløyfestrategi
I en-hormon lukket-sløyfe-strategi vil variabel subkutan insulininfusjonshastighet bli brukt for å regulere glukosenivåer
|
Intervensjoner vil bli utført på forskningssenteret (RC) eller hjemme hos pasienten basert på pasientens preferanser.
Dersom studien finner sted ved RC, vil pasienter bli lagt inn kl. 07.00.
Hvis studien finner sted hjemme hos pasienten, vil et forskerteam være hjemme hos pasienten kl. 07.00.
Closed-loop-strategi starter kl. 8.00 på dag 1 og slutter kl. 20.00 på dag 3.
Under intervensjonene som utføres ved RC, vil pasientene ha tilgang til underholdningsaktiviteter som filmer, videospill, brettspill, fotball, etc.
Under intervensjonene som utføres hjemme hos pasienten, vil pasientene gjøre sine vanlige aktiviteter.
For intervensjoner utført ved RC, vil pasienter fritt velge sine måltider fra et stort utvalg av tilberedte frosne måltider.
For intervensjoner som utføres hjemme hos pasienten vil pasientene fritt velge måltider.
Deltakerne vil bli oppfordret til å utføre sine vanlige fysiske aktiviteter enten de gjennomfører studien på RC eller hjemme hos pasienten.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell insulinpumpebehandling
Ved kontrollbesøk vil forsøkspersonene bruke konvensjonell pumpeterapi for å regulere glukosenivåene.
|
Intervensjoner vil bli utført på forskningssenteret (RC) eller hjemme hos pasienten basert på pasientens preferanser.
Dersom studien finner sted ved RC, vil pasienter bli lagt inn kl. 07.00.
Hvis studien finner sted hjemme hos pasienten, vil et forskerteam være hjemme hos pasienten kl. 07.00.
Closed-loop-strategi starter kl. 8.00 på dag 1 og slutter kl. 20.00 på dag 3.
Under intervensjonene som utføres ved RC, vil pasientene ha tilgang til underholdningsaktiviteter som filmer, videospill, brettspill, fotball, etc.
Under intervensjonene som utføres hjemme hos pasienten, vil pasientene gjøre sine vanlige aktiviteter.
For intervensjoner utført ved RC, vil pasienter fritt velge sine måltider fra et stort utvalg av tilberedte frosne måltider.
For intervensjoner som utføres hjemme hos pasienten vil pasientene fritt velge måltider.
Deltakerne vil bli oppfordret til å utføre sine vanlige fysiske aktiviteter enten de gjennomfører studien på RC eller hjemme hos pasienten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av tiden for glukosenivåer (målt med kontinuerlig glukosesensor) brukt i det hypoglykemiske området.
Tidsramme: 60 timer
|
Hypoglykemisk område er definert til å være mellom under 4 mmol/L
|
60 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av tiden for glukosenivåer (målt med kontinuerlig glukosesensor) brukt i målområdet.
Tidsramme: 60 timer
|
Målområdet er definert til å være mellom 4 og 10 mmol/L fra 7:00 til 22:00 og mellom 4 og 8 mmol/L fra 22:00 til 7:00.
|
60 timer
|
|
Prosentandel av tiden med glukosenivåer brukt under 3,5 mmol/L
Tidsramme: 60 timer
|
60 timer
|
|
|
Prosentandel av tiden med glukosenivåer brukt under 3,3 mmol/L
Tidsramme: 60 timer
|
60 timer
|
|
|
Areal under kurven for glukoseverdier under 4,0 mmol/L
Tidsramme: 60 timer
|
60 timer
|
|
|
Areal under kurven for glukoseverdier under 3,5 mmol/L
Tidsramme: 60 timer
|
60 timer
|
|
|
Areal under kurven for glukoseverdier under 3,3 mmol/L
Tidsramme: 60 timer
|
60 timer
|
|
|
Prosentandel av tiden med glukosenivåer brukt over 8,0 mmol/L
Tidsramme: 60 timer
|
60 timer
|
|
|
Prosentandel av tiden med glukosenivåer brukt over 10,0 mmol/L
Tidsramme: 60 timer
|
60 timer
|
|
|
Gjennomsnittlig verdi av glukosenivåer
Tidsramme: 60 timer
|
60 timer
|
|
|
Standardavvik for glukosenivåer
Tidsramme: 60 timer
|
60 timer
|
|
|
Total insulintilførsel
Tidsramme: 60 timer
|
60 timer
|
|
|
Antall pasienter med minst én hypoglykemisk hendelse med eller uten symptomer under 3,0 mmol/L basert på glukosesensoravlesning
Tidsramme: 60 timer
|
60 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
21. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLASS-07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .