Controle de circuito fechado dos níveis de glicose (pâncreas artificial) por 60 horas em adultos com diabetes tipo 1
1 de maio de 2015 atualizado por: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Um estudo aberto, randomizado, de três vias e cruzado para avaliar a eficácia da estratégia de circuito fechado de hormônio único, estratégia de circuito fechado de hormônio duplo e terapia convencional com bomba de insulina na regulação dos níveis de glicose durante 60 horas em regime livre Condições de vida em pacientes com diabetes tipo 1
A estratégia de circuito fechado é composta por três componentes: sensor de glicose para ler os níveis de glicose, bomba de insulina para infundir insulina e um algoritmo matemático de dosagem para decidir sobre as dosagens de insulina necessárias com base nas leituras do sensor. Uma estratégia de circuito fechado de dois hormônios regularia os níveis de glicose por meio da infusão de dois hormônios: insulina e glucagon.
O principal objetivo deste projeto é comparar a eficácia da estratégia de circuito fechado de hormônio único, estratégia de circuito fechado de hormônio duplo e terapia de bomba de insulina convencional para regular os níveis de glicose em 60 horas em condições não padronizadas em adultos com tipo 1 diabético.
Os investigadores levantaram a hipótese de que 1) Controlar os níveis de glicose usando CLS de hormônio único ou duplo é viável em condições de vida livre por um longo período de tempo (60 horas); 2) O CLS de hormônio duplo é superior ao CLS de hormônio único conforme avaliado pela redução do tempo gasto na faixa de hipoglicemia; 3) Tanto o CLS de hormônio único quanto o de hormônio duplo são superiores à terapia de bomba convencional.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 18 anos.
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 há pelo menos um ano.
- O sujeito estará em terapia com bomba de insulina por pelo menos 3 meses.
- HbA1c ≤ 12%.
Critério de exclusão:
- Nefropatia, neuropatia ou retinopatia clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador.
- Evento macrovascular agudo recente (< 6 meses), por ex. síndrome coronária aguda ou cirurgia cardíaca.
- História de feocromocitoma ou insulinoma (o glucagon pode induzir uma resposta hormonal desses tumores)
- Betabloqueadores em altas doses com base na avaliação do investigador da interferência da dosagem com o glucagon (o glucagon pode modificar o efeito dos betabloqueadores, mais evidente em doses muito altas)
- Tratamento crônico com indometacina (pode impedir o efeito do glucagon no fígado, portanto, sua capacidade de aumentar a glicose)
- Tratamento crônico com varfarina se o monitoramento de INR não puder ser avaliado (pode aumentar o risco de sangramento)
- Droga anticolinérgica (risco de interação)
- Gravidez.
- Episódio de hipoglicemia grave dentro de duas semanas após a triagem.
- Uso atual de medicação glicocorticóide (exceto dose estável baixa e esteroides inalatórios).
- Alergia conhecida ou suspeita aos produtos do teste ou conteúdo da refeição (menus sem glúten estarão disponíveis).
- Outra doença médica grave que possa interferir na participação no estudo ou na capacidade de concluir o estudo a critério do investigador (p. necessidade de grande revisão da contagem de carboidratos).
- Antecipar uma mudança significativa no regime de exercícios entre as admissões (ou seja, iniciar ou interromper um esporte organizado).
- O incumprimento das recomendações da equipa (ex. não está disposto a comer refeições/lanches, não está disposto a alterar os parâmetros da bomba, etc.).
- Tratamentos que podem interferir com o glucagon
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estratégia de circuito fechado de dois hormônios
Na estratégia de circuito fechado de dois hormônios, taxas variáveis de infusão subcutânea de insulina e glucagon serão usadas para regular os níveis de glicose
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As intervenções serão realizadas no centro de pesquisa (CR) ou na casa do paciente com base na preferência do paciente.
Se o estudo for realizado no CR, os pacientes serão admitidos às 7:00.
Se o estudo for realizado na casa do paciente, um membro da equipe de pesquisa estará na casa do paciente às 7:00.
A estratégia de circuito fechado começará às 8:00 do dia 1 e terminará às 20:00 do dia 3.
Durante as intervenções realizadas no CR, os pacientes terão acesso a atividades de entretenimento como filmes, videogames, jogos de tabuleiro, pebolim, etc.
Durante as intervenções realizadas na casa do paciente, o paciente realizará suas atividades habituais.
Para as intervenções realizadas no CR, os pacientes escolherão livremente suas refeições entre uma grande variedade de refeições congeladas preparadas.
Para intervenções realizadas na casa do paciente, os pacientes escolherão livremente suas refeições.
Os participantes serão encorajados a realizar suas atividades físicas habituais, quer conduzam o estudo no CR ou na casa do paciente.
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Comparador Ativo: Estratégia de circuito fechado de hormônio único
Na estratégia de circuito fechado de hormônio único, a taxa de infusão de insulina subcutânea variável será usada para regular os níveis de glicose
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As intervenções serão realizadas no centro de pesquisa (CR) ou na casa do paciente com base na preferência do paciente.
Se o estudo for realizado no CR, os pacientes serão admitidos às 7:00.
Se o estudo for realizado na casa do paciente, um membro da equipe de pesquisa estará na casa do paciente às 7:00.
A estratégia de circuito fechado começará às 8:00 do dia 1 e terminará às 20:00 do dia 3.
Durante as intervenções realizadas no CR, os pacientes terão acesso a atividades de entretenimento como filmes, videogames, jogos de tabuleiro, pebolim, etc.
Durante as intervenções realizadas na casa do paciente, o paciente realizará suas atividades habituais.
Para as intervenções realizadas no CR, os pacientes escolherão livremente suas refeições entre uma grande variedade de refeições congeladas preparadas.
Para intervenções realizadas na casa do paciente, os pacientes escolherão livremente suas refeições.
Os participantes serão encorajados a realizar suas atividades físicas habituais, quer conduzam o estudo no CR ou na casa do paciente.
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Comparador Ativo: Terapia convencional com bomba de insulina
Na visita de controle, os indivíduos usarão terapia de bomba convencional para regular os níveis de glicose.
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As intervenções serão realizadas no centro de pesquisa (CR) ou na casa do paciente com base na preferência do paciente.
Se o estudo for realizado no CR, os pacientes serão admitidos às 7:00.
Se o estudo for realizado na casa do paciente, um membro da equipe de pesquisa estará na casa do paciente às 7:00.
A estratégia de circuito fechado começará às 8:00 do dia 1 e terminará às 20:00 do dia 3.
Durante as intervenções realizadas no CR, os pacientes terão acesso a atividades de entretenimento como filmes, videogames, jogos de tabuleiro, pebolim, etc.
Durante as intervenções realizadas na casa do paciente, o paciente realizará suas atividades habituais.
Para as intervenções realizadas no CR, os pacientes escolherão livremente suas refeições entre uma grande variedade de refeições congeladas preparadas.
Para intervenções realizadas na casa do paciente, os pacientes escolherão livremente suas refeições.
Os participantes serão encorajados a realizar suas atividades físicas habituais, quer conduzam o estudo no CR ou na casa do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de tempo dos níveis de glicose (conforme medido pelo sensor contínuo de glicose) gasto na faixa de hipoglicemia.
Prazo: 60 horas
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A faixa hipoglicêmica é definida como abaixo de 4 mmol/L
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60 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tempo dos níveis de glicose (conforme medido pelo sensor contínuo de glicose) gasto na faixa alvo.
Prazo: 60 horas
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O intervalo alvo é definido entre 4 e 10 mmol/L das 7:00 às 22:00 e entre 4 e 8 mmol/L das 22:00 às 7:00.
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60 horas
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Porcentagem de tempo de níveis de glicose gastos abaixo de 3,5 mmol/L
Prazo: 60 horas
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60 horas
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Porcentagem de tempo de níveis de glicose gastos abaixo de 3,3 mmol/L
Prazo: 60 horas
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60 horas
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Área sob a curva de valores de glicose abaixo de 4,0 mmol/L
Prazo: 60 horas
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60 horas
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Área sob a curva de valores de glicose abaixo de 3,5 mmol/L
Prazo: 60 horas
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60 horas
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Área sob a curva de valores de glicose abaixo de 3,3 mmol/L
Prazo: 60 horas
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60 horas
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Porcentagem de tempo de níveis de glicose gastos acima de 8,0 mmol/L
Prazo: 60 horas
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60 horas
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Porcentagem de tempo de níveis de glicose gastos acima de 10,0 mmol/L
Prazo: 60 horas
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60 horas
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Valor médio dos níveis de glicose
Prazo: 60 horas
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60 horas
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Desvio padrão dos níveis de glicose
Prazo: 60 horas
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60 horas
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Entrega total de insulina
Prazo: 60 horas
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60 horas
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Número de pacientes com pelo menos um evento hipoglicêmico com ou sem sintomas abaixo de 3,0 mmol/L com base na leitura do sensor de glicose
Prazo: 60 horas
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60 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLASS-07
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