Control de circuito cerrado de los niveles de glucosa (páncreas artificial) durante 60 horas en adultos con diabetes tipo 1
1 de mayo de 2015 actualizado por: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Un estudio abierto, aleatorizado, de tres vías y cruzado para evaluar la eficacia de la estrategia de circuito cerrado de una sola hormona, la estrategia de circuito cerrado de dos hormonas y la terapia con bomba de insulina convencional para regular los niveles de glucosa durante 60 horas en régimen libre. Condiciones de vida en pacientes con diabetes tipo 1
La estrategia de circuito cerrado se compone de tres componentes: sensor de glucosa para leer los niveles de glucosa, bomba de insulina para infundir insulina y un algoritmo matemático de dosificación para decidir las dosis de insulina requeridas en función de las lecturas del sensor. Una estrategia de circuito cerrado de dos hormonas regularía los niveles de glucosa a través de la infusión de dos hormonas: insulina y glucagón.
El objetivo principal de este proyecto es comparar la eficacia de la estrategia de circuito cerrado de una sola hormona, la estrategia de circuito cerrado de dos hormonas y la terapia con bomba de insulina convencional para regular los niveles de glucosa en 60 horas en condiciones no estandarizadas en adultos con tipo 1 diabetes.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que 1) el control de los niveles de glucosa mediante CLS de una o dos hormonas es factible en condiciones de vida libre durante un largo período de tiempo (60 horas); 2) El CLS de hormona dual es superior al CLS de hormona única según lo evaluado al reducir el tiempo pasado en el rango hipoglucémico; 3) Tanto el CLS monohormonal como el bihormonal son superiores a la terapia con bomba convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 18 años.
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante al menos un año.
- El sujeto habrá estado en terapia con bomba de insulina durante al menos 3 meses.
- HbA1c ≤ 12%.
Criterio de exclusión:
- Nefropatía, neuropatía o retinopatía clínicamente significativa a juicio del investigador.
- Evento macrovascular agudo reciente (< 6 meses), p. síndrome coronario agudo o cirugía cardiaca.
- Antecedentes de feocromocitoma o insulinoma (el glucagón podría inducir una respuesta hormonal de estos tumores)
- Betabloqueantes en dosis altas según la evaluación del investigador de la interferencia de la dosis con el glucagón (el glucagón puede modificar el efecto de los betabloqueantes, sobre todo evidente en dosis muy altas)
- Tratamiento crónico con indometacina (puede prevenir el efecto del glucagón en el hígado, por lo tanto, su capacidad para elevar la glucosa)
- Tratamiento crónico con warfarina si no se puede evaluar la monitorización del INR (puede aumentar el riesgo de sangrado)
- Fármaco anticolinérgico (riesgo de interacción)
- El embarazo.
- Episodio grave de hipoglucemia dentro de las dos semanas posteriores a la selección.
- Uso actual de medicación con glucocorticoides (excepto dosis bajas estables y esteroides inhalados).
- Alergia conocida o sospechada a los productos del ensayo o al contenido de las comidas (habrá menús sin gluten disponibles).
- Otra enfermedad médica grave que probablemente interfiera con la participación en el estudio o con la capacidad de completar el ensayo a juicio del investigador (p. necesidad de una revisión importante del conteo de carbohidratos).
- Anticipar un cambio significativo en el régimen de ejercicio entre admisiones (es decir, comenzar o detener un deporte organizado).
- Incumplimiento de las recomendaciones del equipo (p. no está dispuesto a comer comidas/refrigerios, no está dispuesto a cambiar los parámetros de la bomba, etc.).
- Tratamientos que podrían interferir con el glucagón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estrategia de circuito cerrado de doble hormona
En la estrategia de circuito cerrado de dos hormonas, se utilizarán velocidades de infusión subcutáneas variables de insulina y glucagón para regular los niveles de glucosa.
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Las intervenciones se llevarán a cabo en el centro de investigación (RC) o en el hogar del paciente según la preferencia del paciente.
Si el estudio se lleva a cabo en el RC, los pacientes serán admitidos a las 7:00.
Si el estudio se lleva a cabo en el hogar del paciente, un miembro del equipo de investigación estará en el hogar del paciente a las 7:00.
La estrategia de circuito cerrado comenzará a las 8:00 el día 1 y finalizará a las 20:00 el día 3.
Durante las intervenciones realizadas en el CR, los pacientes tendrán acceso a actividades de entretenimiento como películas, videojuegos, juegos de mesa, futbolín, etc.
Durante las intervenciones realizadas en el domicilio del paciente, éste realizará sus actividades habituales.
Para las intervenciones realizadas en el CR, los pacientes elegirán libremente sus comidas entre una gran variedad de comidas congeladas preparadas.
Para las intervenciones realizadas en el domicilio del paciente, éste elegirá libremente sus comidas.
Se alentará a los participantes a realizar sus actividades físicas habituales, ya sea que realicen el estudio en el CR o en el hogar del paciente.
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Comparador activo: Estrategia de circuito cerrado de una sola hormona
En la estrategia de circuito cerrado de una sola hormona, se utilizará una tasa de infusión de insulina subcutánea variable para regular los niveles de glucosa
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Las intervenciones se llevarán a cabo en el centro de investigación (RC) o en el hogar del paciente según la preferencia del paciente.
Si el estudio se lleva a cabo en el RC, los pacientes serán admitidos a las 7:00.
Si el estudio se lleva a cabo en el hogar del paciente, un miembro del equipo de investigación estará en el hogar del paciente a las 7:00.
La estrategia de circuito cerrado comenzará a las 8:00 el día 1 y finalizará a las 20:00 el día 3.
Durante las intervenciones realizadas en el CR, los pacientes tendrán acceso a actividades de entretenimiento como películas, videojuegos, juegos de mesa, futbolín, etc.
Durante las intervenciones realizadas en el domicilio del paciente, éste realizará sus actividades habituales.
Para las intervenciones realizadas en el CR, los pacientes elegirán libremente sus comidas entre una gran variedad de comidas congeladas preparadas.
Para las intervenciones realizadas en el domicilio del paciente, éste elegirá libremente sus comidas.
Se alentará a los participantes a realizar sus actividades físicas habituales, ya sea que realicen el estudio en el CR o en el hogar del paciente.
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Comparador activo: Terapia con bomba de insulina convencional
En la visita de control, los sujetos utilizarán la terapia de bomba convencional para regular los niveles de glucosa.
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Las intervenciones se llevarán a cabo en el centro de investigación (RC) o en el hogar del paciente según la preferencia del paciente.
Si el estudio se lleva a cabo en el RC, los pacientes serán admitidos a las 7:00.
Si el estudio se lleva a cabo en el hogar del paciente, un miembro del equipo de investigación estará en el hogar del paciente a las 7:00.
La estrategia de circuito cerrado comenzará a las 8:00 el día 1 y finalizará a las 20:00 el día 3.
Durante las intervenciones realizadas en el CR, los pacientes tendrán acceso a actividades de entretenimiento como películas, videojuegos, juegos de mesa, futbolín, etc.
Durante las intervenciones realizadas en el domicilio del paciente, éste realizará sus actividades habituales.
Para las intervenciones realizadas en el CR, los pacientes elegirán libremente sus comidas entre una gran variedad de comidas congeladas preparadas.
Para las intervenciones realizadas en el domicilio del paciente, éste elegirá libremente sus comidas.
Se alentará a los participantes a realizar sus actividades físicas habituales, ya sea que realicen el estudio en el CR o en el hogar del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo de los niveles de glucosa (medidos por el sensor de glucosa continuo) pasado en el rango de hipoglucemia.
Periodo de tiempo: 60 horas
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El rango de hipoglucemia se define entre menos de 4 mmol/L
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60 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo de los niveles de glucosa (medidos por el sensor de glucosa continuo) pasados en el rango objetivo.
Periodo de tiempo: 60 horas
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El rango objetivo se define entre 4 y 10 mmol/L de 7:00 a 22:00 y entre 4 y 8 mmol/L de 22:00 a 7:00.
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60 horas
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Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa por debajo de 3,5 mmol/L
Periodo de tiempo: 60 horas
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60 horas
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Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa por debajo de 3,3 mmol/L
Periodo de tiempo: 60 horas
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60 horas
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Área bajo la curva de valores de glucosa por debajo de 4,0 mmol/L
Periodo de tiempo: 60 horas
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60 horas
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Área bajo la curva de valores de glucosa por debajo de 3,5 mmol/L
Periodo de tiempo: 60 horas
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60 horas
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Área bajo la curva de valores de glucosa por debajo de 3,3 mmol/L
Periodo de tiempo: 60 horas
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60 horas
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Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa por encima de 8,0 mmol/L
Periodo de tiempo: 60 horas
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60 horas
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Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa por encima de 10,0 mmol/L
Periodo de tiempo: 60 horas
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60 horas
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Valor medio de los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 60 horas
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60 horas
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Desviación estándar de los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 60 horas
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60 horas
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Entrega total de insulina
Periodo de tiempo: 60 horas
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60 horas
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Número de pacientes con al menos un evento hipoglucémico con o sin síntomas por debajo de 3,0 mmol/l según la lectura del sensor de glucosa
Periodo de tiempo: 60 horas
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60 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLASS-07
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