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제1형 당뇨병이 있는 성인의 60시간 동안 포도당 수준(인공 췌장)의 폐쇄 루프 제어

2015년 5월 1일 업데이트: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

단일 호르몬 폐루프 전략, 이중 호르몬 폐루프 전략 및 기존 인슐린 펌프 요법이 유리 상태에서 60시간 동안 포도당 수치를 조절하는 효과를 평가하기 위한 개방형, 무작위, 3방향, 교차 연구 제1형 당뇨병 환자의 생활환경

폐쇄 루프 전략은 세 가지 구성 요소로 구성됩니다. 포도당 수준을 읽는 포도당 센서, 인슐린을 주입하는 인슐린 펌프, 센서 판독값을 기반으로 필요한 인슐린 투여량을 결정하는 투여량 수학적 알고리즘입니다. 이중 호르몬 폐쇄 루프 전략은 인슐린과 글루카곤이라는 두 가지 호르몬 주입을 통해 포도당 수치를 조절합니다.

이 프로젝트의 주요 목적은 유형이 있는 성인의 비표준화 조건에서 60시간 동안 포도당 수준을 조절하기 위한 단일 호르몬 폐쇄 루프 전략, 이중 호르몬 폐쇄 루프 전략 및 기존 인슐린 펌프 요법의 효능을 비교하는 것입니다. 1 당뇨병.

연구자들은 1) 단일 호르몬 또는 이중 호르몬 CLS를 사용하여 혈당 수치를 조절하는 것은 장기간(60시간) 동안 자유 생활 조건에서 실현 가능합니다. 2) 이중 호르몬 CLS는 저혈당 범위에서 보내는 시간을 줄이는 것으로 평가할 때 단일 호르몬 CLS보다 우수합니다. 3) 단일 호르몬 및 이중 호르몬 CLS 모두 기존 펌프 요법보다 우수합니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀.
  • 적어도 1년 동안 제1형 당뇨병의 임상 진단.
  • 피험자는 적어도 3개월 동안 인슐린 펌프 요법을 받을 것입니다.
  • HbA1c ≤ 12%.

제외 기준:

  • 연구자가 판단하는 임상적으로 유의한 신장병증, 신경병증 또는 망막병증.
  • 최근(< 6개월) 급성 대혈관 사건 예. 급성 관상 동맥 증후군 또는 심장 수술.
  • 갈색 세포종 또는 인슐린종의 병력(글루카곤은 이러한 종양의 호르몬 반응을 유도할 수 있음)
  • 글루카곤의 용량 방해에 대한 연구자의 평가에 근거한 고용량의 베타 차단제(글루카곤은 베타 차단제의 효과를 수정할 수 있으며, 대부분 매우 고용량에서 분명함)
  • 만성 인도메타신 치료(간에 대한 글루카곤 효과를 예방하여 포도당을 증가시키는 능력)
  • INR 모니터링을 평가할 수 없는 경우 와파린 만성 치료(출혈 위험 증가 가능)
  • 항콜린제(상호작용의 위험)
  • 임신.
  • 스크리닝 2주 이내의 중증 저혈당 삽화.
  • 글루코코르티코이드 약물의 현재 사용(낮은 안정 용량 및 흡입 스테로이드 제외).
  • 시험 제품 또는 식사 내용물에 대한 알레르기가 알려졌거나 의심되는 경우(글루텐 프리 메뉴 이용 가능).
  • 연구 참여를 방해하거나 조사자의 판단에 따라 시험을 완료할 수 있는 능력을 방해할 가능성이 있는 기타 심각한 의학적 질병(예: 탄수화물 계산의 대대적인 수정이 필요함).
  • 입학 사이에 운동 요법의 상당한 변화를 예상하는 경우(예: 조직화된 스포츠 시작 또는 중단).
  • 팀의 권장 사항을 준수하지 않는 경우(예: 식사/간식을 먹고 싶지 않음, 펌프 매개변수를 변경할 의사가 없음 등).
  • 글루카곤을 방해할 수 있는 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 이중 호르몬 폐쇄 루프 전략
이중 호르몬 폐쇄 루프 전략에서 가변 피하 인슐린 및 글루카곤 주입 속도는 포도당 수준을 조절하는 데 사용됩니다.
개입은 환자의 선호도에 따라 연구 센터(RC) 또는 환자의 집에서 수행됩니다. 연구가 RC에서 진행되는 경우 환자는 7:00에 입원합니다. 연구가 환자의 집에서 진행되는 경우 연구팀 구성원은 7시에 환자의 집에 있을 것입니다. 폐쇄형 루프 전략은 1일차 8:00에 시작하여 3일차 20:00에 종료됩니다. RC에서 수행되는 개입 동안 환자는 영화, 비디오 게임, 보드 게임, 테이블 축구 등과 같은 엔터테인먼트 활동에 액세스할 수 있습니다. 환자의 집에서 수행되는 개입 동안 환자는 일상적인 활동을 수행합니다. RC에서 수행되는 개입의 경우 환자는 준비된 냉동 식사의 다양한 선택 중에서 식사를 자유롭게 선택합니다. 환자의 집에서 수행되는 개입의 경우 환자는 식사를 자유롭게 선택합니다. 참가자는 RC에서 연구를 수행하든 환자의 집에서 연구를 수행하든 관계없이 일상적인 신체 활동을 수행하도록 권장됩니다.
활성 비교기: 단일 호르몬 폐쇄 루프 전략
단일 호르몬 폐쇄 루프 전략에서 가변 피하 인슐린 주입 속도는 포도당 수준을 조절하는 데 사용됩니다.
개입은 환자의 선호도에 따라 연구 센터(RC) 또는 환자의 집에서 수행됩니다. 연구가 RC에서 진행되는 경우 환자는 7:00에 입원합니다. 연구가 환자의 집에서 진행되는 경우 연구팀 구성원은 7시에 환자의 집에 있을 것입니다. 폐쇄형 루프 전략은 1일차 8:00에 시작하여 3일차 20:00에 종료됩니다. RC에서 수행되는 개입 동안 환자는 영화, 비디오 게임, 보드 게임, 테이블 축구 등과 같은 엔터테인먼트 활동에 액세스할 수 있습니다. 환자의 집에서 수행되는 개입 동안 환자는 일상적인 활동을 수행합니다. RC에서 수행되는 개입의 경우 환자는 준비된 냉동 식사의 다양한 선택 중에서 식사를 자유롭게 선택합니다. 환자의 집에서 수행되는 개입의 경우 환자는 식사를 자유롭게 선택합니다. 참가자는 RC에서 연구를 수행하든 환자의 집에서 연구를 수행하든 관계없이 일상적인 신체 활동을 수행하도록 권장됩니다.
활성 비교기: 기존의 인슐린 펌프 요법
대조 방문에서 피험자는 포도당 수준을 조절하기 위해 기존의 펌프 요법을 사용할 것입니다.
개입은 환자의 선호도에 따라 연구 센터(RC) 또는 환자의 집에서 수행됩니다. 연구가 RC에서 진행되는 경우 환자는 7:00에 입원합니다. 연구가 환자의 집에서 진행되는 경우 연구팀 구성원은 7시에 환자의 집에 있을 것입니다. 폐쇄형 루프 전략은 1일차 8:00에 시작하여 3일차 20:00에 종료됩니다. RC에서 수행되는 개입 동안 환자는 영화, 비디오 게임, 보드 게임, 테이블 축구 등과 같은 엔터테인먼트 활동에 액세스할 수 있습니다. 환자의 집에서 수행되는 개입 동안 환자는 일상적인 활동을 수행합니다. RC에서 수행되는 개입의 경우 환자는 준비된 냉동 식사의 다양한 선택 중에서 식사를 자유롭게 선택합니다. 환자의 집에서 수행되는 개입의 경우 환자는 식사를 자유롭게 선택합니다. 참가자는 RC에서 연구를 수행하든 환자의 집에서 연구를 수행하든 관계없이 일상적인 신체 활동을 수행하도록 권장됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈당 범위에서 소비된 포도당 수준(연속 포도당 센서로 측정)의 시간 비율.
기간: 60시간
저혈당 범위는 4mmol/L 미만으로 정의됩니다.
60시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 범위에서 소비한 포도당 수준(연속 포도당 센서로 측정)의 시간 백분율.
기간: 60시간
목표 범위는 7:00~22:00 사이에 4~10mmol/L, 22:00~7:00 사이에 4~8mmol/L로 정의됩니다.
60시간
3.5mmol/L 미만에서 소비된 포도당 수치의 시간 백분율
기간: 60시간
60시간
3.3mmol/L 미만에서 소비된 포도당 수치의 시간 백분율
기간: 60시간
60시간
4.0mmol/L 미만의 포도당 값 곡선 아래 면적
기간: 60시간
60시간
3.5mmol/L 미만의 포도당 값 곡선 아래 면적
기간: 60시간
60시간
3.3mmol/L 미만의 포도당 값 곡선 아래 면적
기간: 60시간
60시간
8.0mmol/L 이상에서 소비된 포도당 수치의 시간 백분율
기간: 60시간
60시간
10.0mmol/L 이상에서 소비된 포도당 수치의 시간 백분율
기간: 60시간
60시간
포도당 수치의 평균값
기간: 60시간
60시간
포도당 수준의 표준 편차
기간: 60시간
60시간
총 인슐린 전달
기간: 60시간
60시간
혈당 센서 판독값을 기준으로 3.0mmol/L 미만의 증상이 있거나 없는 저혈당 사건이 한 번 이상 발생한 환자 수
기간: 60시간
60시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제1형 당뇨병에 대한 임상 시험

60시간 개입에 대한 임상 시험

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