Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Geschlossene Kontrolle des Glukosespiegels (künstliche Bauchspeicheldrüse) für 60 Stunden bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes

1. Mai 2015 aktualisiert von: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Eine offene, randomisierte Drei-Wege-Cross-Over-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Einzelhormon-Closed-Loop-Strategie, der Dual-Hormon-Closed-Loop-Strategie und der konventionellen Insulinpumpentherapie bei der Regulierung des Glukosespiegels während 60 Stunden im Freien. Lebensbedingungen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Die Closed-Loop-Strategie besteht aus drei Komponenten: einem Glukosesensor zum Ablesen des Glukosespiegels, einer Insulinpumpe zur Infusion von Insulin und einem mathematischen Dosierungsalgorithmus, der auf der Grundlage der Messwerte des Sensors über die erforderlichen Insulindosierungen entscheidet. Eine Dual-Hormon-Strategie mit geschlossenem Kreislauf würde den Glukosespiegel durch die Infusion von zwei Hormonen regulieren: Insulin und Glucagon.

Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit der Closed-Loop-Strategie mit einem Hormon, der Closed-Loop-Strategie mit zwei Hormonen und der konventionellen Insulinpumpentherapie zur Regulierung des Glukosespiegels innerhalb von 60 Stunden unter nicht standardisierten Bedingungen bei Erwachsenen mit Typ zu vergleichen 1 Diabetes.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass 1) die Kontrolle des Glukosespiegels mithilfe von Einzel- oder Doppelhormon-CLS unter freilebenden Bedingungen über einen längeren Zeitraum (60 Stunden) möglich ist; 2) Dual-Hormon-CLS ist dem Einzel-Hormon-CLS überlegen, gemessen an der Reduzierung der Zeit im hypoglykämischen Bereich; 3) Sowohl Einzelhormon- als auch Doppelhormon-CLS sind der herkömmlichen Pumpentherapie überlegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre alt.
  • Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr.
  • Der Proband muss seit mindestens 3 Monaten eine Insulinpumpentherapie erhalten.
  • HbA1c ≤ 12 %.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Nephropathie, Neuropathie oder Retinopathie nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Kürzlich (< 6 Monate) akutes makrovaskuläres Ereignis, z. akutes Koronarsyndrom oder Herzoperation.
  • Vorgeschichte eines Phäochromozytoms oder Insulinoms (Glucagon könnte eine hormonelle Reaktion dieser Tumoren auslösen)
  • Betablocker in hoher Dosis, basierend auf der Beurteilung der Dosierungsinterferenz mit Glucagon durch den Prüfer (Glucagon kann die Wirkung von Betablockern verändern, was vor allem bei sehr hohen Dosen sichtbar ist)
  • Chronische Indometacin-Behandlung (kann die Wirkung von Glucagon auf die Leber und damit ihre Fähigkeit, den Glukosespiegel zu erhöhen, verhindern)
  • Dauerbehandlung mit Warfarin, wenn die INR-Überwachung nicht beurteilt werden kann (kann das Blutungsrisiko erhöhen)
  • Anticholinergikum (Wechselwirkungsrisiko)
  • Schwangerschaft.
  • Schwere hypoglykämische Episode innerhalb von zwei Wochen nach dem Screening.
  • Aktuelle Verwendung von Glukokortikoid-Medikamenten (außer niedrigstabile Dosis und inhalative Steroide).
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen die Testprodukte oder den Inhalt der Mahlzeit (glutenfreie Menüs sind verfügbar).
  • Andere schwerwiegende medizinische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme an der Studie oder die Möglichkeit, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen könnten (z. B. Notwendigkeit einer umfassenden Überarbeitung der Kohlenhydratzählung).
  • Erwarten einer erheblichen Änderung des Trainingsprogramms zwischen den Zulassungen (z. B. Beginn oder Ende einer organisierten Sportart).
  • Nichteinhaltung der Empfehlungen des Teams (z. B. nicht bereit, Mahlzeiten/Snacks zu sich zu nehmen, nicht bereit, Pumpenparameter zu ändern usw.).
  • Behandlungen, die Glucagon beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dual-Hormon-Closed-Loop-Strategie
Bei der Dual-Hormon-Closed-Loop-Strategie werden variable subkutane Insulin- und Glucagon-Infusionsraten zur Regulierung des Glukosespiegels verwendet
Sonstiges: 60-Stunden-Intervention
Die Interventionen werden je nach Wunsch des Patienten im Forschungszentrum (RC) oder beim Patienten zu Hause durchgeführt. Wenn die Studie im RC stattfindet, werden die Patienten um 7:00 Uhr aufgenommen. Wenn die Studie beim Patienten zu Hause stattfindet, wird ein Mitglied des Forschungsteams um 7:00 Uhr beim Patienten zu Hause sein. Die Closed-Loop-Strategie beginnt am ersten Tag um 8:00 Uhr und endet am dritten Tag um 20:00 Uhr. Während der im RC durchgeführten Interventionen haben die Patienten Zugang zu Unterhaltungsaktivitäten wie Filmen, Videospielen, Brettspielen, Tischfußball usw. Während der Eingriffe, die beim Patienten zu Hause durchgeführt werden, gehen die Patienten ihren gewohnten Aktivitäten nach. Bei Interventionen, die im RC durchgeführt werden, können die Patienten ihre Mahlzeiten frei aus einer großen Auswahl an zubereiteten Tiefkühlgerichten wählen. Bei Eingriffen, die beim Patienten zu Hause durchgeführt werden, können die Patienten ihre Mahlzeiten frei wählen. Die Teilnehmer werden ermutigt, ihren üblichen körperlichen Aktivitäten nachzugehen, unabhängig davon, ob sie die Studie im RC oder beim Patienten zu Hause durchführen.
Aktiver Komparator: Single-Hormon-Closed-Loop-Strategie
Bei der Single-Hormon-Closed-Loop-Strategie wird eine variable subkutane Insulininfusionsrate zur Regulierung des Glukosespiegels verwendet
Sonstiges: 60-Stunden-Intervention
Die Interventionen werden je nach Wunsch des Patienten im Forschungszentrum (RC) oder beim Patienten zu Hause durchgeführt. Wenn die Studie im RC stattfindet, werden die Patienten um 7:00 Uhr aufgenommen. Wenn die Studie beim Patienten zu Hause stattfindet, wird ein Mitglied des Forschungsteams um 7:00 Uhr beim Patienten zu Hause sein. Die Closed-Loop-Strategie beginnt am ersten Tag um 8:00 Uhr und endet am dritten Tag um 20:00 Uhr. Während der im RC durchgeführten Interventionen haben die Patienten Zugang zu Unterhaltungsaktivitäten wie Filmen, Videospielen, Brettspielen, Tischfußball usw. Während der Eingriffe, die beim Patienten zu Hause durchgeführt werden, gehen die Patienten ihren gewohnten Aktivitäten nach. Bei Interventionen, die im RC durchgeführt werden, können die Patienten ihre Mahlzeiten frei aus einer großen Auswahl an zubereiteten Tiefkühlgerichten wählen. Bei Eingriffen, die beim Patienten zu Hause durchgeführt werden, können die Patienten ihre Mahlzeiten frei wählen. Die Teilnehmer werden ermutigt, ihren üblichen körperlichen Aktivitäten nachzugehen, unabhängig davon, ob sie die Studie im RC oder beim Patienten zu Hause durchführen.
Aktiver Komparator: Konventionelle Insulinpumpentherapie
Beim Kontrollbesuch verwenden die Probanden eine konventionelle Pumpentherapie, um den Glukosespiegel zu regulieren.
Sonstiges: 60-Stunden-Intervention
Die Interventionen werden je nach Wunsch des Patienten im Forschungszentrum (RC) oder beim Patienten zu Hause durchgeführt. Wenn die Studie im RC stattfindet, werden die Patienten um 7:00 Uhr aufgenommen. Wenn die Studie beim Patienten zu Hause stattfindet, wird ein Mitglied des Forschungsteams um 7:00 Uhr beim Patienten zu Hause sein. Die Closed-Loop-Strategie beginnt am ersten Tag um 8:00 Uhr und endet am dritten Tag um 20:00 Uhr. Während der im RC durchgeführten Interventionen haben die Patienten Zugang zu Unterhaltungsaktivitäten wie Filmen, Videospielen, Brettspielen, Tischfußball usw. Während der Eingriffe, die beim Patienten zu Hause durchgeführt werden, gehen die Patienten ihren gewohnten Aktivitäten nach. Bei Interventionen, die im RC durchgeführt werden, können die Patienten ihre Mahlzeiten frei aus einer großen Auswahl an zubereiteten Tiefkühlgerichten wählen. Bei Eingriffen, die beim Patienten zu Hause durchgeführt werden, können die Patienten ihre Mahlzeiten frei wählen. Die Teilnehmer werden ermutigt, ihren üblichen körperlichen Aktivitäten nachzugehen, unabhängig davon, ob sie die Studie im RC oder beim Patienten zu Hause durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, in der sich der Glukosespiegel (gemessen durch einen kontinuierlichen Glukosesensor) im hypoglykämischen Bereich befindet.
Zeitfenster: 60 Stunden
Der hypoglykämische Bereich liegt definiert unter 4 mmol/L
60 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, in der sich der Glukosespiegel (gemessen durch einen kontinuierlichen Glukosesensor) im Zielbereich befand.
Zeitfenster: 60 Stunden
Der Zielbereich liegt zwischen 7:00 und 22:00 Uhr zwischen 4 und 10 mmol/L und zwischen 22:00 und 7:00 Uhr zwischen 4 und 8 mmol/L.
60 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel unter 3,5 mmol/l lag
Zeitfenster: 60 Stunden
60 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel unter 3,3 mmol/L lag
Zeitfenster: 60 Stunden
60 Stunden
Fläche unter der Kurve von Glukosewerten unter 4,0 mmol/L
Zeitfenster: 60 Stunden
60 Stunden
Fläche unter der Kurve von Glukosewerten unter 3,5 mmol/L
Zeitfenster: 60 Stunden
60 Stunden
Fläche unter der Kurve von Glukosewerten unter 3,3 mmol/L
Zeitfenster: 60 Stunden
60 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel über 8,0 mmol/L lag
Zeitfenster: 60 Stunden
60 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel über 10,0 mmol/L lag
Zeitfenster: 60 Stunden
60 Stunden
Mittelwert des Glukosespiegels
Zeitfenster: 60 Stunden
60 Stunden
Standardabweichung des Glukosespiegels
Zeitfenster: 60 Stunden
60 Stunden
Gesamtinsulinabgabe
Zeitfenster: 60 Stunden
60 Stunden
Anzahl der Patienten mit mindestens einem hypoglykämischen Ereignis mit oder ohne Symptome unter 3,0 mmol/L basierend auf dem Messwert des Glukosesensors
Zeitfenster: 60 Stunden
60 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLASS-07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

Klinische Studien zur 60-Stunden-Intervention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren