Замкнутый контроль уровня глюкозы (искусственная поджелудочная железа) в течение 60 часов у взрослых с диабетом 1 типа
1 мая 2015 г. обновлено: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Открытое, рандомизированное, трехстороннее, перекрестное исследование для оценки эффективности одногормональной стратегии замкнутого цикла, двухгормональной стратегии замкнутого цикла и традиционной терапии инсулиновой помпой в регулировании уровня глюкозы в течение 60 часов в свободном доступе. Условия проживания больных сахарным диабетом 1 типа
Стратегия замкнутого цикла состоит из трех компонентов: сенсора глюкозы для считывания уровня глюкозы, инсулиновой помпы для инфузии инсулина и математического алгоритма дозирования для принятия решения о необходимых дозировках инсулина на основе показаний сенсора. Стратегия замкнутого цикла с двумя гормонами будет регулировать уровень глюкозы путем введения двух гормонов: инсулина и глюкагона.
Основная цель этого проекта состоит в том, чтобы сравнить эффективность стратегии замкнутого цикла с одним гормоном, стратегии замкнутого цикла с двумя гормонами и традиционной инсулиновой помповой терапии для регулирования уровня глюкозы в течение 60 часов в нестандартных условиях у взрослых с типом 1 диабет.
Исследователи предположили, что 1) контроль уровня глюкозы с помощью CLS с одним или двумя гормонами возможен в условиях свободной жизни в течение длительного периода времени (60 часов); 2) CLS с двумя гормонами превосходит CLS с одним гормоном по сокращению времени, проведенного в гипогликемическом диапазоне; 3) Как одногормональные, так и двухгормональные CLS превосходят обычную помповую терапию.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥ 18 лет.
- Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа не менее одного года.
- Субъект должен находиться на терапии инсулиновой помпой не менее 3 месяцев.
- HbA1c ≤ 12%.
Критерий исключения:
- Клинически значимая нефропатия, нейропатия или ретинопатия по оценке исследователя.
- Недавнее (< 6 месяцев) острое макрососудистое событие, например. острый коронарный синдром или операции на сердце.
- История феохромоцитомы или инсулиномы (глюкагон может вызывать гормональный ответ этих опухолей)
- Бета-блокаторы в высоких дозах на основе оценки исследователем дозового влияния на глюкагон (глюкагон может модифицировать действие бета-блокаторов, что в основном проявляется при очень высоких дозах)
- Длительное лечение индометацином (может предотвратить влияние глюкагона на печень, таким образом, его способность повышать уровень глюкозы)
- Длительное лечение варфарином, если невозможно оценить МНО (может увеличить риск кровотечения)
- Антихолинергический препарат (риск взаимодействия)
- Беременность.
- Эпизод тяжелой гипогликемии в течение двух недель после скрининга.
- Текущее использование глюкокортикоидных препаратов (кроме низких стабильных доз и ингаляционных стероидов).
- Известная или предполагаемая аллергия на пробные продукты или состав пищи (будет доступно безглютеновое меню).
- Другое серьезное заболевание, которое может помешать участию в исследовании или возможности завершить исследование по решению исследователя (например, необходимость серьезного пересмотра подсчета углеводов).
- Ожидание значительного изменения режима упражнений между госпитализациями (например, начало или прекращение организованных занятий спортом).
- Несоблюдение рекомендаций команды (например, не желает принимать пищу/перекусы, не желает менять параметры помпы и т. д.).
- Лечение, которое может повлиять на глюкагон
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Двойная гормональная стратегия замкнутого цикла
В стратегии замкнутого цикла с двумя гормонами для регулирования уровня глюкозы будут использоваться переменные скорости подкожного введения инсулина и глюкагона.
|
Вмешательства будут проводиться в исследовательском центре (RC) или на дому у пациента в зависимости от предпочтений пациента.
Если исследование проводится в РЦ, пациентов будут принимать в 7:00.
Если исследование проводится на дому у пациента, член исследовательской группы будет дома у пациента в 7:00.
Стратегия замкнутого цикла начинается в 8:00 первого дня и заканчивается в 20:00 третьего дня.
Во время вмешательств, проводимых в РЦ, пациенты будут иметь доступ к развлекательным мероприятиям, таким как фильмы, видеоигры, настольные игры, настольный футбол и т. д.
Во время вмешательств, проводимых на дому у пациента, пациенты будут заниматься своими обычными делами.
Для вмешательств, проводимых в РЦ, пациенты могут свободно выбирать себе еду из большого выбора готовых замороженных блюд.
Для вмешательств, проводимых на дому у пациента, пациенты могут свободно выбирать питание.
Участникам будет предложено вести обычную физическую активность независимо от того, проводят ли они исследование в РЦ или дома у пациента.
|
|
Активный компаратор: Стратегия замкнутого цикла с одним гормоном
В стратегии замкнутого цикла с одним гормоном для регулирования уровня глюкозы будет использоваться переменная скорость подкожной инфузии инсулина.
|
Вмешательства будут проводиться в исследовательском центре (RC) или на дому у пациента в зависимости от предпочтений пациента.
Если исследование проводится в РЦ, пациентов будут принимать в 7:00.
Если исследование проводится на дому у пациента, член исследовательской группы будет дома у пациента в 7:00.
Стратегия замкнутого цикла начинается в 8:00 первого дня и заканчивается в 20:00 третьего дня.
Во время вмешательств, проводимых в РЦ, пациенты будут иметь доступ к развлекательным мероприятиям, таким как фильмы, видеоигры, настольные игры, настольный футбол и т. д.
Во время вмешательств, проводимых на дому у пациента, пациенты будут заниматься своими обычными делами.
Для вмешательств, проводимых в РЦ, пациенты могут свободно выбирать себе еду из большого выбора готовых замороженных блюд.
Для вмешательств, проводимых на дому у пациента, пациенты могут свободно выбирать питание.
Участникам будет предложено вести обычную физическую активность независимо от того, проводят ли они исследование в РЦ или дома у пациента.
|
|
Активный компаратор: Традиционная терапия инсулиновой помпой
Во время контрольного визита субъекты будут использовать обычную помповую терапию для регулирования уровня глюкозы.
|
Вмешательства будут проводиться в исследовательском центре (RC) или на дому у пациента в зависимости от предпочтений пациента.
Если исследование проводится в РЦ, пациентов будут принимать в 7:00.
Если исследование проводится на дому у пациента, член исследовательской группы будет дома у пациента в 7:00.
Стратегия замкнутого цикла начинается в 8:00 первого дня и заканчивается в 20:00 третьего дня.
Во время вмешательств, проводимых в РЦ, пациенты будут иметь доступ к развлекательным мероприятиям, таким как фильмы, видеоигры, настольные игры, настольный футбол и т. д.
Во время вмешательств, проводимых на дому у пациента, пациенты будут заниматься своими обычными делами.
Для вмешательств, проводимых в РЦ, пациенты могут свободно выбирать себе еду из большого выбора готовых замороженных блюд.
Для вмешательств, проводимых на дому у пациента, пациенты могут свободно выбирать питание.
Участникам будет предложено вести обычную физическую активность независимо от того, проводят ли они исследование в РЦ или дома у пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени, в течение которого уровни глюкозы (измеренные датчиком непрерывного действия глюкозы) находились в гипогликемическом диапазоне.
Временное ограничение: 60 часов
|
Гипогликемический диапазон определяется как диапазон ниже 4 ммоль/л.
|
60 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени, в течение которого уровни глюкозы (измеряемые датчиком непрерывного действия глюкозы) находились в целевом диапазоне.
Временное ограничение: 60 часов
|
Целевой диапазон определен как от 4 до 10 ммоль/л с 7:00 до 22:00 и от 4 до 8 ммоль/л с 22:00 до 7:00.
|
60 часов
|
|
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы находился ниже 3,5 ммоль/л.
Временное ограничение: 60 часов
|
60 часов
|
|
|
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы находился ниже 3,3 ммоль/л.
Временное ограничение: 60 часов
|
60 часов
|
|
|
Площадь под кривой значений глюкозы ниже 4,0 ммоль/л
Временное ограничение: 60 часов
|
60 часов
|
|
|
Площадь под кривой значений глюкозы ниже 3,5 ммоль/л
Временное ограничение: 60 часов
|
60 часов
|
|
|
Площадь под кривой значений глюкозы ниже 3,3 ммоль/л
Временное ограничение: 60 часов
|
60 часов
|
|
|
Процент времени, в течение которого уровни глюкозы превышали 8,0 ммоль/л.
Временное ограничение: 60 часов
|
60 часов
|
|
|
Процент времени, в течение которого уровни глюкозы превышали 10,0 ммоль/л.
Временное ограничение: 60 часов
|
60 часов
|
|
|
Среднее значение уровня глюкозы
Временное ограничение: 60 часов
|
60 часов
|
|
|
Стандартное отклонение уровня глюкозы
Временное ограничение: 60 часов
|
60 часов
|
|
|
Общая доставка инсулина
Временное ограничение: 60 часов
|
60 часов
|
|
|
Количество пациентов с хотя бы одним эпизодом гипогликемии с симптомами или без них ниже 3,0 ммоль/л на основе показаний датчика глюкозы
Временное ограничение: 60 часов
|
60 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLASS-07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .