A glükózszint (mesterséges hasnyálmirigy) zárt hurkú szabályozása 60 órán keresztül 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél
2015. május 1. frissítette: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Egy nyílt elrendezésű, véletlenszerű, háromutas, keresztezett vizsgálat az egyhormonos zárt hurkú stratégia, a kettős hormonos zárt hurkú stratégia és a hagyományos inzulinpumpás terápia hatékonyságának felmérésére a glükózszint szabályozásában 60 órás szabadidő alatt Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek életkörülményei
A zárt hurkú stratégia három összetevőből áll: glükózérzékelő a glükózszint leolvasásához, inzulinpumpa az inzulin beadásához, valamint egy adagolási matematikai algoritmus, amely az érzékelő leolvasásai alapján dönti el a szükséges inzulinadagokat. A kettős hormonból álló, zárt hurkú stratégia két hormon, az inzulin és a glukagon infúziója révén szabályozná a glükózszintet.
A projekt fő célja az egyhormonos zárt hurkú stratégia, a kéthormonos zárt hurkú stratégia és a hagyományos inzulinpumpa terápia hatékonyságának összehasonlítása a glükózszint szabályozásában 60 órán belül nem szabványos körülmények között felnőtteknél 1 cukorbetegség.
A kutatók azt feltételezték, hogy 1) A glükózszint szabályozása egy- vagy kéthormonos CLS-sel megvalósítható szabad életkörülmények között hosszú ideig (60 óra); 2) A kéthormonos CLS jobb, mint az egyhormonos CLS, amelyet a hipoglikémiás tartományban eltöltött idő csökkentésével értékelünk; 3) Mind az egyhormonos, mind a kéthormonos CLS jobb, mint a hagyományos pumpás terápia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők ≥ 18 évesek.
- Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa legalább egy évig.
- Az alany legalább 3 hónapja inzulinpumpás kezelésben részesül.
- HbA1c ≤ 12%.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős nefropátia, neuropátia vagy retinopátia a vizsgáló megítélése szerint.
- Legutóbbi (< 6 hónapos) akut makrovaszkuláris esemény pl. akut koszorúér-szindróma vagy szívsebészet.
- Feokromocitóma vagy inzulinóma anamnézisében (a glukagon hormonális választ indukálhat ezekre a daganatokra)
- Béta-blokkolók nagy dózisban a glukagon dózisinterferenciájának vizsgálata alapján (a glukagon módosíthatja a béta-blokkolók hatását, ami többnyire nagyon magas dózisok esetén nyilvánvaló)
- Krónikus indometacin kezelés (megakadályozhatja a glukagon májra gyakorolt hatását, ezáltal növeli a glükózszintet)
- Krónikus warfarin kezelés, ha az INR monitorozása nem értékelhető (növelheti a vérzés kockázatát)
- Antikolinerg gyógyszer (kölcsönhatás kockázata)
- Terhesség.
- Súlyos hipoglikémiás epizód a szűrést követő két héten belül.
- Glükokortikoid gyógyszerek jelenlegi alkalmazása (kivéve az alacsony stabil dózist és az inhalációs szteroidokat).
- Ismert vagy gyanított allergia a próbatermékekre vagy az ételek tartalmára (gluténmentes menük állnak rendelkezésre).
- Egyéb súlyos egészségügyi betegség, amely a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálat befejezésének képességét a vizsgáló megítélése szerint zavarhatja (pl. szükség van a szénhidrátszámlálás jelentős felülvizsgálatára).
- A mozgásrend jelentős változásának előrejelzése a felvételi között (azaz szervezett sportolás megkezdése vagy abbahagyása).
- A csapat ajánlásainak be nem tartása (pl. nem hajlandó enni/falatozni, nem hajlandó megváltoztatni a szivattyú paramétereit stb.).
- Kezelések, amelyek befolyásolhatják a glukagont
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kettős hormon zárt hurkú stratégia
A kettős hormon zárt hurkú stratégiájában változó szubkután inzulin és glukagon infúziós sebességgel szabályozzák a glükózszintet.
|
A beavatkozásokat a kutatóközpontban (RC) vagy a páciens otthonában hajtják végre a páciens preferenciái alapján.
Ha a vizsgálat az RC-n történik, a betegeket 7:00 órakor veszik fel.
Ha a vizsgálatra a páciens otthonában kerül sor, a kutatócsoport egyik tagja reggel 7 órakor a beteg otthonában lesz.
A zárt hurkú stratégia az 1. napon 8:00-kor kezdődik és a 3. napon 20:00-kor ér véget.
Az RC-n végzett beavatkozások során a betegek szórakoztató tevékenységekhez juthatnak, mint például filmek, videojátékok, társasjátékok, csocsó stb.
A beteg otthonában végzett beavatkozások során a betegek a szokásos tevékenységeiket végzik.
Az RC-n végzett beavatkozások során a betegek szabadon választhatják meg ételeiket a fagyasztott készételek nagy választékából.
A beteg otthonában végzett beavatkozásoknál a betegek szabadon választják meg étkezésüket.
A résztvevőket arra ösztönzik, hogy végezzék szokásos fizikai tevékenységeiket, akár az RC-ben, akár a páciens otthonában végzik a vizsgálatot.
|
|
Aktív összehasonlító: Egyhormonos zárt hurkú stratégia
Az egyhormonos, zárt hurkú stratégiában változó szubkután inzulininfúziós sebességet alkalmaznak a glükózszint szabályozására.
|
A beavatkozásokat a kutatóközpontban (RC) vagy a páciens otthonában hajtják végre a páciens preferenciái alapján.
Ha a vizsgálat az RC-n történik, a betegeket 7:00 órakor veszik fel.
Ha a vizsgálatra a páciens otthonában kerül sor, a kutatócsoport egyik tagja reggel 7 órakor a beteg otthonában lesz.
A zárt hurkú stratégia az 1. napon 8:00-kor kezdődik és a 3. napon 20:00-kor ér véget.
Az RC-n végzett beavatkozások során a betegek szórakoztató tevékenységekhez juthatnak, mint például filmek, videojátékok, társasjátékok, csocsó stb.
A beteg otthonában végzett beavatkozások során a betegek a szokásos tevékenységeiket végzik.
Az RC-n végzett beavatkozások során a betegek szabadon választhatják meg ételeiket a fagyasztott készételek nagy választékából.
A beteg otthonában végzett beavatkozásoknál a betegek szabadon választják meg étkezésüket.
A résztvevőket arra ösztönzik, hogy végezzék szokásos fizikai tevékenységeiket, akár az RC-ben, akár a páciens otthonában végzik a vizsgálatot.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos inzulinpumpa terápia
A kontroll látogatás során az alanyok hagyományos pumpás terápiát alkalmaznak a glükózszint szabályozására.
|
A beavatkozásokat a kutatóközpontban (RC) vagy a páciens otthonában hajtják végre a páciens preferenciái alapján.
Ha a vizsgálat az RC-n történik, a betegeket 7:00 órakor veszik fel.
Ha a vizsgálatra a páciens otthonában kerül sor, a kutatócsoport egyik tagja reggel 7 órakor a beteg otthonában lesz.
A zárt hurkú stratégia az 1. napon 8:00-kor kezdődik és a 3. napon 20:00-kor ér véget.
Az RC-n végzett beavatkozások során a betegek szórakoztató tevékenységekhez juthatnak, mint például filmek, videojátékok, társasjátékok, csocsó stb.
A beteg otthonában végzett beavatkozások során a betegek a szokásos tevékenységeiket végzik.
Az RC-n végzett beavatkozások során a betegek szabadon választhatják meg ételeiket a fagyasztott készételek nagy választékából.
A beteg otthonában végzett beavatkozásoknál a betegek szabadon választják meg étkezésüket.
A résztvevőket arra ösztönzik, hogy végezzék szokásos fizikai tevékenységeiket, akár az RC-ben, akár a páciens otthonában végzik a vizsgálatot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glükózszintek (folyamatos glükózérzékelővel mérve) hipoglikémiás tartományban eltöltött idő százalékos aránya.
Időkeret: 60 óra
|
A hipoglikémiás tartomány 4 mmol/l alatt van
|
60 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glükózszintek (folyamatos glükózérzékelővel mérve) a céltartományban eltöltött idő százalékos aránya.
Időkeret: 60 óra
|
A céltartomány 4 és 10 mmol/L között van 7:00 és 22:00 óra között, és 4 és 8 mmol/L között 22:00 és 7:00 óra között.
|
60 óra
|
|
A 3,5 mmol/l alatti glükózszint eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 60 óra
|
60 óra
|
|
|
A 3,3 mmol/l alatti glükózszint eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 60 óra
|
60 óra
|
|
|
4,0 mmol/l alatti glükózértékek görbe alatti területe
Időkeret: 60 óra
|
60 óra
|
|
|
3,5 mmol/l alatti glükózértékek görbe alatti területe
Időkeret: 60 óra
|
60 óra
|
|
|
3,3 mmol/l alatti glükózértékek görbe alatti területe
Időkeret: 60 óra
|
60 óra
|
|
|
A 8,0 mmol/l feletti glükózszint eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 60 óra
|
60 óra
|
|
|
A 10,0 mmol/l feletti glükózszint eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 60 óra
|
60 óra
|
|
|
A glükózszint átlagértéke
Időkeret: 60 óra
|
60 óra
|
|
|
A glükózszint szórása
Időkeret: 60 óra
|
60 óra
|
|
|
Teljes inzulin adagolás
Időkeret: 60 óra
|
60 óra
|
|
|
Azon betegek száma, akiknél legalább egy hipoglikémiás esemény, tünetekkel vagy anélkül 3,0 mmol/l alatt van a glükózérzékelő leolvasása alapján
Időkeret: 60 óra
|
60 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 17.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLASS-07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .